Studie for å undersøke farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til Idarucizumab hos kinesiske friske mannlige og kvinnelige frivillige som hadde tatt Dabigatran Etexilat og hvis plasmakonsentrasjoner av Dabigatran var ved eller nær stabil tilstand

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 og Alder <= 45 år ved screening
• Friske menn og kvinner basert på en fullstendig medisinsk historie, inkludert vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens og kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester. Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Committee on Harmonization M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
• Kroppsvekt >=50 kg med kroppsmasseindeksområde >=19,0 og <24,0 kg/m2 ved besøk 1.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning før opptak til forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur og elektrokardiogram) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Eventuelle bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) eller immunsystemsykdom
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første legemiddeladministrering
• Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som kan forlenge QT/korrigert QT (QTc)-intervallet.
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddeladministrasjon innen 60 dager før første forsøkslegemiddeladministrering
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag: f.eks. 1 mellomstor flaske øl, 1 gou [tilsvarer 180 ml] sake))
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon (400 ml fullbloddonasjon innen 12 uker, 200 ml fullbloddonasjon eller blodkomponentdonasjon innen 4 uker) før første forsøk med legemiddeladministrering
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før første legemiddeladministrering eller under forsøket
• Eventuelle laboratorieverdier utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >450 ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Positivt testresultat for HIV (humant immunsviktvirus) ved screeningundersøkelse
• Positiv test for hepatitt B-antigen og/eller positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screeningundersøkelse
• Emner som etterforskeren anser som uegnet for inkludering, f.eks. ikke er i stand til å forstå og etterkomme prøvekrav, eller har noen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ikke ville tillate sikker deltakelse i rettssaken.
• Forsøkspersoner som ikke samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra første doseringsdag til 12 uker etter at forsøket er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for kvinnen (intrauterin enhet med sæddrepende middel. hormonell prevensjon siden minst 8 uker)
• Anamnese eller tegn på bloddyskrasi, hemorragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarm-, luftveis- eller kjønnsorganene eller enhver sykdom eller tilstand med blødningstendenser (f. cerebral aneurisme, dissekere aorta, traumer i sentralnervesystemet (CNS), retinopati, nefrolithiasis)
• Unormale verdier for protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og trombocytter vurdert av etterforskeren eller en av medforskerne å være klinisk relevante
• Kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utenfor normalområdet
• Bevis på proteinuri
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken