Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK, PD, sikkerhet og effekt av SAIT101 versus MabThera® versus Rituxan® hos pasienter med revmatoid artritt

4. februar 2020 oppdatert av: Archigen Biotech Limited

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og effektiviteten til SAIT101 versus MabThera® versus Rituxan® hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

En randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallelle grupper som sammenligner farmakokinetikken, farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til SAIT101 versus MabThera® versus Rituxan® hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerhet, effekt, tolerabilitet og immunogenisitet til SAIT101 (biosimilar rituximab) versus MabThera® versus Rituxan® hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Denne studien vil finne sted globalt på tvers av omtrent 75 studiesentre for å randomisere omtrent 282 pasienter. Studien består av del A fra baseline for PK og effektanalyse, etterfulgt av del B fra uke 24 til 52 for sikkerhetsoppfølging der overgangsdata samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Research Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site-1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site-2
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site-1
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site-2
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Research Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700107
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 07020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-128
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Spania
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Research Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • La Coruña, Spania, 15702
        • Research Site
      • La Coruña, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Research Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Research Site
    • Mecklegurg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklegurg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Vogelsang, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39245
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig RA definert som:

  • Diagnose av RA i henhold til de reviderte (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av RA i minst 3 måneder før screeningbesøk (se vedlegg 3).
  • Og ≥6 hovne ledd og ≥6 ømme/smertefulle ledd (fra 66/68 leddtellingssystemet).
  • Og C-reaktivt protein (CRP) ≥1,0 ​​mg/dL eller en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥28 mm/time ved screening.

  • Og positiv revmatoid faktor (RF) (≥20 enheter/ml) eller antisykliske citrullinasepeptid (CCP) antistoffer (≥10 enheter/ml) ved screening.

    2. Pasienter med alvorlig RA som har hatt en utilstrekkelig respons på minst 3 måneders behandling (i henhold til godkjent behandling og dosering) eller intoleranse (etter etterforskerens skjønn og/eller erfaring med utålelig bivirkning eller toksisitet som infusjonsrelatert reaksjon, overfølsomhet , anafylaksi eller alvorlig toksisitet) mot anti-tumor nekrosefaktor (TNF) terapi (erfaring med alvorlig bivirkning (AE) eller toksisitet).

    3. Nåværende behandling for RA på poliklinisk basis:

  • Får metotreksat (MTX) 7,5 - 25 mg/uke (oralt eller parenteralt) i minst 12 uker, inkludert de siste 4 ukene før dag 1 i en stabil dose, via samme administreringsvei, dose og formulering. Pasienter som får en lavere dose MTX (<10 mg/uke), stabil i 4 uker før dag 1, bør gjøre det som et resultat av dokumenterte tegn på intoleranse mot høyere doser MTX.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av behandlingsperioden på og 12 måneder etter siste infusjon av studiemedikamentet.
  2. Klasse IV i henhold til klassifiseringen av global funksjonsstatus ved revmatoid artritt (i henhold til ACR 1991 Revided Criteria) (se vedlegg 4) eller rullestol/sengebundet.
  3. Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (inkludert men ikke begrenset til gikt, reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartropati eller borreliose).
  4. Anamnese med eller nåværende systemisk autoimmun lidelse (inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, lungefibrose, Felty syndrom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, fibromyalgi, juvenil idiopatisk artritt, blandet bindevevssykdom, vaskulitt eller annen overlapping). med unntak av det sekundære Sjögrens syndrom.
  5. Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller aktiv), inkludert kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv test ved screening.
  6. Historie med opportunistisk infeksjon.
  7. Anamnese med dyprom/vevsinfeksjon (f.eks. fasciitt, ​​abscess, osteomyelitt) og infisert proteseledd.
  8. Aktiv infeksjon av enhver art (unntatt soppinfeksjon i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før screening eller orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før screening eller bruk av antibiotikabehandling tre eller flere ganger i løpet av de siste seks månedene før screening

  9. Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C serologi.

    • Pasienter med negativ HBsAg og positiv HBcAb må ha et hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivå <20 IE/mL (eller 112 kopier/mL) ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Disse HBV-pasientene må være villige til å gjennomgå månedlig PCR HBV DNA-testing under behandlingen og kan delta etter konsultasjon med en hepatittekspert angående overvåking og bruk av HBV antiviral terapi, og forutsatt at de samtykker i å motta behandling som angitt. En HBV-re-test vil bli utført månedlig, inkludert dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 52, og uplanlagt besøk om nødvendig.
    • Pasienter med positiv test på grunn av HBV-vaksine kan inkluderes (dvs. anti-HBs+ og anti HBc-).
    • Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis PCR er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  10. Bekreftet aktuell aktiv tuberkulose (TB). • Pasienter med latent tuberkulose som bestemt ved positiv QuantiFERON-TB-test kan bli registrert hvis slike pasienter har skriftlig bekreftelse fra helsepersonell (f.eks. lungelege eller infeksjonsspesialist) på adekvat profylakse før eller innenfor screeningsperioden og ingen tegn på tuberkulose på en røntgen av thorax utført innen 3 måneder fra dag 1.

    • Screeningsperioden kan forlenges til 60 dager for profylakse av latent tuberkulose.

    • QuantiFERON-TB-testen kan testes på nytt hvis den ikke er konklusjon.

  11. Enhver signifikant hjertesykdom (f.eks. koronararteriesykdom med ustabil angina, koronar hjertesvikt New York Heart Association klasse III og IV, familiært langt QT-syndrom, ukontrollert hjertesykdom).
  12. Anamnese med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller anamnese med alvorlig(e) KOLS-eksaserbasjon(er) i løpet av de siste 12 månedene av screening.
  13. Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet eller planlagt administrering under studiedeltakelsen eller innen 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Behandling med IV Gamma Globulin eller Prosorba®-kolonnen innen 6 måneder før dag 1.
  14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, inkludert kjent overfølsomhet eller allergi mot et murint produkt.
  15. Hypogammaglobulinemi ved screening (Immunoglobulin G (IgG) <600 mg/dL).
  16. Pasienter med hemoglobin <8,5 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 500 celler/µL eller blodplateantall <75 000 celler/µL ved screening. Hvis en pasient har funn marginalt under denne grensen, er ny testing tillatt, etter etterforskerens skjønn, innen 30 dagers perioden mellom besøk 1 og besøk 2.

• Kreatininclearance < 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)

• Leverfunksjon: Total bilirubin >2,0 mg/dL (>34 µmol/L) bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom eller hemolyse. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrense (ULN). Pasienter med totalbilirubin >2,0 mg/dL muligens på grunn av Gilberts syndrom bør få sjekket direkte bilirubin. Hvis direkte bilirubin er normalt og sykehistorien tyder på/positiv for Gilberts syndrom, oppfyller pasienten kriteriene.

AST og ALT kan gjentas én gang i screeningsperioden hvis det første resultatet overskrider denne grensen, og den laveste verdien aksepteres hvis det oppfyller dette kriteriet.

18. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene før screening, behandlet med kjemoterapi mot kreft, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter og karsinom in situ (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt skåret ut og kurert).

19. Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før eller planlagt innen 24 uker etter dag 1, med unntak av kirurgiske inngrep for tannproteser.

20. Tidligere behandling med B-cellemodulerende eller B-celleutarmingsterapi, slik som, men ikke begrenset til, rituximab, belimumab, atacicept, tabalumab, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab, epratuzumab og andre eksperimentelle behandlinger.

21. Injiserbare kortikosteroider innen 6 uker før dag 1.

22. Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 4 uker etter screening eller å ha mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen minimum 5 halveringstider før dag 1.

23. Pasienter som, basert på etterforskerens vurdering, har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse. Tilstandene kan også inkludere kardiovaskulære, vaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, endokrine eller nevrologiske tilstander som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG).

24. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien.

25. Historie med rusmisbruk (alkohol eller narkotika).

26. Historie med demyeliniserende lidelser (som multippel sklerose eller Guillain-Barré syndrom).

27. Pasienter med risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML):

  • Pasienter med immunsvikt som transplanterte pasienter på immundempende medisiner
  • Pasienter som får visse typer kjemoterapi
  • Pasienter som får natalizumab (Tysabri®) for multippel sklerose
  • Pasienter med psoriasis på langtidsbehandling med efalizumab (Raptiva®) eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAIT101
I del A vil hver pasient motta en kur med to 1000 mg SAIT101-infusjoner: en på dag 1 og den andre på dag 15. I del B vil pasienter med utilstrekkelig respons (<50 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd ved uke 24) være kvalifisert for en ytterligere kur med to 1000 mg infusjoner av SAIT101 i uke 24 og uke 26.
Biologisk: SAIT101
1000 mg i.v. av SAIT101 på dag 1 og 15. 1000 mg i.v. av SAIT101 i uke 24 og 26 for kvalifiserte pasienter.
Aktiv komparator: Rituxan
I del A vil hver pasient motta en kur med to 1000 mg Rituxan-infusjoner: en på dag 1 og den andre på dag 15. I del B vil pasienter med utilstrekkelig respons (<50 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd ved uke 24) randomiseres i forholdet 1:1 for å motta Rituxan eller SAIT101 10 000 mg infusjoner i uke 24 og uke 26.
Biologisk: Rituxan
1000 mg i.v. av Rituxan® på dag 1 og 15. 1000 mg i.v. av Rituxan® i uke 24 og 26 for kvalifiserte pasienter.
Andre navn:
  • Rituximab
Aktiv komparator: MabThera
I del A vil hver pasient motta en kur med to 1000 mg MabThera-infusjoner: en på dag 1 og den andre på dag 15. I del B vil pasienter med utilstrekkelig respons (<50 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd ved uke 24) være kvalifisert for en ytterligere kur med to 1000 mg infusjoner av MabThera i uke 24 og uke 26.
Biologisk: MabThera
1000 mg i.v. av MabThera® på dag 1 og 15. 1000 mg i.v. av MabThera® i uke 24 og 26 for kvalifiserte pasienter.
Andre navn:
  • Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskuren fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (umiddelbart førdosering på dag 1) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t). Geometriske midler ved behandling (farmakokinetisk analysesett).
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under plasmakonsentrasjonen fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞ (uendelig). Beregnet ved lineær opp/log ned trapesformet summering og ekstrapolert til uendelig ved addisjon av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen delt på eliminasjonshastighetskonstanten: AUC(0-sist) + C(sist)/λz.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC0-D15)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under konsentrasjon versus tid fra tid 0 til dag 15 før infusjon (AUC0-D15) beregnet ved lineær opp/logg ned trapesformet summering. Faktisk tid/konsentrasjon på dag 15 ble brukt for beregningen av denne parameteren med mindre parameteren ble utledet ved interpolasjon.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter dag 15 infusjon
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1 og 2 (førdose 2). Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter dag 15 infusjon (dose 2)
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1 og 2 (førdose 2). Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) før andre infusjon på dag 15
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1 og 2 (førdose 2). Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Bunnkonsentrasjon (Ctrough) før andre infusjon på dag 15 (dose 2). Bunnkonsentrasjon (førdose) før andre infusjon på dag 15 oppnådd direkte fra observert konsentrasjon versus tidsdata.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1 og 2 (førdose 2). Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Endring fra baseline i DAS28-CRP ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Sykdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt proteinscore (DAS28-CRP) ved uke 24 (fullt analysesett). CRP-prøver ble samlet ved baseline og uke 8, 16 og 24. DAS28-CRP ble beregnet ved å bruke følgende ligning: [0,56*Square Root (SQRT) (øm 28 ledd)+0,28*SQRT(hoven) 28 leddtelling)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15.

De totale DAS28-CRP-skårene ble beregnet og varierer fra 2,0 (minimum) til 10 (maksimum). Lavere skår representerer et bedre pasientresultat. Sykdomsremisjon anses som oppnådd hvis skåren er mellom 0 og <2,6. Lav sykdomsaktivitet tilsvarer 2,6 til <3,2. Moderat aktivitet er mellom 3,2 og ≤5,1, mens høy aktivitet er over 5,1.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven uke 2 til uke 24 (AUC(w2-24)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under konsentrasjonstidskurven uke 2 til uke 24 (AUC(w2-24) beregnet ved lineær opp/log ned trapesformet summering.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Område under konsentrasjonstidskurven dag 0 til uke 12 (AUC(0-w12))
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under konsentrasjonstidskurven Dag 0 til uke 12 beregnet ved lineær opp/log ned trapesoppsummering.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (dose 1)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Maksimal plasmakonsentrasjon over det første doseringsintervallet oppnådd direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (dose 2)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Tid for maksimal konsentrasjon etter infusjon over det andre doseringsintervallet, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Tilsynelatende terminal hastighetskonstant (λz) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Beste tilpasningsmetode etterfulgt av visuell vurdering ble brukt for å identifisere den terminale lineære fasen av konsentrasjon-tidsprofilen. Minimum 3 datapunkter ble brukt for bestemmelse.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Systemisk clearance (CL) over den første doseringsperioden beregnet som dose (første + andre dose) delt på AUC(0-∞).
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Distribusjonsvolum (VD)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Distribusjonsvolum (VD) over den første doseringsperioden beregnet som dose (første + andre dose) delt på [λz AUC(0-∞)]
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakokinetisk endepunkt: Terminal halveringstid bestemt som ln2/λz.
Prøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Endring fra baseline i DAS28-CRP i uke 8, 16, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

Sykdomsaktivitetspoeng 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) prøver tatt ved baseline og uke 8, 16, 24, 36 og 52. DAS28-CRP ble beregnet ved å bruke følgende ligning: [0,56*Square Root (SQRT) (øm 28 ledd)+0,28*SQRT(hoven) 28 leddtelling)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15.

Totale DAS28-CRP-skårer presenteres og varierer fra 2,0 (minimum) til 10 (maksimum). Lavere skår representerer et bedre pasientresultat. Sykdomsremisjon anses som oppnådd hvis skåren er mellom 0 og <2,6. Lav sykdomsaktivitet tilsvarer 2,6 til <3,2. Moderat aktivitet er mellom 3,2 og ≤5,1, mens høy aktivitet er over 5,1.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
American Collage of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) responsrater i uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

American Collage of Rheumatology (ACR) 20 % responskriterier (ACR20) responsrater ble vurdert ved baseline og uke 8, 16, 24, 36 og 52.

En ACR20-respons er definert som både en forbedring på 20 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [Health Assessment Questionnaire] (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
American Collage of Rheumatology 50 % Response Criteria (ACR50) Responsrater og American Collage of Rheumatology 70 % Response Criteria (ACR70) i ​​uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

Effektendepunkt: American Collage of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50) responsrater og American Collage of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) i ​​uke 8, 16, 24, 36 og 52.

En ACR50-respons er definert som både en forbedring på 50 % i antall ømme og hovne ledd, og en 50 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [Health Assessment Questionnaire] (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).

En ACR70-respons er definert som både en forbedring på 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [Health Assessment Questionnaire] (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Individuelle komponenter av ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Swollen Joint Count (SJC) og Tender Joint Count (TJC) (66/68 Joint Count System)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Effektendepunkt: Individuelle komponenter i ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Swollen Joint Count (SJC) og tender joint count (TJC) (66/68 joint count system). SJC og TJC vurderer nivået av involvering av skjelettsykdom. 66/68 leddtelling vurderer 66 ledd for hevelse og 68 ledd for ømhet.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Individuelle komponenter av ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Legers global vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 1 til 100 mm visuell analog skala [VAS])
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Effektendepunkt: Individuelle komponenter av ACR Improvement Criteria på dag 1 og ved uke 8, 16, 24, 36 og 52: Legers global vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 1 til 100 mm Visual Analog Scale [VAS]). Hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = maksimal sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Individuelle komponenter av ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Deltakeres vurdering av smerte (vurdert på 1 til 100 mm visuell analog skala [VAS])
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Deltakernes vurdering av smerte (vurdert på 1 til 100 mm Visual Analog Scale [VAS]). Deltakernes vurdering av smerte (vurdert på 1 til 100 mm Visual Analog Scale [VAS]) der 0 = ingen smerte og 100 = alvorlig smerte.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Individuelle komponenter i ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Deltakeres globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 1 til 100 mm VAS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Effektendepunkt: Individuelle komponenter av ACR Improvement Criteria på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Deltakernes globale vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 1 til 100 mm visuell analog skala [VAS]). Pasienter vurderer hvordan deres revmatoid artritt har påvirket dem, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Individuelle komponenter av ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: Deltakeres vurdering av funksjonshemming (helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemmingsindeks [HAQ-DI])
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) inneholder 20 spørsmål delt inn i 8 kategorier (påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter). Poengsummene var: 0 = Uten noen vanskeligheter; 1 = Med NOEN vanskeligheter; 2 = Med MYE vanskeligheter; 3 = KAN IKKE gjøre. Totalskårene ble beregnet som de summerte kategoriskårene delt på antall kategorier.

Totale HAQ-DI-skårer presenteres som varierer fra 0 til 3. Høyere skårer representerer et dårligere resultat. Poeng på 0 til 1 representerer mild til moderat vanskelighetsgrad, 1 til 2 moderat funksjonshemming og 2 til 3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Individuelle komponenter i ACR-forbedringskriteriene på dag 1 og i uke 8, 16, 24, 36 og 52: C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

C-reaktivt protein (CRP) nivå (Mg/L). CRP er en markør for betennelse. en normal avlesning er <3 Mg/L. Høyere verdier indikerer sykdomsrelatert betennelse og økt kardiovaskulær risiko.

CRP-nivåer mellom 3 mg/l og 10 mg/l er mildt forhøyede. Nivåer mellom 10 Mg/L og 100 Mg/L er moderat forhøyede og CRP-nivåer over 100 Mg/L er alvorlig forhøyede.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Endring fra baseline DAS28-erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

Sykdomsaktivitetsscore 28- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR) besto av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Formelen er: [0,56*SQRT(øm 28 ledd)+0,28*SQRT(hoven 28 leddantall)+0,7*ln(ESR)]+0,014*pasient global helsevurdering.

Totale DAS28-ESR-skårer presenteres. Totalpoengsummen varierer fra 2 (minimum) til 10 (maksimalt). En lavere skåre representerer et bedre pasientresultat. En DAS28-ESR på større enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 lav sykdomsaktivitet og mindre enn 2,6 remisjon.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Antall deltakere med stor klinisk respons (kontinuerlig ACR70) i ​​minst 24 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

Effektendepunkt: antall deltakere med en betydelig klinisk respons definert som en kontinuerlig ACR70 fra baseline (dag 1) i minst 24 uker.

ACR70 er et mål basert på American College of Rheumatology kriterier på minst 70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd, og 70 % forbedring i minst 3 av følgende: pasientens globale vurdering av sykdomsstatus; pasientens vurdering av smerte; pasientens vurdering av funksjon målt ved hjelp av Stanford Health Assessment Questionnaire legens globale vurdering av sykdomsstatus; serum C-reaktive proteinnivåer.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Antall deltakere med en klinisk remisjonsrespons (CRR) i uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Antall hvis deltakere med en Clinical Remission Response (CRR) definert av Simplified Disease Activity Index (SDAI) <3,3 ved uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS).
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Andel deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uke 8, 16, 24 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Effektendepunkt: Andel deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR) respons (definert som god respons, moderat respons eller ingen respons) i uke 8, 16, 24 36 og 52 (EOS). EULAR-responsen (European League Against Rheumatism) ble klassifisert ved å bruke den individuelle endringsmengden i DAS28-CRP-poengsummen. DAS28-CRP ble klassifisert i 3 kategorier: lav sykdomsaktivitet (<= 3,2), moderat sykdomsaktivitet (> 3,2 og <= 5,1) og høy sykdomsaktivitet (> 5,1). God respons ble definert som >1,2 forbedring i DAS28-CRP fra baseline med lav sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Farmakodynamisk endepunkt: Endring fra baseline i immunglobulin (IgG-, IgM- og IgA-nivåer)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Endring fra baseline (dag 1) i immunglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og Immunoglobulin A (IgA) nivåer (mg/dL) ved uke 8, 16, 24 36 og 52 (slutt på studien)
Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk endepunkt: Uttømming av B-lymfocyttantigen CD19 (CD19+) B-celletall opp til uke 24
Tidsramme: Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakodynamisk endepunkt: andel deltakere (n) med utarming av CD19+ B-celletall opp til uke 24 (farmakodynamisk analysesett).
Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakodynamisk endepunkt: Tid nødvendig til CD19+ B-celleutarming
Tidsramme: Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Tid nødvendig til CD19+ B-celleutarming i del A (beregnet som første gang CD19+ B-celletall under 20/µL minus tid for første dosering i dager).
Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Farmakodynamisk endepunkt: Varighet av uttømming av CD19+ B-celler
Tidsramme: Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Varighet av uttømming av CD19+ B-celler (bare deltakere som kom tilbake til ikke-uttømming ved eller før uke 24 ble inkludert)
Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Farmakodynamisk endepunkt: Antall deltakere med CD19+ B-celletall gjenoppretting versus baseline
Tidsramme: Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Antall deltakere med CD19+ B-celletall restituerer versus baseline. Forekomst av B-cellegjenoppretting ble definert som enten CD19+ B-celletall tilbakestilt til baseline eller den nedre grensen eller normalen på 110 celler/µL ved uke 24).
Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Pharmaco-endepunkt: Areal under konsentrasjonstidskurven for endring av CD19 B-celletall på dag 15 og uke 24
Tidsramme: Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Areal under konsentrasjonstidskurven for endring av CD19 B-celletall på dag 15 (AUEC0-d15) og uke 24 (AUEC0-w24) basert på endring fra baseline og prosent av baseline verdier
Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 52. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter skjønn etterforsker.
Farmakodynamisk endepunkt: Endring fra baseline i CD19+ B-celletall i løpet av studieperioden
Tidsramme: Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakodynamisk endepunkt: Beskrivende statistikk (gjennomsnittlig [SD]) over endringen fra baseline i CD19+ B-celletall i løpet av studieperioden (dag 15 [AUEC(0-d15] og uke 24 [AUEC(0-w24])
Prøver for farmakodynamisk evaluering (CD19+ B-celle) ble tatt ved baseline og uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Uplanlagte besøksprøver ble tatt etter etterforskerens skjønn.
Farmakodynamisk endepunkt: Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 16, 24, 26 og 52 (EOS)
Farmakodynamisk endepunkt: Endring fra baseline (dag 1) i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) i uke 8, 16, 24, 36 og 52 (EOS)
Grunnlinje (dag 1) og uke 8, 16, 24, 26 og 52 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Archigen Biotech Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGB001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere