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PK, PD, sicurezza ed efficacia di SAIT101 rispetto a MabThera® rispetto a Rituxan® in pazienti con artrite reumatoide

4 febbraio 2020 aggiornato da: Archigen Biotech Limited

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia di SAIT101 rispetto a MabThera® rispetto a Rituxan® in pazienti con artrite reumatoide (AR)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e multicentrico confronta la farmacocinetica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di SAIT101 rispetto a MabThera® rispetto a Rituxan® in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e l'immunogenicità di SAIT101 (rituximab biosimilare) rispetto a MabThera® rispetto a Rituxan® in pazienti con artrite reumatoide (AR). Questo studio si svolgerà a livello globale in circa 75 centri di studio al fine di randomizzare circa 282 pazienti. Lo studio è costituito dalla Parte A dal basale per l'analisi farmacocinetica e di efficacia, seguita dalla Parte B dalla settimana 24 alla 52 per il follow-up sulla sicurezza in cui vengono raccolti i dati di transizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Research Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site-1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site-2
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Research Site
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Research Site
    • Mecklegurg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklegurg-Vorpommern, Germania, 18209
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Vogelsang, Sachsen-Anhalt, Germania, 39245
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Research Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700107
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 07020
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-773
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Research Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-128
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna, 15702
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site-1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site-2
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. AR grave definita come:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri rivisti (1987) dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'AR per almeno 3 mesi prima della visita di screening (vedere Appendice 3).
  • E ≥6 articolazioni gonfie e ≥6 articolazioni dolenti/dolorose (dal sistema di conteggio delle articolazioni 66/68).
  • E proteina C-reattiva (PCR) ≥1,0 ​​mg/dL o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥28 mm/ora allo screening.

  • E anticorpi positivi al fattore reumatoide (RF) (≥20 unità/mL) o al peptide anti-ciclico della citrullinasi (CCP) (≥10 unità/mL) allo screening.

    2. Pazienti con AR grave che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di trattamento (secondo il trattamento e il dosaggio approvati) o intolleranza (a discrezione dello sperimentatore e/o esperienza di EA intollerabile o tossicità come reazione correlata all'infusione, ipersensibilità , anafilassi o tossicità grave) alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) (esperienza di eventi avversi gravi (AE) o tossicità).

    3. Attuale trattamento per l'AR in regime ambulatoriale:

  • Ricezione di metotrexato (MTX) 7,5 - 25 mg/settimana (orale o parenterale) per almeno 12 settimane, comprese le ultime 4 settimane prima del giorno 1 a una dose stabile, attraverso la stessa via di somministrazione, dose e formulazione. I pazienti che ricevono una dose inferiore di MTX (<10 mg/settimana), stabile per 4 settimane prima del Giorno 1, dovrebbero farlo a seguito di una prova documentata di intolleranza a dosi più elevate di MTX.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il Periodo di trattamento e 12 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.
  2. Classe IV secondo la classificazione dello stato funzionale globale nell'artrite reumatoide (come da criteri rivisti ACR 1991) (vedi Appendice 4) o sedia a rotelle/letto.
  3. Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa o malattia di Lyme).
  4. Pregressa o attuale malattia autoimmune sistemica (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi polmonare, sindrome di Felty, sclerodermia, miopatia infiammatoria, fibromialgia, artrite idiopatica giovanile, malattia mista del tessuto connettivo, vasculite o altra sindrome di sovrapposizione), con l'eccezione della sindrome di Sjögren secondaria.
  5. Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di, o attualmente attiva), inclusa storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo allo screening.
  6. Storia di infezione opportunistica.
  7. Storia di infezione dello spazio profondo/tessuto (ad es. Fascite, ascesso, osteomielite) e articolazione protesica infetta.
  8. Infezione attiva di qualsiasi tipo (esclusa l'infezione fungina del letto ungueale) o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con e.v. agenti anti-infettivi entro 4 settimane prima dello screening o agenti anti-infettivi orali entro 2 settimane prima dello screening o uso di terapia antibiotica tre o più volte negli ultimi sei mesi prima dello screening

  9. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o la sierologia dell'epatite C.

    • I pazienti con HBsAg negativo e HBcAb positivi devono avere un livello di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) <20 IU/mL (o 112 copie/mL) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Questi pazienti affetti da HBV devono essere disposti a sottoporsi mensilmente al test PCR HBV DNA durante il trattamento e possono partecipare previa consultazione con un esperto di epatite in merito al monitoraggio e all'uso della terapia antivirale per l'HBV e a condizione che accettino di ricevere il trattamento come indicato. Un nuovo test HBV verrà eseguito mensilmente, incluso il giorno 1, le settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 52 e la visita non programmata, se necessario.
    • Possono essere inclusi i pazienti con un test positivo a causa del vaccino HBV (cioè, anti-HBs+ e anti HBc-).
    • I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la PCR è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

  10. Tubercolosi attiva corrente confermata (TB). • I pazienti con tubercolosi latente come determinato dal test positivo QuantiFERON-TB possono essere arruolati se tali pazienti hanno una conferma scritta da parte del fornitore di assistenza sanitaria (ad es. pneumologo o specialista in infezioni) di un'adeguata profilassi prima o durante il periodo di screening e nessuna evidenza di tubercolosi su un radiografia del torace eseguita entro 3 mesi dal giorno 1.

    • Il periodo di screening può essere esteso a 60 giorni per la profilassi della tubercolosi latente.

    • Il test QuantiFERON-TB può essere ripetuto, se non conclusivo.

  11. Qualsiasi malattia cardiaca significativa (ad esempio, malattia coronarica con angina instabile, insufficienza cardiaca coronarica New York Heart Association Classe III e IV, sindrome del QT lungo familiare, malattia cardiaca incontrollata).
  12. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave e/o storia di grave esacerbazione(i) della BPCO negli ultimi 12 mesi dallo screening.
  13. Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o somministrazione pianificata durante la partecipazione allo studio o entro 4 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio. Trattamento con GammaGlobulina IV o Colonna Prosorba® entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  14. Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio inclusa ipersensibilità o allergia nota a un prodotto murino.
  15. Ipogammaglobulinemia allo screening (Immunoglobulina G (IgG) <600 mg/dL).
  16. Pazienti con emoglobina <8,5 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/µL o conta piastrinica <75.000 cellule/µL allo screening. Se un paziente ha risultati marginalmente al di sotto di questo limite, è consentito ripetere il test, a discrezione dello sperimentatore, entro il periodo di 30 giorni tra la visita 1 e la visita 2.

• Clearance della creatinina < 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)

• Funzionalità epatica: bilirubina totale >2,0 mg/dL (>34 µmol/L) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert o emolisi. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >3 × limite superiore della norma (ULN). I pazienti con bilirubina totale >2,0 mg/dL probabilmente dovuti alla sindrome di Gilbert devono essere sottoposti a un controllo diretto della bilirubina. Se la bilirubina diretta è normale e l'anamnesi è suggestiva/positiva per la sindrome di Gilbert, il paziente soddisfa con successo i criteri.

L'AST e l'ALT possono essere ripetuti una volta durante il periodo di screening se il risultato iniziale supera questo limite e il valore inferiore può essere accettato se soddisfa questo criterio.

18. Storia di cancro negli ultimi 5 anni prima dello screening, trattati con chemioterapia antitumorale, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche e carcinoma in situ (eccetto carcinomi basocellulari e a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che sono stati asportati e curati).

19. Interventi di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti o pianificati entro 24 settimane dal Giorno 1, ad eccezione degli interventi chirurgici per protesi dentarie.

20. Trattamento precedente con una terapia di modulazione delle cellule B o di deplezione delle cellule B, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, rituximab, belimumab, atacicept, tabalumab, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab, epratuzumab e altri trattamenti sperimentali.

21. Corticosteroidi iniettabili entro 6 settimane prima del giorno 1.

22. Partecipazione a un precedente studio clinico entro 4 settimane dallo screening o trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro un minimo di 5 emivite prima del giorno 1.

23. Pazienti che, in base al giudizio dello Sperimentatore, presentano una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere la partecipazione sicura e completa allo studio. Le condizioni possono anche includere condizioni cardiovascolari, vascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrine o neurologiche determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test di laboratorio o dall'elettrocardiogramma (ECG).

24. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.

25. Storia di abuso di sostanze (alcol o droghe).

26. Storia di disturbi demielinizzanti (come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré).

27. Pazienti a rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML):

  • Pazienti con deficienza immunitaria come i pazienti trapiantati che assumono farmaci immunosoppressori
  • Pazienti che ricevono determinati tipi di chemioterapia
  • Pazienti che ricevono natalizumab (Tysabri®) per la sclerosi multipla
  • Pazienti con psoriasi trattati a lungo termine con efalizumab (Raptiva®) o pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAIT101
Nella Parte A, ogni paziente riceverà un ciclo di due infusioni di SAIT101 da 1000 mg: una il Giorno 1 e la seconda il Giorno 15. Nella Parte B, i pazienti con una risposta inadeguata (miglioramento <50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 24) saranno idonei per un ulteriore ciclo di due infusioni da 1000 mg di SAIT101 alla settimana 24 e alla settimana 26.
Biologico: SAIT101
1.000 mg i.v. di SAIT101 nei giorni 1 e 15. 1.000 mg i.v. di SAIT101 alla settimana 24 e 26 per i pazienti idonei.
Comparatore attivo: Rituxan
Nella Parte A, ogni paziente riceverà un ciclo di due infusioni di Rituxan da 1000 mg: una il giorno 1 e la seconda il giorno 15. Nella Parte B, i pazienti con una risposta inadeguata (miglioramento <50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 24) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere infusioni di Rituxan o SAIT101 10000 mg alla settimana 24 e alla settimana 26.
Biologico: Rituxan
1.000 mg i.v. di Rituxan® nei giorni 1 e 15. 1.000 mg i.v. di Rituxan® alla settimana 24 e 26 per i pazienti idonei.
Altri nomi:
  • Rituximab
Comparatore attivo: MabThera
Nella Parte A, ogni paziente riceverà un ciclo di due infusioni di MabThera da 1000 mg: una il Giorno 1 e la seconda il Giorno 15. Nella Parte B, i pazienti con una risposta inadeguata (miglioramento <50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 24) saranno idonei per un ulteriore ciclo di due infusioni da 1000 mg di MabThera alla settimana 24 e alla settimana 26.
Biologico: MabThera
1.000 mg i.v. di MabThera® nei giorni 1 e 15. 1.000 mg i.v. di MabThera® alla settimana 24 e 26 per i pazienti idonei.
Altri nomi:
  • Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione Tempo di cura Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 (immediatamente prima della somministrazione del giorno 1) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t). Medie geometriche per trattamento (Pharmacokinetic Analysis Set).
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞ (infinito). Calcolato mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down ed estrapolato all'infinito aggiungendo l'ultima concentrazione quantificabile divisa per la costante di velocità di eliminazione: AUC(0-last) + C(last)/λz.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-D15)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: Area sotto la concentrazione rispetto al tempo dal momento 0 al giorno 15 prima dell'infusione (AUC0-D15) calcolato mediante sommatoria trapezoidale lineare su/log giù. Per il calcolo di questo parametro è stata utilizzata l'ora/concentrazione effettive del giorno 15, a meno che il parametro non sia stato derivato per interpolazione.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo l'infusione del giorno 15
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1 e 2 (pre-dose 2). Campioni di visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dell'investigatore.
Endpoint farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo l'infusione del giorno 15 (dose 2)
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1 e 2 (pre-dose 2). Campioni di visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dell'investigatore.
Concentrazione minima (Ctrough) prima della seconda infusione del giorno 15
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1 e 2 (pre-dose 2). Campioni di visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dell'investigatore.
Endpoint farmacocinetico: concentrazione minima (Ctrough) prima della seconda infusione al giorno 15 (dose 2). Concentrazione minima (pre-dose) prima della seconda infusione il giorno 15 ottenuta direttamente dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1 e 2 (pre-dose 2). Campioni di visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dell'investigatore.
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Punteggio di attività della malattia 28 Punteggio della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 24 (set di analisi completo). I campioni di CRP sono stati raccolti al basale e alle settimane 8, 16 e 24. DAS28-CRP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: [0,56*radice quadrata (SQRT) (conta di 28 articolazioni doloranti)+0,28*SQRT(gonfiore 28 conteggi)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15.

I punteggi totali DAS28-CRP sono stati calcolati e vanno da 2,0 (minimo) a 10 (massimo). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore per il paziente. La remissione della malattia è considerata raggiunta se il punteggio è compreso tra 0 e <2,6. Una bassa attività della malattia corrisponde a 2,6 a <3,2. L'attività moderata è compresa tra 3,2 e ≤5,1, mentre l'attività elevata è superiore a 5,1.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dalla settimana 2 alla settimana 24 (AUC(w2-24)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dalla settimana 2 alla settimana 24 (AUC(w2-24) calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare su/log giù.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal giorno 0 alla settimana 12 (AUC(0-w12))
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 0 alla settimana 12 calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare su/log giù.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) (dose 1)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima nel primo intervallo di somministrazione ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) (dose 2)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Tempo di concentrazione massima dopo l'infusione nel secondo intervallo di somministrazione, ottenuto direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Costante di velocità terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: costante di velocità terminale apparente (λz) determinata dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo log-lineare. Il metodo Best Fit seguito dalla valutazione visiva è stato utilizzato per identificare la fase lineare terminale del profilo concentrazione-tempo. Per la determinazione è stato utilizzato un minimo di 3 punti dati.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: clearance sistemica (CL) nel corso del primo periodo di somministrazione calcolato come dose (prima + seconda dose) divisa per AUC(0-∞).
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: volume di distribuzione (VD) nel corso del primo periodo di somministrazione calcolato come dose (prima + seconda dose) divisa per [λz AUC(0-∞)]
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacocinetico: emivita terminale determinata come ln2/λz.
I campioni per la valutazione farmacocinetica sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP alle settimane 8, 16, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

Campioni del punteggio di attività della malattia 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) prelevati al basale e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52. DAS28-CRP è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: [0,56*radice quadrata (SQRT) (conta di 28 articolazioni doloranti)+0,28*SQRT(gonfiore 28 conteggi)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15.

I punteggi totali DAS28-CRP sono presentati e vanno da 2,0 (minimo) a 10 (massimo). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore per il paziente. La remissione della malattia è considerata raggiunta se il punteggio è compreso tra 0 e <2,6. Una bassa attività della malattia corrisponde a 2,6 a <3,2. L'attività moderata è compresa tra 3,2 e ≤5,1, mentre l'attività elevata è superiore a 5,1.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Tassi di risposta ai criteri di risposta del 20% (ACR20) dell'American Collage of Rheumatology alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

I tassi di risposta dei criteri di risposta del 20% (ACR20) dell'American Collage of Rheumatology (ACR) sono stati valutati al basale e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52.

Una risposta ACR20 è definita sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Tassi di risposta del 50% dei criteri di risposta dell'American Collage of Rheumatology (ACR50) e dei criteri di risposta del 70% dell'American Collage of Rheumatology (ACR70) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

Endpoint di efficacia: tassi di risposta del 50% dei criteri di American Collage of Rheumatology (ACR50) e tassi di risposta del 70% dei criteri di American Collage of Rheumatology (ACR70) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52.

Una risposta ACR50 è definita sia come miglioramento del 50% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 50% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (PCR).

Una risposta ACR70 è definita sia come miglioramento del 70% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (il sistema di conteggio delle articolazioni 66/68)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Endpoint di efficacia: singoli componenti dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (il sistema di conteggio delle articolazioni 66/68). SJC e TJC valutano il livello di coinvolgimento della malattia scheletrica. Il conteggio delle articolazioni 66/68 valuta 66 articolazioni per il gonfiore e 68 articolazioni per la dolorabilità.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: Valutazione globale dei medici dell'attività della malattia (valutata su scala analogica visiva da 1 a 100 mm [VAS])
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Endpoint di efficacia: componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: valutazione globale dei medici dell'attività della malattia (valutata su scala analogica visiva da 1 a 100 mm [VAS]). Dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = massima attività della malattia.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: valutazione del dolore da parte dei partecipanti (valutata su scala analogica visiva da 1 a 100 mm [VAS])
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Valutazione del dolore da parte dei partecipanti (valutata su scala analogica visiva [VAS] da 1 a 100 mm). Valutazione del dolore da parte dei partecipanti (valutata su scala analogica visiva [VAS] da 1 a 100 mm) dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore intenso.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: Valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia (valutata su VAS da 1 a 100 mm)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Endpoint di efficacia: componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia (valutata su scala analogica visiva da 1 a 100 mm [VAS]). I pazienti valutano come la loro artrite reumatoide li ha colpiti, dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: valutazione della disabilità dei partecipanti (questionario di valutazione della salute-indice di disabilità [HAQ-DI])
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

l'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) contiene 20 domande suddivise in 8 categorie (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività). I punteggi erano: 0 = Senza NESSUNA difficoltà; 1 = Con QUALCHE difficoltà; 2 = Con MOLTA Difficoltà; 3 = IMPOSSIBILE fare. I punteggi totali sono stati calcolati come i punteggi di categoria sommati divisi per il numero di categorie.

Vengono presentati i punteggi HAQ-DI totali che vanno da 0 a 3. I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. I punteggi da 0 a 1 rappresentano difficoltà da lieve a moderata, da 1 a 2 disabilità moderata e da 2 a 3 disabilità da grave a molto grave.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Componenti individuali dei criteri di miglioramento ACR al giorno 1 e alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52: livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

Livello di proteina C-reattiva (CRP) (Mg/L). CRP è un marker per l'infiammazione. una lettura normale è <3 Mg/L. Valori più alti indicano infiammazione correlata alla malattia e aumento del rischio cardiovascolare.

I livelli di CRP tra 3 Mg/L e 10 Mg/L sono lievemente elevati. I livelli tra 10 Mg/L e 100 Mg/L sono moderatamente elevati e i livelli di PCR superiori a 100 Mg/L sono gravemente elevati.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Variazione dalla velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) DAS28 al basale alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

Il punteggio di attività della malattia 28- La velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) consisteva in conta delle articolazioni dolenti (TJC), conta delle articolazioni gonfie (SJC) e velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES). La formula è: [0.56*SQRT(tender 28 joint count)+0.28*SQRT(gonfio 28 conteggi articolari)+0,7*ln(ESR)]+0,014*paziente valutazione della salute globale.

Vengono presentati i punteggi DAS28-ESR totali. I punteggi totali vanno da 2 (minimo) a 10 (massimo). Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore per il paziente. Un DAS28-ESR maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Numero di partecipanti con una risposta clinica maggiore (ACR70 continua) per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

Endpoint di efficacia: numero di partecipanti con una risposta clinica maggiore definita come ACR70 continuo dal basale (giorno 1) per almeno 24 settimane.

ACR70 è una misura basata sui criteri dell'American College of Rheumatology di almeno un miglioramento del 70% nel numero di articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento del 70% in almeno 3 dei seguenti: valutazione globale dello stato della malattia da parte del paziente; la valutazione del dolore da parte del paziente; la valutazione della funzione del paziente misurata utilizzando lo Stanford Health Assessment Questionnaire la valutazione globale dello stato della malattia da parte del medico; livelli sierici di proteina C-reattiva.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Numero di partecipanti con una risposta di remissione clinica (CRR) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Numero se i partecipanti con una risposta di remissione clinica (CRR) definita dall'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) <3,3 alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS).
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Proporzione di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Endpoint di efficacia: percentuale di partecipanti con risposta EULAR (European League Against Rheumatism) (definita come risposta buona, risposta moderata o nessuna risposta) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS). La risposta EULAR (European League Against Rheumatism) è stata classificata utilizzando la quantità individuale di variazione nel punteggio DAS28-CRP. Il DAS28-CRP è stato classificato in 3 categorie: bassa attività della malattia (<= 3,2), moderata attività della malattia (> 3,2 e <= 5,1) e alta attività della malattia (> 5,1). Una buona risposta è stata definita come miglioramento >1,2 nel DAS28-CRP rispetto al basale con bassa attività della malattia.
Basale e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Endpoint farmacodinamico: variazione rispetto al basale delle immunoglobuline (livelli di IgG, IgM e IgA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Variazione rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA) (mg/dL) alla settimana 8, 16, 24, 36 e 52 (fine dello studio)
Basale (giorno 1) e settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacodinamico: deplezione dell'antigene dei linfociti B CD19 (CD19+) conta delle cellule B fino alla settimana 24
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacodinamico: percentuale di partecipanti (n) con deplezione del conteggio delle cellule B CD19+ fino alla settimana 24 (set di analisi farmacodinamica).
I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacodinamico: tempo necessario per la deplezione delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Tempo necessario per la deplezione delle cellule B CD19+ nella Parte A (calcolato come la prima volta che la conta delle cellule B CD19+ è inferiore a 20/μL meno il tempo della prima somministrazione in giorni).
I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Endpoint farmacodinamico: durata della deplezione delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Durata della deplezione delle cellule B CD19+ (sono stati inclusi solo i partecipanti che sono tornati alla non deplezione alla o prima della settimana 24)
I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Endpoint farmacodinamico: numero di partecipanti con recupero della conta delle cellule B CD19+ rispetto al basale
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Numero di partecipanti con recupero della conta delle cellule B CD19+ rispetto al basale. L'incidenza del recupero delle cellule B è stata definita come la conta delle cellule B CD19+ risintonizzata al basale o il limite inferiore o normale di 110 cellule/µL alla settimana 24).
I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Endpoint farmacologico: area sotto la curva concentrazione-tempo della variazione della conta delle cellule B CD19 al giorno 15 e alla settimana 24
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della variazione della conta delle cellule B CD19 al giorno 15 (AUEC0-d15) e alla settimana 24 (AUEC0-w24) in base alla variazione rispetto al basale e alla percentuale dei valori basali
I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 52. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione del investigatore.
Endpoint farmacodinamico: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B CD19+ durante il periodo di studio
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacodinamico: statistiche descrittive (media [SD]) della variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B CD19+ durante il periodo di studio (giorno 15 [AUEC(0-d15] e settimana 24 [AUEC(0-w24])
I campioni per la valutazione farmacodinamica (cellule B CD19+) sono stati prelevati al basale e alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I campioni delle visite non programmate sono stati prelevati a discrezione dello sperimentatore.
Endpoint farmacodinamico: variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 8, 16, 24, 26 e 52 (EOS)
Endpoint farmacodinamico: variazione rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) (mg/dL) alle settimane 8, 16, 24, 36 e 52 (EOS)
Basale (giorno 1) e settimane 8, 16, 24, 26 e 52 (EOS)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Archigen Biotech Limited

Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGB001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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