Studie av degenerescens CSF-kjennetegn hos eldre bipolare pasienter (BPL-1318)
4. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Analyse av 4 CSF Alzheimers sykdom biomarkører (totalt og fosforylert tau protein, Aß40 og Aß1-42) og morfologisk hjerne MR hos eldre pasienter (>60 år) med bipolar lidelse, etter en evaluering av deres kognitive funksjoner.
Sammenligning mellom to grupper pasienter: pasienter med kognitive lidelser og pasienter uten kognitive lidelser.
Målet er å beskrive og sammenligne profilen til disse biomarkørene i de to populasjonene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskriv profilen til de 4 nevrodegenerasjonens biomarkører for Alzheimers sykdom dosert i cerebrospinalvæsken (Total Tau proteiner, fosforylert, Aß40 og Aß1-42) for gamle personer som lider av bipolar lidelse med eller uten kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University Hospital, Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Lora COHEN
-
Underetterforsker:
- Thierry BOUGEROL
-
Underetterforsker:
- Olivier Moreaud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 60 og 80
- fransktalende, lese- og skrivepasient
- tilknytning til den franske trygden
- skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
- godta å gjennomgå en lumbalpunksjon
- lett tilgjengelighet for lumbalpunksjonen
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 20
bipolare pasienter:
- type I eller II
- euthymitilstand i minst 4 uker
- stabil psykofarmakabehandling i minst 8 uker
- ingen elektrokonvulsiv behandling i løpet av 6 måneder før inkludering
- fordeling i gruppen "med kognitiv lidelse" eller "uten kognitiv lidelse" er funksjon av resultatet av den nevropsykologiske evalueringen
Kriterier for ikke-inkludering:
- alvorlig visuell eller auditiv lidelse
- avansert lumbal artrose
- historie med alvorlig hodeskade, nevrologiske lidelser, diagnostisert demens
- avhengighet avvent i mindre enn 12 måneder
- tvangsinnleggelse i psykiatrien
- MR kontraindikasjoner
- LP kontraindikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- minst ett av utfallsmålene kan ikke utføres:
- MR
- LP : antikoagulasjon, dårlig tilgjengelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med kognitive lidelser
lumbal punksjon + hjerne MR
|
|
|
ANNEN: Pasienter uten kognitive lidelser
lumbal punksjon + hjerne MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil 4 nevrodegenerasjons biomarkører for Alzheimers sykdom dosert i cerebrospinalvæske hos eldre personer med bipolar lidelse: Totale Tau-proteiner, fosforylerte Tau-proteiner, Aß40 og Aß1-42 konsentrasjon
Tidsramme: 3 timer 50 minutter (totalt av de 4 primære utfallsmålene beskrevet)
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av hver biomarkør måles uavhengig.
Analysen mellom de 2 gruppene gjøres med profilen til de 4 biomarkørene, ikke bare mellom profilen til en biomarkør til en annen.
|
3 timer 50 minutter (totalt av de 4 primære utfallsmålene beskrevet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora COHEN, CMRR, Pavillon de Neurologie, C.H.U. de Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ali SO, Denicoff KD, Altshuler LL, Hauser P, Li X, Conrad AJ, Smith-Jackson EE, Leverich GS, Post RM. Relationship between prior course of illness and neuroanatomic structures in bipolar disorder: a preliminary study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Oct-Dec;14(4):227-32.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Augy Jennifer, Enjeux cliniques et évolutifs des troubles bipolaires. A partir d'une étude sur l'évaluation cognitive de patients bipolaires vieillissants. Thèse d'exercice. 2010.
- Bora E, Vahip S, Gonul AS, Akdeniz F, Alkan M, Ogut M, Eryavuz A. Evidence for theory of mind deficits in euthymic patients with bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):110-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00570.x.
- Delaloye C, Moy G, Baudois S, de Bilbao F, Remund CD, Hofer F, Ragno Paquier C, Campos L, Weber K, Gold G, Moussa A, Meiler CC, Giannakopoulos P. Cognitive features in euthymic bipolar patients in old age. Bipolar Disord. 2009 Nov;11(7):735-43. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00741.x. Epub 2009 Aug 28.
- Delaloye C, Moy G, de Bilbao F, Weber K, Baudois S, Haller S, Xekardaki A, Canuto A, Giardini U, Lovblad KO, Gold G, Giannakopoulos P. Longitudinal analysis of cognitive performances and structural brain changes in late-life bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Dec;26(12):1309-18. doi: 10.1002/gps.2683. Epub 2011 Mar 10.
- Doring TM, Kubo TT, Cruz LC Jr, Juruena MF, Fainberg J, Domingues RC, Gasparetto EL. Evaluation of hippocampal volume based on MR imaging in patients with bipolar affective disorder applying manual and automatic segmentation techniques. J Magn Reson Imaging. 2011 Mar;33(3):565-72. doi: 10.1002/jmri.22473.
- Ewers M, Buerger K, Teipel SJ, Scheltens P, Schroder J, Zinkowski RP, Bouwman FH, Schonknecht P, Schoonenboom NS, Andreasen N, Wallin A, DeBernardis JF, Kerkman DJ, Heindl B, Blennow K, Hampel H. Multicenter assessment of CSF-phosphorylated tau for the prediction of conversion of MCI. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2205-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000286944.22262.ff.
- Fagan AM, Mintun MA, Shah AR, Aldea P, Roe CM, Mach RH, Marcus D, Morris JC, Holtzman DM. Cerebrospinal fluid tau and ptau(181) increase with cortical amyloid deposition in cognitively normal individuals: implications for future clinical trials of Alzheimer's disease. EMBO Mol Med. 2009 Nov;1(8-9):371-80. doi: 10.1002/emmm.200900048.
- Hindley NJ, Jobst KA, King E, Barnetson L, Smith A, Haigh AM. High acceptability and low morbidity of diagnostic lumbar puncture in elderly subjects of mixed cognitive status. Acta Neurol Scand. 1995 May;91(5):405-11. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb07029.x.
- Kessing LV, Nilsson FM. Increased risk of developing dementia in patients with major affective disorders compared to patients with other medical illnesses. J Affect Disord. 2003 Feb;73(3):261-9. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00004-6.
- Kessing LV, Andersen PK. Does the risk of developing dementia increase with the number of episodes in patients with depressive disorder and in patients with bipolar disorder? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1662-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.031773.
- Li G, Sokal I, Quinn JF, Leverenz JB, Brodey M, Schellenberg GD, Kaye JA, Raskind MA, Zhang J, Peskind ER, Montine TJ. CSF tau/Abeta42 ratio for increased risk of mild cognitive impairment: a follow-up study. Neurology. 2007 Aug 14;69(7):631-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000267428.62582.aa.
- Martino DJ, Igoa A, Marengo E, Scapola M, Ais ED, Strejilevich SA. Cognitive and motor features in elderly people with bipolar disorder. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):291-5. doi: 10.1016/j.jad.2007.05.014. Epub 2007 Jun 18.
- Meeks S. Bipolar disorder in the latter half of life: symptom presentation, global functioning and age of onset. J Affect Disord. 1999 Jan-Mar;52(1-3):161-7. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00069-x.
- Menecier P, Rouaud O, Arezes C, Nasr D, Menecier-Ossia L, Charvet-Blanc A, Ploton L. [Bipolar disorders and dementia: fortuitous association or filiation? A case-report and review of the literature]. Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2007 Mar;5(1):23-34. French.
- Peskind ER, Riekse R, Quinn JF, Kaye J, Clark CM, Farlow MR, Decarli C, Chabal C, Vavrek D, Raskind MA, Galasko D. Safety and acceptability of the research lumbar puncture. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Oct-Dec;19(4):220-5. doi: 10.1097/01.wad.0000194014.43575.fd.
- Peskind E, Nordberg A, Darreh-Shori T, Soininen H. Safety of lumbar puncture procedures in patients with Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Jun;6(3):290-2. doi: 10.2174/156720509788486509.
- Preuss UW, Watzke S, Choi JH. Diagnostic correlates of Alzheimer dementia in a U.S. Nationwide inpatient sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):821-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a13.
- Tapiola T, Alafuzoff I, Herukka SK, Parkkinen L, Hartikainen P, Soininen H, Pirttila T. Cerebrospinal fluid beta-amyloid 42 and tau proteins as biomarkers of Alzheimer-type pathologic changes in the brain. Arch Neurol. 2009 Mar;66(3):382-9. doi: 10.1001/archneurol.2008.596.
- Thomann PA, Kaiser E, Schonknecht P, Pantel J, Essig M, Schroder J. Association of total tau and phosphorylated tau 181 protein levels in cerebrospinal fluid with cerebral atrophy in mild cognitive impairment and Alzheimer disease. J Psychiatry Neurosci. 2009 Mar;34(2):136-42.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Knopman DS, Trojanowski JQ, Shaw LM, Bernstein MA, Aisen PS, Weiner M, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Serial MRI and CSF biomarkers in normal aging, MCI, and AD. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):143-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7ca82.
- Wingo AP, Harvey PD, Baldessarini RJ. Neurocognitive impairment in bipolar disorder patients: functional implications. Bipolar Disord. 2009 Mar;11(2):113-25. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00665.x.
- Zetterberg H, Tullhog K, Hansson O, Minthon L, Londos E, Blennow K. Low incidence of post-lumbar puncture headache in 1,089 consecutive memory clinic patients. Eur Neurol. 2010;63(6):326-30. doi: 10.1159/000311703. Epub 2010 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC13.408
- 2013-A00930-45 (ANNEN: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .