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PK, PD, seguridad y eficacia de SAIT101 versus MabThera® versus Rituxan® en pacientes con artritis reumatoide

4 de febrero de 2020 actualizado por: Archigen Biotech Limited

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la eficacia de SAIT101 versus MabThera® versus Rituxan® en pacientes con artritis reumatoide (AR)

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la farmacocinética, farmacocinética, seguridad y eficacia de SAIT101 frente a MabThera® frente a Rituxan® en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SAIT101 (biosimilar de rituximab) versus MabThera® versus Rituxan® en pacientes con artritis reumatoide (AR). Este estudio se llevará a cabo a nivel mundial en aproximadamente 75 centros de estudio para aleatorizar a aproximadamente 282 pacientes. El estudio consta de la Parte A desde el inicio para el análisis farmacocinético y de eficacia, seguido de la Parte B desde la semana 24 a la 52 para el seguimiento de seguridad en el que se recopilan datos de transición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Research Site
      • Rendsburg, Alemania, 24768
        • Research Site
    • Mecklegurg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklegurg-Vorpommern, Alemania, 18209
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Vogelsang, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39245
        • Research Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • Research Site
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site-1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site-2
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Research Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Research Site
      • Jeju, Corea, república de, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Research Site
  • España
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Research Site
      • La Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • La Coruña, España, 15702
        • Research Site
      • La Coruña, España, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site-1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site-2
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Research Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700107
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Research Site
      • Mexico City, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, México, 07020
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-773
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Research Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-128
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. AR severa definida como:

  • Diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios revisados ​​(1987) del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de AR durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (consulte el Apéndice 3).
  • Y ≥6 articulaciones hinchadas y ≥6 articulaciones sensibles/dolorosas (del sistema de conteo de articulaciones 66/68).
  • Y proteína C reactiva (PCR) ≥1,0 ​​mg/dL o una velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥28 mm/hora en la selección.

  • Y factor reumatoideo (FR) positivo (≥20 unidades/mL) o anticuerpos contra el péptido de citrulinasa cíclica (CCP) (≥10 unidades/mL) en la selección.

    2. Pacientes con AR grave que hayan tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento de al menos 3 meses (de acuerdo con el tratamiento y la dosis aprobados) o intolerancia (a criterio del investigador y/o experiencia de EA intolerable o toxicidad como reacción relacionada con la infusión, hipersensibilidad , anafilaxia o toxicidad grave) a la terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (experiencia de eventos adversos graves (EA) o toxicidad).

    3. Tratamiento actual de la AR de forma ambulatoria:

  • Recibir metotrexato (MTX) 7,5 - 25 mg/semana (oral o parenteral) durante al menos 12 semanas, incluidas las últimas 4 semanas antes del Día 1 a una dosis estable, a través de la misma vía de administración, dosis y formulación. Los pacientes que reciben una dosis más baja de MTX (<10 mg/semana), estable durante 4 semanas antes del Día 1, deben hacerlo como resultado de evidencia documentada de intolerancia a dosis más altas de MTX.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el Período de tratamiento y 12 meses después de la última infusión del fármaco del estudio.
  2. Clase IV según la Clasificación del estado funcional global en artritis reumatoide (según los criterios revisados ​​de ACR de 1991) (consulte el Apéndice 4) o en silla de ruedas/en cama.
  3. Antecedentes o enfermedad inflamatoria actual de las articulaciones distinta de la AR (incluidas, entre otras, gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa o enfermedad de Lyme).
  4. Antecedentes o trastorno autoinmune sistémico actual (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis pulmonar, síndrome de Felty, esclerodermia, miopatía inflamatoria, fibromialgia, artritis idiopática juvenil, enfermedad mixta del tejido conectivo, vasculitis u otro síndrome de superposición), a excepción del síndrome de Sjögren secundario.
  5. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa), incluidos antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva en la selección.
  6. Antecedentes de infección oportunista.
  7. Antecedentes de infección del espacio profundo/tejido (p. ej., fascitis, absceso, osteomielitis) y articulación protésica infectada.
  8. Infección activa de cualquier tipo (excluida la infección fúngica del lecho ungueal) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. agentes antiinfecciosos dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección o agentes antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección o uso de terapia con antibióticos tres o más veces en los últimos seis meses antes de la Selección

  9. Prueba serológica positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o serología de hepatitis C.

    • Los pacientes con HBsAg negativo y HBcAb positivo deben tener un nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <20 UI/mL (o 112 copias/mL) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Estos pacientes con VHB deben estar dispuestos a someterse a una prueba mensual de ADN del VHB mediante PCR durante el tratamiento y pueden participar después de consultar con un experto en hepatitis sobre el control y el uso de la terapia antiviral contra el VHB, y siempre que acepten recibir el tratamiento indicado. Se realizará una nueva prueba de VHB mensualmente, incluidos el día 1, las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 52 y una visita no programada si es necesario.
    • Se pueden incluir pacientes con una prueba positiva debido a la vacuna contra el VHB (es decir, anti-HBs+ y anti-HBc-).
    • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la PCR es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.

  10. Tuberculosis (TB) activa actual confirmada. • Los pacientes con TB latente según lo determinado por la prueba QuantiFERON-TB positiva pueden inscribirse si dichos pacientes tienen confirmación por escrito del proveedor de atención médica (p. ej., neumólogo o especialista en infecciones) de profilaxis adecuada antes o dentro del período de detección y no hay evidencia de tuberculosis en un radiografía de tórax realizada dentro de los 3 meses posteriores al día 1.

    • El período de detección se puede extender a 60 días para la profilaxis de la TB latente.

    • La prueba QuantiFERON-TB se puede volver a realizar si no es concluyente.

  11. Cualquier enfermedad cardíaca importante (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias con angina inestable, insuficiencia cardíaca coronaria Clase III y IV de la New York Heart Association, síndrome de QT largo familiar, enfermedad cardíaca no controlada).
  12. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave y/o antecedentes de exacerbaciones graves de la EPOC en los últimos 12 meses de la selección.
  13. Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o administración planificada durante la participación en el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Tratamiento con gammaglobulina IV o la columna Prosorba® dentro de los 6 meses anteriores al día 1.
  14. Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio, incluida la hipersensibilidad conocida o alergia a un producto murino.
  15. Hipogammaglobulinemia en el cribado (Inmunoglobulina G (IgG) <600 mg/dL).
  16. Pacientes con hemoglobina <8,5 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/µl o recuento de plaquetas <75 000 células/µl en la selección. Si un paciente tiene hallazgos marginalmente por debajo de este límite, se permite volver a realizar la prueba, a discreción del investigador, dentro del período de 30 días entre la Visita 1 y la Visita 2.

• Depuración de creatinina < 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

• Función hepática: bilirrubina total >2,0 mg/dl (>34 µmol/l) excepto en pacientes con síndrome de Gilbert o hemólisis. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN). Los pacientes con bilirrubina total >2,0 mg/dl posiblemente debido al síndrome de Gilbert deben someterse a un control de bilirrubina directa. Si la bilirrubina directa es normal y el historial médico es sugestivo/positivo para el síndrome de Gilbert, el paciente cumple satisfactoriamente con los criterios.

El AST y ALT pueden repetirse una vez dentro del período de Selección si el resultado inicial excede este límite, y se acepta el valor menor si cumple con este criterio.

18. Historial de cáncer en los últimos 5 años antes de la Selección, tratado con quimioterapia anticancerígena, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que han sido extirpados y curados).

19. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores o planificado dentro de las 24 semanas del Día 1, con la excepción de procedimientos quirúrgicos para prótesis dentales.

20 Tratamiento previo con modulación de células B o terapia de reducción de células B, como, entre otros, rituximab, belimumab, atacicept, tabalumab, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab, epratuzumab y otros tratamientos experimentales.

21. Corticosteroides inyectables dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1.

22. Participación en un estudio clínico anterior dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o haber recibido tratamiento con un medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de un mínimo de 5 semividas antes del día 1.

23. Pacientes que, según el criterio del investigador, tengan una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir una participación segura y completa en el estudio. Las condiciones también pueden incluir condiciones cardiovasculares, vasculares, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas o neurológicas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma (ECG).

24. Pacientes que, a juicio del Investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.

25. Historial de abuso de sustancias (alcohol o drogas).

26. Antecedentes de trastornos desmielinizantes (como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré).

27. Pacientes con riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP):

  • Pacientes con inmunodeficiencia, como pacientes trasplantados con medicamentos inmunosupresores.
  • Pacientes que reciben ciertos tipos de quimioterapia.
  • Pacientes que reciben natalizumab (Tysabri®) para la esclerosis múltiple
  • Pacientes con psoriasis tratados con efalizumab (Raptiva®) a largo plazo o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAIT101
En la Parte A, cada paciente recibirá un ciclo de dos infusiones de 1000 mg de SAIT101: una el Día 1 y la segunda el Día 15. En la Parte B, los pacientes con una respuesta inadecuada (mejoría <50 % desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas en la semana 24) serán elegibles para un ciclo adicional de dos infusiones de 1000 mg de SAIT101 en la semana 24 y la semana 26.
Biológico: SAIT101
1000 mg i.v. de SAIT101 los días 1 y 15. 1000 mg i.v. de SAIT101 en la semana 24 y 26 para pacientes elegibles.
Comparador activo: Rituxan
En la Parte A, cada paciente recibirá un ciclo de dos infusiones de Rituxan de 1000 mg: una el Día 1 y la segunda el Día 15. En la Parte B, los pacientes con una respuesta inadecuada (mejoría <50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 24) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir infusiones de 10000 mg de Rituxan o SAIT101 en la semana 24 y la semana 26.
Biológico: Rituxan
1000 mg i.v. de Rituxan® los días 1 y 15. 1000 mg i.v. de Rituxan® en la semana 24 y 26 para pacientes elegibles.
Otros nombres:
  • Rituximab
Comparador activo: MabThera
En la Parte A, cada paciente recibirá un ciclo de dos infusiones de 1000 mg de MabThera: una el Día 1 y la segunda el Día 15. En la Parte B, los pacientes con una respuesta inadecuada (mejoría <50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 24) serán elegibles para un ciclo adicional de dos infusiones de 1000 mg de MabThera en la semana 24 y la semana 26.
Biológico: MabThera
1000 mg i.v. de MabThera® los días 1 y 15. 1.000 mg i.v. de MabThera® en la semana 24 y 26 para pacientes elegibles.
Otros nombres:
  • Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la concentración Tiempo de curado desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 (inmediatamente antes de la dosis el día 1) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t). Medias geométricas por tratamiento (Pharmacokinetic Analysis Set).
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞ (infinito). Calculado mediante suma trapezoidal ascendente/descendente lineal y extrapolado al infinito mediante la suma de la última concentración cuantificable dividida por la constante de tasa de eliminación: AUC(0-último) + C(último)/λz.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-D15)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: área bajo la concentración frente al tiempo desde el momento 0 hasta el día 15 antes de la infusión (AUC0-D15) calculado mediante la suma trapezoidal ascendente/descendente lineal. Se utilizó el tiempo/concentración real del día 15 para el cálculo de este parámetro, a menos que el parámetro se haya derivado por interpolación.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la infusión del día 15
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1 y 2 (antes de la dosis 2). Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Punto final farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax) después de la infusión del día 15 (dosis 2)
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1 y 2 (antes de la dosis 2). Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Concentración valle (Cvalle) antes de la segunda perfusión el día 15
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1 y 2 (antes de la dosis 2). Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: concentración mínima (Cmínima) antes de la segunda infusión el día 15 (dosis 2). Concentración mínima (antes de la dosis) antes de la segunda infusión el día 15 obtenida directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1 y 2 (antes de la dosis 2). Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Puntuación de actividad de la enfermedad 28 Puntuación de proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 24 (conjunto de análisis completo). Las muestras de PCR se recogieron al inicio y en las semanas 8, 16 y 24. El DAS28-CRP se calculó mediante la siguiente ecuación: [0,56*raíz cuadrada (SQRT) (recuento de 28 articulaciones sensibles)+0,28*SQRT(hinchazón 28 recuento de articulaciones)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15.

Se calcularon las puntuaciones totales de DAS28-CRP y oscilaron entre 2,0 (mínimo) y 10 (máximo). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado para el paciente. La remisión de la enfermedad se considera alcanzada si la puntuación está entre 0 y <2,6. La baja actividad de la enfermedad corresponde a 2,6 a <3,2. La actividad moderada está entre 3,2 y ≤5,1, mientras que la actividad alta está por encima de 5,1.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración Semana 2 a Semana 24 (AUC(w2-24)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: área bajo la curva de tiempo de concentración de la semana 2 a la semana 24 (AUC(w2-24) calculada mediante la suma trapezoidal ascendente/descendente lineal.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Área bajo la curva de tiempo de concentración del día 0 a la semana 12 (AUC(0-w12))
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12. Se tomaron muestras de visitas no programadas a discreción del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: Área bajo la curva de tiempo de concentración del día 0 a la semana 12 calculada mediante la suma trapezoidal ascendente/descendente lineal.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12. Se tomaron muestras de visitas no programadas a discreción del investigador.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (Dosis 1)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Punto final farmacocinético: Concentración plasmática máxima durante el primer intervalo de dosificación obtenida directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (dosis 2)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Tiempo de concentración máxima después de la infusión durante el segundo intervalo de dosificación, obtenido directamente de los datos de concentración versus tiempo observados.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Constante de velocidad terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Punto final farmacocinético: constante de velocidad terminal aparente (λz) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva log-lineal de concentración-tiempo. Se utilizó el método de mejor ajuste seguido de una evaluación visual para identificar la fase lineal terminal del perfil de concentración-tiempo. Se utilizó un mínimo de 3 puntos de datos para la determinación.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: Aclaramiento sistémico (CL) durante el primer período de dosificación calculado como dosis (primera + segunda dosis) dividida por AUC(0-∞).
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Volumen de Distribución (VD)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Variable farmacocinética: Volumen de distribución (VD) durante el primer período de dosificación calculado como dosis (primera + segunda dosis) dividida por [λz AUC(0-∞)]
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacocinético: semivida terminal determinada como ln2/λz.
Se tomaron muestras para la evaluación farmacocinética al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP en las semanas 8, 16, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Muestras de proteína reactiva con puntuación de actividad de la enfermedad 28-C (DAS28-CRP) tomadas al inicio y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52. El DAS28-CRP se calculó mediante la siguiente ecuación: [0,56*raíz cuadrada (SQRT) (recuento de 28 articulaciones sensibles)+0,28*SQRT(hinchazón 28 recuento de articulaciones)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15.

Se presentan las puntuaciones totales de DAS28-CRP y varían de 2,0 (mínimo) a 10 (máximo). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado para el paciente. La remisión de la enfermedad se considera alcanzada si la puntuación está entre 0 y <2,6. La baja actividad de la enfermedad corresponde a 2,6 a <3,2. La actividad moderada está entre 3,2 y ≤5,1, mientras que la actividad alta está por encima de 5,1.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
American Collage of Rheumatology Criterios de respuesta del 20 % (ACR20) Tasas de respuesta en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Las tasas de respuesta del criterio de respuesta del 20 % (ACR20) del American Collage of Rheumatology (ACR) se evaluaron al inicio y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52.

Una respuesta ACR20 se define como una mejora del 20 % en la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
American Collage of Rheumatology Criterios de respuesta al 50 % (ACR50) Tasas de respuesta y American Collage of Rheumatology Criterios de respuesta al 70 % (ACR70) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Criterio de valoración de la eficacia: tasas de respuesta del 50 % de los criterios de respuesta del American Collage of Rheumatology (ACR50) y del 70 % de los criterios de respuesta del American Collage of Rheumatology (ACR70) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52.

Una respuesta ACR50 se define como una mejora del 50 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 50 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).

Una respuesta ACR70 se define como una mejora del 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: recuento de articulaciones hinchadas (SJC) y recuento de articulaciones sensibles (TJC) (el sistema de recuento de articulaciones 66/68)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Criterio de valoración de la eficacia: componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: recuento de articulaciones hinchadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) (el sistema de recuento de articulaciones 66/68). SJC y TJC evalúan el nivel de compromiso de la enfermedad esquelética. El 66/68 Joint Count evalúa 66 articulaciones para hinchazón y 68 articulaciones para sensibilidad.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (evaluada en una escala analógica visual [EVA] de 1 a 100 mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Criterio de valoración de la eficacia: componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: evaluación global de los médicos de la actividad de la enfermedad (evaluada en una escala analógica visual [EVA] de 1 a 100 mm). Donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = máxima actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: evaluación del dolor de los participantes (evaluado en una escala analógica visual [EVA] de 1 a 100 mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Evaluación del dolor de los participantes (evaluado en una escala analógica visual [EVA] de 1 a 100 mm). Evaluación del dolor de los participantes (evaluado en una escala analógica visual [VAS] de 1 a 100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = dolor intenso.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: evaluación global de la actividad de la enfermedad de los participantes (evaluada en EVA de 1 a 100 mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Criterio de valoración de la eficacia: componentes individuales de los criterios de mejora del ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes (evaluada en una escala analógica visual [EVA] de 1 a 100 mm). Los pacientes califican cómo les ha afectado su artritis reumatoide, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: Evaluación de discapacidad de los participantes (Cuestionario de evaluación de salud-Índice de discapacidad [HAQ-DI])
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) contiene 20 preguntas divididas en 8 categorías (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades). Las puntuaciones fueron: 0 = Sin NINGUNA dificultad; 1 = Con ALGUNA Dificultad; 2 = Con MUCHA Dificultad; 3 = IMPOSIBLE de hacer. Las puntuaciones totales se calcularon como la suma de las puntuaciones de las categorías divididas por el número de categorías.

Se presentan puntajes totales de HAQ-DI que van de 0 a 3. Los puntajes más altos representan un peor resultado. Las puntuaciones de 0 a 1 representan dificultad leve a moderada, 1 a 2 discapacidad moderada y 2 a 3 discapacidad severa a muy severa.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Componentes individuales de los criterios de mejora de ACR en el día 1 y en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52: nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Nivel de proteína C reactiva (PCR) (Mg/L). La PCR es un marcador de inflamación. una lectura normal es <3 Mg/L. Los valores más altos indican inflamación relacionada con la enfermedad y mayor riesgo cardiovascular.

Los niveles de CRP entre 3 Mg/L y 10 Mg/L están levemente elevados. Los niveles entre 10 Mg/L y 100 Mg/L son moderadamente elevados y los niveles de PCR por encima de 100 Mg/L son severamente elevados.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Cambio desde el valor inicial DAS28: tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Puntuación de actividad de la enfermedad 28: tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) consistió en recuentos de articulaciones dolorosas (TJC), recuentos de articulaciones inflamadas (SJC) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR). La fórmula es: [0.56*SQRT(recuento de 28 articulaciones sensibles)+0.28*SQRT(inflamación 28 recuento de articulaciones)+0,7*ln(VSG)]+0,014*paciente evaluación de la salud mundial.

Se presentan las puntuaciones totales de DAS28-ESR. Las puntuaciones totales oscilan entre 2 (mínimo) y 10 (máximo). Una puntuación más baja representa un mejor resultado para el paciente. Un DAS28-ESR de más de 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisión.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Número de participantes con una respuesta clínica importante (Continuous ACR70) durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Criterio de valoración de la eficacia: número de participantes con una respuesta clínica importante definida como un ACR70 continuo desde el inicio (día 1) durante al menos 24 semanas.

ACR70 es una medida basada en los criterios del American College of Rheumatology de al menos una mejora del 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 70 % en al menos 3 de los siguientes: la evaluación global del estado de la enfermedad del paciente; la valoración del dolor por parte del paciente; la evaluación de la función del paciente medida mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford; la evaluación global del estado de la enfermedad por parte del médico; niveles séricos de proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Número de participantes con una respuesta de remisión clínica (CRR) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Número de participantes con una respuesta de remisión clínica (CRR) definida por el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <3,3 en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS).
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Proporción de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Criterio de valoración de la eficacia: proporción de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (definida como buena respuesta, respuesta moderada o ninguna respuesta) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS). La respuesta EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo) se clasificó utilizando la cantidad individual de cambio en la puntuación DAS28-CRP. El DAS28-CRP se clasificó en 3 categorías: actividad de la enfermedad baja (<= 3,2), actividad de la enfermedad moderada (> 3,2 y <= 5,1) y actividad de la enfermedad alta (> 5,1). La buena respuesta se definió como una mejora >1,2 en el DAS28-CRP desde el inicio con baja actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Criterio de valoración farmacodinámico: cambio desde el inicio en inmunoglobulina (niveles de IgG, IgM e IgA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Cambio desde el inicio (día 1) en los niveles de inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) (mg/dl) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (fin del estudio)
Línea de base (Día 1) y Semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración farmacodinámico: Depleción del antígeno de linfocitos B CD19 (CD19+) Recuento de células B hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: proporción de participantes (n) con depleción del recuento de células B CD19+ hasta la semana 24 (conjunto de análisis farmacodinámico).
Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: tiempo necesario para el agotamiento de las células B CD19+
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Tiempo necesario para el agotamiento de las células B CD19+ en la Parte A (calculado como la primera vez que el recuento de células B CD19+ está por debajo de 20/µL menos el tiempo de la primera dosificación en días).
Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: duración de la depleción de células B CD19+
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Duración del agotamiento de las células B CD19+ (solo se incluyeron los participantes que volvieron a no agotarse en la semana 24 o antes)
Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: número de participantes con recuperación del recuento de células B CD19+ frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Número de participantes con recuento de células B CD19+ recuperados en comparación con el valor inicial. La incidencia de recuperación de células B se definió como recuentos de células B CD19+ reajustados al valor inicial o al límite inferior o normal de 110 células/µL en la semana 24).
Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Punto final farmacológico: área bajo la curva de tiempo de concentración del cambio en el recuento de células B CD19 en el día 15 y la semana 24
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Área bajo la curva de tiempo de concentración del cambio en el recuento de células B CD19 el día 15 (AUEC0-d15) y la semana 24 (AUEC0-w24) según el cambio desde el valor inicial y el porcentaje de los valores iniciales
Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 52. ​​Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: cambio desde el inicio en el recuento de células B CD19+ durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: estadísticas descriptivas (media [DE]) del cambio desde el inicio en el recuento de células B CD19+ durante el período de estudio (día 15 [AUEC(0-d15] y semana 24 [AUEC(0-w24])
Se tomaron muestras para evaluación farmacodinámica (células B CD19+) al inicio y en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se tomaron muestras de visitas no programadas a criterio del investigador.
Criterio de valoración farmacodinámico: cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 8, 16, 24, 26 y 52 (EOS)
Criterio de valoración farmacodinámico: cambio desde el inicio (día 1) en los niveles de proteína C reactiva (PCR) (mg/dl) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52 (EOS)
Línea de base (día 1) y semanas 8, 16, 24, 26 y 52 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGB001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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