CU-Programm von Idarucizumab für japanische Patienten
19. März 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Ein Compassionate-Use-Programm von Idarucizumab zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran bei japanischen Patienten mit unkontrollierten Blutungen oder Notoperationen oder -verfahren
Ziel ist es, die Sicherheitsdaten von Idarucizumab für mit Dabigatran behandelte Patienten zu sammeln, die eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran in Fällen von unkontrollierten oder lebensbedrohlichen Blutungen oder wenn eine Notoperation oder dringende Eingriffe erforderlich sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehme derzeit Dabigatranetexilat ein.
- Alter >= 20 Jahre bei Eintritt.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Gruppe A:
-- Unkontrolliert oder lebensbedrohlich, da der Arzt ein Gegenmittel erforderlich macht.
Gruppe B:
- Ein Zustand, der eine Notoperation oder einen invasiven Eingriff erfordert, bei dem eine angemessene Hämostase erforderlich ist. Ein Notfall ist definiert als innerhalb der folgenden 8 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Hilfsstoffe (Personen mit erblicher Fructoseintoleranz können auf Sorbit reagieren).
Gruppe A:
- Patienten mit leichten Blutungen (z. Nasenbluten, Hämaturie), die mit unterstützender Standardbehandlung behandelt werden können.
- Patienten ohne klinische Anzeichen einer Blutung.
Gruppe B:
- Operationen oder Verfahren, die elektiv sind oder bei denen das Risiko einer unkontrollierten oder nicht beherrschbaren Blutung gering ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Idarucizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 5 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 6 Tage.
|
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen wird dargestellt
|
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 5 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 6 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1321.14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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