Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registrering av Idarucizumab for pasienter med intrakraniell blødning (RIC-ICH)

4. desember 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Registrering av Idarucizumab for pasienter med intrakraniell blødning (RIC-ICH)

Denne multisenter, prospektive, observerende, ikke-intervensjonelle studien undersøker pasienter med intrakraniell blødning under effektiv antikoagulasjon med dabigatran eller vitamin-K-antagonist (VKA). Rutinedata vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse. Pasienter i alderen 18 år eller eldre under effektiv behandling med dabigatran og symptomatisk intrakraniell blødning bekreftet av cerebral bildediagnostikk og behandlet med idarucizumab vil bli sammenlignet med pasienter under effektiv behandling med VKA på tidspunktet for debut av den intrakranielle blødningen. Nittifem dabigatran-pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til dataoverføring vil bli inkludert. Som kontrollgruppe vil retrospektive og anonymiserte data fra 285 VKA-pasienter under VKA-behandling og innlagt på RIC-ICH studiesentre bli brukt. For hver pasient som får idarucizumab vil tre pasienter med intrakraniell blødning under effektiv behandling med VKA, inkluderes (retrospektivt) i studien. I tillegg vil data fra VKA-pasienter bli overført fra RASUNOA-PRIME og "Erlanger Hirnblutungs-Register".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Tyskland, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Tyskland, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Tyskland, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med antikoagulasjonsterapien dabigatran innlagt med en klinisk symptomatisk intrakraniell blødning vil bli inkludert i studien, dersom de har blitt behandlet med idarucizumab (dabigatran-gruppe). Det antas at noen av disse pasientene vil ha fått et blodplatehemmer som samtidig medisinering.

Som referansepopulasjon vil pasienter med intrakraniell blødning under effektiv behandling med VKA (INR ≥ 1,7) behandlet i samme senter brukes (VKA-gruppe). Disse pasientene har vanligvis blitt behandlet med en eller annen antagonist til VKA (eller ingen reverseringsterapi i det hele tatt).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (dabigatran-gruppe):

  • Alder ≥18 år ved påmelding
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til dataoverføring (unntak/spesielle tilfeller for pasienter som ikke er juridisk kompetent til å signere informert samtykke for dataoverføring).
  • Pasienter med primær intrakraniell blødning som bekreftet med CT.
  • Pasienter under effektiv antikoagulasjonsbehandling med dabigatran ved innleggelsestidspunktet (TT>60 sek. eller siste inntak av medisin <24 timer).
  • Pasienter behandlet med Idarucizumab (2x2,5 g anbefalt) kan fortsatt inkluderes dagen etter administrering av Praxbind, eller påfølgende arbeidsdag dersom behandlingen ble utført i helgen.
  • inkludering (signert informert samtykke) så snart som mulig etter start av symptomer på initial ICH-hendelse, men før utskrivning.

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):

- Pasienter med intrakraniell blødning under effektiv antikoagulasjonsbehandling med VKA (INR ≥ 1,7) som tidligere har vært initialbehandlet i studiesenteret.

Ekskluderingskriterier (dabigatran-gruppe):

  • Tilleggsbehandling med PCC, aPCC eller faktor VII (hos pasienter under dabigatran).

Eksklusjonskriterier (alle pasienter):

- Start av symptomer på initial ICH-hendelse > 24 timer før innleggelse til sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dabigatran-gruppe
Pasienter med antikoagulasjonsterapi dabigatran og utbrudd av klinisk symptomatisk intrakraniell blødning, som behandles med idarucizumab.
Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel [Pradaxa]
Dabigatran er den mest brukte direkte trombinhemmeren i sekundær slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer.
Legemiddel: Idarucizumab 2,5 GM/50 ML intravenøs oppløsning [PRAXBIND]
Idarucizumab er gjeldende standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning under antikoagulasjon med dabigatran.
VKA-gruppen
Pasienter under effektiv behandling med VKA og med intrakraniell blødning.
Legemiddel: Vitamin K-antagonist
Denne legemiddelgruppen inkluderer de aktive stoffene fenprokumon og warfarin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-sykehus dødelighet
Tidsramme: Fra studieinkludering til sykehusutskrivning eller 30 dager etter indekshendelse, avhengig av hva som kom først.
Intra-sykehus dødelighet
Fra studieinkludering til sykehusutskrivning eller 30 dager etter indekshendelse, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, 24 timer etter innleggelse og 72 timer etter innleggelse.
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥4 pt sammenlignet med initial NIHSS eller forverring av NIHSS-bevissthetsnivå ≥1 poeng eller økning av volumet av den intrakranielle blødningen eller ny intraventrikulær blødning eller død. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Ved sykehusinnleggelse, 24 timer etter innleggelse og 72 timer etter innleggelse.
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Mellom 24 og 72 timer etter første CT.
Endring i størrelse/volum på > 33 % eller ≥ 6,5 ml av den intrakranielle blødningen evaluert ved første CT
Mellom 24 og 72 timer etter første CT.
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
Endring i alvorlighetsgraden av slag med ≥4 poeng basert på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
72 timer etter sykehusinnleggelse
Funksjonell status
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter indekshendelse, avhengig av hva som kom først.
Funksjonell status i henhold til modifisert Rankin Scale (mRS). Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død: 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen betydelig funksjonshemming, 2 - Lett funksjonshemming, 3 - Moderat funksjonshemming, 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming, 5 - Alvorlig funksjonshemming, 6 - Død.
Ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter indekshendelse, avhengig av hva som kom først.
Dødelighetsrate
Tidsramme: 7 og 30 dager etter indekshendelse.
Dødelighetsrate
7 og 30 dager etter indekshendelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-ICH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere