Reversering av Dabigatran antikoagulerende effekt med Idarucizumab
3. januar 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En klinisk fase III-saksseriestudie av reversering av antikoagulasjonseffektene av Dabigatran ved intravenøs administrasjon av 5,0 g Idarucizumab (BI 655075) hos pasienter behandlet med Dabigatran Etexilat som har ukontrollert blødning eller som krever akutt AD-kirurgi (ARE-operasjon). Studie av de RE-VERSale effektene av Idarucizumab på Active Dabigatran).
Evaluer reverseringen av de antikoagulerende effektene av dabigatran ved intravenøs administrering av 5,0 g idarucizumab hos pasienter behandlet med dabigatran etexilat som har ukontrollert blødning eller trenger akuttkirurgi eller prosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
503
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tucumán, Argentina, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasil, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
-
Turku, Finland, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
- Sentara RMH Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Chambray les tours, Frankrike, 37170
- HOP Trousseau
-
Dijon, Frankrike, 21079
- HOP Bocage
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- HOP Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69003
- HOP Herriot
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- HOP Lapeyronie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Frankrike, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Kolkatta, India, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
-
New Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Wilton, Irland
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tachikawa, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20297
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Otahuhu South Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
Takapuna Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Grålum, Norge, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål sykehus
-
Tromsø, Norge, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
-
Kielce, Polen, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Krakow, Polen, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Lublin, Polen, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warszawa, Polen, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Vigo (Pontevedra), Spania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1ES
- Royal London Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Sandton, Sør-Afrika, 2021
- Dr. D. Adler
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Dr. Engelbrecht
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Østerrike, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (blødningspasienter)
- Åpen blødning bedømt av legen til å kreve et reverseringsmiddel
- Tar for tiden dabigatran etexilat
- Minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Gruppe B (pasienter som tar dabigatran som kanskje ikke blør, men som krever en nødoperasjon eller prosedyre for en annen tilstand enn blødning
- Tilstand som krever akuttkirurgi eller invasiv prosedyre der tilstrekkelig hemostase er nødvendig. Nødsituasjon er definert som innen de følgende 8 timer.
- Nåværende behandling med dabigatran
- Minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A (blødningspasienter)
- Pasienter med mindre blødninger (epistaksis, hematuri) som kan behandles med standard støttende behandling.
- Pasienter uten kliniske tegn på blødning
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner inkludert kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets hjelpestoffer.
Gruppe B (pasienter som trenger akuttkirurgi eller prosedyre)
- En operasjon eller prosedyre som er elektiv eller hvor risikoen for ukontrollert eller uhåndterlig blødning er lav.
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner inkludert kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets hjelpestoffer (pasienter med arvelig fruktoseintoleranse kan reagere på sorbitol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: idarucizumab
idarucizumab Kun 1 behandling, ingen placebo eller komparator
|
idarucizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reversering av antikoagulerende effekt av Dabigatran basert på sentrallaboratoriebestemmelse av dTT eller ECT
Tidsramme: fra slutten av den første infusjonen opp til 4 timer etter den siste infusjonen på dag 1
|
Maksimal reversering av antikoagulerende effekt av dabigatran basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombintid (dTT) eller ecarin-koaguleringstid (ECT), til enhver tid fra slutten av den første infusjonen opp til 4 timer etter siste infusjon. Reversering er definert for pasienter med minst én post-dose koagulasjonstestresultat og pre-dose resultat høyere enn 100 % ULN (evaluerbare pasienter). Reversering beregnes som 100* (førdoseverdi minus postdoseverdi)/(pre-doseverdi minus 100 % x ULN); hvis beregnet reversering er > 100, ble den satt til 100. |
fra slutten av den første infusjonen opp til 4 timer etter den siste infusjonen på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av aPTT og TT fra sentrallaboratoriet
Tidsramme: fra slutten av den første infusjonen opp til 4 timer etter den siste infusjonen på dag 1
|
Reversering av antikoagulasjon som målt ved aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og trombintid (TT), på et hvilket som helst tidspunkt siden slutten av første infusjon opptil 4 timer etter fullføring av siste infusjon. Reversering er definert for pasienter med minst én post-dose koagulasjonstestresultat og pre-dose resultat høyere enn 100 % ULN (evaluerbare pasienter). Reversering beregnes som 100* (førdoseverdi minus postdoseverdi)/(pre-doseverdi minus 100 % x ULN); hvis beregnet reversering er > 100, ble den satt til 100. |
fra slutten av den første infusjonen opp til 4 timer etter den siste infusjonen på dag 1
|
|
Varighet av reversering
Tidsramme: fra første infusjon opp til 24 timer etter siste infusjon på dag 1
|
Varighet av reversering, definert som tidsperioden en pasient forble fullstendig reversert basert på dTT eller ECT, opptil 24 timer eller restart av behandlingen med dabigatran.
|
fra første infusjon opp til 24 timer etter siste infusjon på dag 1
|
|
Forekomst av alvorlige/livstruende/dødelige blødninger (kun for gruppe B) intraoperativt
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av større/livstruende/dødelige blødninger (kun for gruppe B) intraoperativt og inntil 24 timer etter operasjonen ble klassifisert i henhold til større eller livstruende blødninger (ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis] definisjon).
95 % konfidensintervall (CI) er fra Clopper-Pearson-metoden.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til opphør av blødning (kun for gruppe A)
Tidsramme: fra første infusjon opp til 24 timer etter siste infusjon på dag 1
|
Tid til opphør av blødning (kun for gruppe A) siden første infusjon opptil 24 timer etter fullført andre infusjon; blødningsstatus skulle kategoriseres før og på flere tidspunkter etter behandling.
|
fra første infusjon opp til 24 timer etter siste infusjon på dag 1
|
|
Cmin,1 av ubundet sum (gratis) Dabigatran
Tidsramme: Siden slutten av første hetteglass med idarucizumab opp til 4 timer etter ferdigstillelse av andre hetteglass
|
Cmin,1 (Minste konsentrasjoner til enhver tid siden slutten av første hetteglass med idarucizumab inntil 4 timer etter ferdigstillelse av andre hetteglass) av ubundet sum (gratis) dabigatran, forutsatt at to hetteglass gis ikke mer enn 15 minutter fra hverandre i gruppe A og B.
|
Siden slutten av første hetteglass med idarucizumab opp til 4 timer etter ferdigstillelse av andre hetteglass
|
|
Reversering av antikoagulasjon målt ved fortynnet trombintid (dTT) eller Ecarin-koaguleringstid (ECT) etter det første hetteglasset med Idarucizumab og før starten av det andre hetteglasset
Tidsramme: etter det første hetteglasset med idarucizumab og før starten av det andre hetteglasset på dag 1
|
Reversering av antikoagulasjon målt ved fortynnet trombintid (dTT) eller Ecarin-koaguleringstid (ECT) etter det første hetteglasset med idarucizumab og før starten av det andre hetteglasset. Reversering er definert for pasienter med minst én post-dose koagulasjonstestresultat og pre-dose resultat høyere enn 100 % ULN (evaluerbare pasienter). Reversering beregnes som 100*(førdoseverdi minus postdoseverdi)/(pre-doseverdi minus 100 % x ULN); hvis beregnet reversering er > 100, ble den satt til 100. |
etter det første hetteglasset med idarucizumab og før starten av det andre hetteglasset på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1321.3
- 2013-004813-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på idarucizumab
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukket
-
Boehringer IngelheimFullførtBlødningDen russiske føderasjonen
-
Boehringer IngelheimFullført
-
University Hospital, EssenFullførtIntrakraniell blødningTyskland