Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CU-programma van Idarucizumab voor Japanse patiënten

19 maart 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een Compassionate Use-programma van Idarucizumab voor omkering van de anticoagulerende effecten van dabigatran bij Japanse patiënten die ongecontroleerde bloedingen hebben of een spoedoperatie of -procedures nodig hebben

Het doel is het verzamelen van veiligheidsgegevens van idarucizumab voor patiënten die met dabigatran worden behandeld en die een snelle omkering van de antistollingseffecten van dabigatran nodig hebben in geval van ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen of wanneer een spoedoperatie of dringende ingrepen nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik momenteel dabigatran etexilaat.
  • Leeftijd >= 20 jaar bij binnenkomst.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Groep A:

    -- Ongecontroleerd of levensbedreigend beoordeeld door de arts om een ​​omkeermiddel te vereisen.

  • Groep B:

    • Een aandoening die een spoedoperatie of een invasieve procedure vereist waarbij adequate hemostase vereist is. Noodsituatie wordt gedefinieerd als binnen de volgende 8 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om medicatie te bestuderen, waaronder bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen (personen met erfelijke fructose-intolerantie kunnen reageren op sorbitol).

  • Groep A:

    • Patiënten met lichte bloedingen (bijv. epistaxis, hematurie) die kunnen worden behandeld met standaard ondersteunende zorg.
    • Patiënten zonder klinische tekenen van bloeding.

  • Groep B:

    • operatie of procedure die electief is of waarbij het risico op ongecontroleerde of onbeheersbare bloedingen laag is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: idarucizumab
Geneesmiddel: idarucizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 6 dagen.
Het percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen wordt weergegeven
vanaf de eerste medicijntoediening tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 6 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1321.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op idarucizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren