Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CU-program for Idarucizumab for japanske pasienter

19. mars 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Et program for medfølende bruk av Idarucizumab for å reversere de antikoagulerende effektene av Dabigatran hos japanske pasienter som har ukontrollerte blødninger eller som trenger akuttkirurgi eller prosedyrer

Målet er å samle inn sikkerhetsdata for idarucizumab for pasienter behandlet med dabigatran som krever rask reversering av de antikoagulerende effektene av dabigatran i tilfeller av ukontrollert eller livstruende blødning eller når akuttkirurgi eller akutte prosedyrer er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar for tiden dabigatran etexilat.
  • Alder >= 20 år ved innreise.
  • Skriftlig informert samtykke

  • Gruppe A:

    - Ukontrollert eller livstruende bedømt av legen til å kreve et reverseringsmiddel.

  • Gruppe B:

    • En tilstand som krever akuttkirurgi eller invasiv prosedyre der tilstrekkelig hemostase er nødvendig. Nødsituasjon er definert som innen de følgende 8 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner inkludert kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets hjelpestoffer (pasienter med arvelig fruktoseintoleranse kan reagere på sorbitol).

  • Gruppe A:

    • Pasienter med mindre blødninger (f. neseblødning, hematuri) som kan behandles med standard støttende behandling.
    • Pasienter uten kliniske tegn på blødning.

  • Gruppe B:

    • kirurgi eller prosedyre som er elektiv eller hvor risikoen for ukontrollert eller uhåndterlig blødning er lav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: idarucizumab
Legemiddel: idarucizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 6 dager.
Prosentandelen av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger er presentert
fra første legemiddeladministrasjon til 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 6 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1321.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på idarucizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere