Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cech degeneracji płynu mózgowo-rdzeniowego u starszych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BPL-1318)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Analiza 4 biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (całkowite i ufosforylowane białko tau, Aß40 i Aß1-42) oraz morfologicznego MRI mózgu u starszych pacjentów (>60 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową, po ocenie ich funkcji poznawczych.

Porównanie dwóch grup pacjentów: pacjentów z zaburzeniami poznawczymi i pacjentów bez zaburzeń poznawczych.

Celem jest opisanie i porównanie profilu tych biomarkerów w tych dwóch populacjach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisać profil 4 biomarkerów neurodegeneracyjnych choroby Alzheimera podawanych w płynie mózgowo-rdzeniowym (całkowite białka Tau, fosforylowane, Aß40 i Aß1-42) u osób w podeszłym wieku cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową z zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Lora COHEN
        • Pod-śledczy:
          • Thierry BOUGEROL
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Moreaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat
  • pacjent francuskojęzyczny, czytający i piszący
  • przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • wyrazić zgodę na wykonanie nakłucia lędźwiowego
  • łatwy dostęp do nakłucia lędźwiowego
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) > 20

  • pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową:

    • typ I lub II
    • stan eutymii przez co najmniej 4 tygodnie
    • stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez co najmniej 8 tygodni
    • brak terapii elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • rozkład w grupie „z zaburzeniami poznawczymi” lub „bez zaburzeń poznawczych” jest funkcją wyniku oceny neuropsychologicznej

Kryteria niewłączenia:

  • ciężkie zaburzenia widzenia lub słuchu
  • zaawansowana choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • przebyty ciężki uraz głowy, zaburzenia neurologiczne, rozpoznane otępienie
  • odstawiony od uzależnienia na mniej niż 12 miesięcy
  • przymusowa hospitalizacja w psychiatryku
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Przeciwwskazania LP

Kryteria wyłączenia:

- co najmniej jedna z miar wyników nie może zostać wykonana:

  • MRI
  • LP: antykoagulacja, zła dostępność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
punkcja lędźwiowa + MRI mózgu
Procedura: nakłucie lędźwiowe (LP)
Procedura: MRI mózgu
INNY: Pacjenci bez zaburzeń poznawczych
punkcja lędźwiowa + MRI mózgu
Procedura: nakłucie lędźwiowe (LP)
Procedura: MRI mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil 4 biomarkerów neurodegeneracyjnych choroby Alzheimera podawany do płynu mózgowo-rdzeniowego osób w podeszłym wieku z chorobą afektywną dwubiegunową : Całkowite białka Tau, fosforylowane białka Tau, stężenie Aß40 i Aß1-42
Ramy czasowe: 3 godziny 50 minut (łącznie z 4 opisanych podstawowych pomiarów wyników)
Średnie stężenie każdego biomarkera mierzy się niezależnie. Analiza między dwiema grupami jest przeprowadzana z profilem 4 biomarkerów, a nie tylko między profilami jednego biomarkera względem drugiego.
3 godziny 50 minut (łącznie z 4 opisanych podstawowych pomiarów wyników)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Lora COHEN, CMRR, Pavillon de Neurologie, C.H.U. de Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC13.408
  • 2013-A00930-45 (INNY: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na nakłucie lędźwiowe (LP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj