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Studio delle caratteristiche distintive del CSF della degenerescenza nei pazienti bipolari anziani (BPL-1318)

4 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Analisi di 4 biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale (proteina tau totale e fosforilata, Aß40 e Aß1-42) e risonanza magnetica cerebrale morfologica in pazienti anziani (>60 anni) con disturbo bipolare, dopo una valutazione delle loro funzioni cognitive.

Confronto tra due gruppi di pazienti: pazienti con disturbi cognitivi e pazienti senza disturbi cognitivi.

L'obiettivo è descrivere e confrontare il profilo di quei biomarcatori in queste due popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere il profilo dei 4 biomarcatori di neurodegenerazione della malattia di Alzheimer dosati nel liquido cerebrospinale (proteine ​​Tau totali, fosforilate, Aß40 e Aß1-42) per soggetti anziani affetti da disturbo bipolare con o senza decadimento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • University Hospital, Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Lora COHEN
        • Sub-investigatore:
          • Thierry BOUGEROL
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Moreaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina tra i 60 e gli 80 anni
  • Paziente di lingua francese, lettura e scrittura
  • affiliazione alla previdenza sociale francese
  • consenso informato scritto ottenuto dal paziente
  • accettare di sottoporsi a una puntura lombare
  • facile accessibilità per la puntura lombare
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) > 20

  • pazienti bipolari:

    • tipo I o II
    • stato di eutimia per almeno 4 settimane
    • trattamento psicotropo stabile per almeno 8 settimane
    • nessuna terapia elettroconvulsiva durante i 6 mesi prima dell'inclusione
  • la distribuzione nel gruppo “con disturbo cognitivo” o “senza disturbo cognitivo” è funzione del risultato della valutazione neuropsicologica

Criteri di non inclusione :

  • grave disturbo visivo o uditivo
  • artrosi lombare avanzata
  • storia di grave trauma cranico, disturbi neurologici, demenza diagnosticata
  • dipendenza svezzato per meno di 12 mesi
  • ricovero forzato in psichiatria
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Controindicazioni LP

Criteri di esclusione:

- almeno una delle misure di esito non può essere eseguita:

  • risonanza magnetica
  • LP : anticoagulante, cattiva accessibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con disturbi cognitivi
puntura lombare + risonanza magnetica cerebrale
Procedura: puntura lombare (LP)
Procedura: risonanza magnetica cerebrale
ALTRO: Pazienti senza disturbi cognitivi
puntura lombare + risonanza magnetica cerebrale
Procedura: puntura lombare (LP)
Procedura: risonanza magnetica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo 4 biomarcatori di neurodegenerazione della malattia di Alzheimer dosati nel liquido cerebrospinale di soggetti anziani con disturbo bipolare: proteine ​​Tau totali, proteine ​​Tau fosforilate, concentrazione di Aß40 e Aß1-42
Lasso di tempo: 3 ore e 50 minuti (totale delle 4 misure di esito primarie descritte)
La concentrazione media di ciascun biomarcatore viene misurata in modo indipendente. L'analisi tra i 2 gruppi viene effettuata con il profilo dei 4 biomarcatori, non solo tra il profilo di un biomarcatore e l'altro.
3 ore e 50 minuti (totale delle 4 misure di esito primarie descritte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Lora COHEN, CMRR, Pavillon de Neurologie, C.H.U. de Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC13.408
  • 2013-A00930-45 (ALTRO: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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