Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av Dabigatran antikoagulerende effekt med Idarucizumab

31. mars 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Enkeltdose, åpen etikett, ukontrollert, sikkerhetsstudie av intravenøs administrering av Idarucizumab til pediatriske pasienter som er registrert fra pågående fase IIb/III kliniske studier med Dabigatran Etexilat for behandling og sekundær forebygging av venøs tromboembolisme.

Forsøkets mål er å demonstrere sikkerheten til idarucizumab, vurdert ut fra forekomsten av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (inkludert immunreaksjoner) og dødelighet av alle årsaker hos pediatriske venøs tromboembolismepasienter behandlet med dabigatran i pågående kliniske studier som krever akuttkirurgi/ hasteprosedyrer eller pasienter som har livstruende eller ukontrollert blødning som krever akutt intervensjon, når rask reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625021
        • Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som tar dabigatran etexilat i de pediatriske studiene 1160.106 eller 1160.108 er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

Gruppe A:

  • Åpen blødning bedømt av behandlende lege å kreve et reverseringsmiddel.
  • Tar for tiden dabigatran etexilat i sammenheng med en klinisk studie med dabigatran etexilat (1160.106 eller 1160.108).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 0 til under 18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke for deltakelse i forsøk 1160.106 eller i forsøk 1160.108.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som å ha opplevd menarche) må ha fulgt prevensjonskravene i henhold til dabigatran-studien 1160.106 eller studien 1160.108 som de er registrert i.
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten (og/eller pasientens juridisk aksepterte representant) og samtykke gitt av pasienten (hvis aktuelt) på tidspunktet for informert samtykke signatur i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før innleggelse til rettssaken. Hvis barnet ikke er i stand til å gi samtykke på tidspunktet for nødsituasjonen, vil samtykket, når det er aktuelt, innhentes så snart som mulig.

Gruppe B:

  • En tilstand som krever en nødoperasjon eller invasiv prosedyre der tilstrekkelig hemostase er nødvendig. Akutt er definert som behov for operasjon eller intervensjon innen de påfølgende 8 timer.
  • Tar for tiden dabigatran etexilat i sammenheng med en klinisk studie med dabigatran etexilat (1160.106 eller 1160.108).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 0 til under 18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke for deltakelse i forsøk 1160.106 eller i forsøk 1160.108.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som å ha opplevd menarche) må ha fulgt prevensjonskravene i henhold til dabigatran-studien 1160.106 eller studien 1160.108 som de er registrert i.
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten (og/eller pasientens juridisk aksepterte representant) og samtykke gitt av pasienten (hvis aktuelt) på tidspunktet for informert samtykke signatur i samsvar med GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken. Hvis barnet ikke er i stand til å gi samtykke på tidspunktet for nødsituasjonen, vil samtykket, når det er aktuelt, innhentes så snart som mulig.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  • Pasienter med mindre blødninger (f. neseblødning, hematuri) som kan behandles med standard støttende behandling.
  • Pasienter uten kliniske tegn på blødning.
  • Pasienter med kroppsvekt < 2,5 kg
  • Kontraindikasjoner for utprøving av medisiner inkludert kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets hjelpestoffer; dvs. pasienter med arvelig fruktoseintoleranse som kan reagere på sorbitol.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i forsøket.

Gruppe B:

  • En operasjon eller prosedyre som er elektiv eller hvor risikoen for ukontrollert eller uhåndterlig blødning er lav.
  • Pasienter med kroppsvekt < 2,5 kg
  • Kontraindikasjoner for utprøving av medisiner inkludert kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets hjelpestoffer; dvs. pasienter med arvelig fruktoseintoleranse som kan reagere på sorbitol.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idarucizumab
Legemiddel: Idarucizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til for tidlig seponering av studien, opptil 25 dager
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) inkludert immunreaksjoner og alle forårsaker dødelighet under forsøket.
Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til for tidlig seponering av studien, opptil 25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av koagulasjonstid for fortynnet trombintid (dTT) og Ecarin-koaguleringstid (ECT) ved 30 minutter etter dose sammenlignet med førdose
Tidsramme: Umiddelbart før administrasjon av hetteglass 1 med Idarucizumab og 30 minutter (min) etter administrasjon av hetteglass 2.
Prosentvis endring av koagulasjonstid for fortynnet trombintid (dTT) og ecarin-koaguleringstid (ECT) 30 minutter (min) etter dose sammenlignet med førdose. Sentral blodprøvetaking for dTT, ECT skulle skje umiddelbart før administrering av hvert hetteglass med Idarucizumab og etter dose 30 minutter, 4 timer, 12 timer og 24 timer.
Umiddelbart før administrasjon av hetteglass 1 med Idarucizumab og 30 minutter (min) etter administrasjon av hetteglass 2.
Tid for å oppnå reversering av Dabigatran-effekten (Basert på koagulasjonstiden for dTT og ECT)
Tidsramme: Fra slutten av hetteglass 2 med Idarucizumab til 24 timer.

Administrering av Idarucizumab resulterte i normalisering av dTT og ECT. Tid for å oppnå reversering av antikoagulerende effekt av dabigatran basert på koagulasjonstiden for dTT og ECT, til enhver tid fra slutten av den andre injeksjonen (hetteglass 2) opp til 24 timer (t). Reversering av dabigatran-effekten ved tidspunkt t ble definert som 100 prosent (%) *(koagulasjonstid før dose - koagulasjonstid etter dose ved tidspunkt t)/(koagulasjonstest før dose - øvre normalgrense).

Verdier lik eller høyere enn 100 % ble tolket som reversering. Sentral blodprøvetaking for dTT, ECT skulle skje umiddelbart før administrering av hvert hetteglass med Idarucizumab og etter dose 30 minutter, 4 timer, 12 timer og 24 timer.
Fra slutten av hetteglass 2 med Idarucizumab til 24 timer.
Varighet av reversering av Dabigatran-effekten opprettholdt opptil 24 timer etter dose (Basert på koagulasjonstiden for dTT og ECT)
Tidsramme: Fra slutten av hetteglass 2 med Idarucizumab til 24 timer.
Varighet av reversering, definert som tidsperioden en pasient forble fullstendig reversert basert på dTT og ECT, opptil 24 timer etter dose eller restart av behandling av antikoagulasjon. Sentral blodprøvetaking for dTT, ECT skulle skje umiddelbart før administrering av hvert hetteglass med idarucizumab og etter dose etter 30 minutter, 4 timer, 12 timer og 24 timer.
Fra slutten av hetteglass 2 med Idarucizumab til 24 timer.
Antall deltakere med opphør av blødning
Tidsramme: Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til hetteglass 2 med Idarucizumab, opptil 24 timer og 30 minutter.
Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til hetteglass 2 med Idarucizumab, opptil 24 timer og 30 minutter.
Antall deltakere per blødningsstatus under forsøket
Tidsramme: Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til for tidlig seponering av studien, opptil 25 dager
Antall deltakere hvis blødning hadde stoppet, redusert, uendret, forverret eller ikke aktuelt under forsøket ble karakterisert.
Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til for tidlig seponering av studien, opptil 25 dager
Antall deltakere med kliniske tilstander som bidrar til blødning under forsøket
Tidsramme: Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til for tidlig seponering av studien, opptil 25 dager
Antall deltakere med kliniske tilstander (traumer, kirurgi og bruk av blodplatehemmere) som bidro til blødning under forsøket ble karakterisert.
Fra hetteglass 1 med Idarucizumab til for tidlig seponering av studien, opptil 25 dager
Antall deltakere som utvikler behandlingsfremkommende antistoffantistoffer (ADA) med kryssreaktivitet mot Idarucizumab
Tidsramme: På dag 25 etter hetteglass 2 med administrering av Idarucizumab, opptil 1 dag
På dag 25 etter hetteglass 2 med administrering av Idarucizumab, opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1321.7
  • 2015-002177-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idarucizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere