Studie charakteristických znaků degenerescence CSF u starších bipolárních pacientů (BPL-1318)
4. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Analýza 4 biomarkerů Alzheimerovy choroby v mozkomíšním moku (celkový a fosforylovaný tau protein, Aß40 a Aß1-42) a morfologické MRI mozku u starších pacientů (>60 let) s bipolární poruchou po vyhodnocení jejich kognitivních funkcí.
Srovnání dvou skupin pacientů: pacientů s kognitivními poruchami a pacientů bez kognitivních poruch.
Cílem je popsat a porovnat profil těchto biomarkerů v těchto dvou populacích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popište profil 4 biomarkerů neurodegenerace Alzheimerovy choroby dávkovaných v mozkomíšním moku (celkové proteiny Tau, fosforylované, Aß40 a Aß1-42) pro staré subjekty trpící bipolární poruchou s kognitivní poruchou nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital, Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lora COHEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry BOUGEROL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier Moreaud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena mezi 60 a 80
- francouzsky mluvící pacient se čtením a psaním
- příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
- souhlasit s podstoupením lumbální punkce
- snadná dostupnost pro lumbální punkci
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 20
bipolární pacienti:
- typ I nebo II
- stav euthymie po dobu nejméně 4 týdnů
- stabilní psychofarmaka po dobu nejméně 8 týdnů
- žádná elektrokonvulzivní léčba během 6 měsíců před zařazením
- rozdělení ve skupině „s kognitivní poruchou“ nebo „bez kognitivní poruchy“ je funkcí výsledku neuropsychologického hodnocení
Kritéria nezařazení:
- těžká porucha zraku nebo sluchu
- pokročilá bederní osteoartróza
- anamnéza těžkého poranění hlavy, neurologické poruchy, diagnostikovaná demence
- závislost odstavena na méně než 12 měsíců
- nucená hospitalizace na psychiatrii
- Kontraindikace MRI
- Kontraindikace LP
Kritéria vyloučení:
- alespoň jedno z výsledných opatření nelze provést:
- MRI
- LP : antikoagulace, špatná dostupnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s kognitivními poruchami
lumbální punkce + MRI mozku
|
|
|
JINÝ: Pacienti bez kognitivních poruch
lumbální punkce + MRI mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil 4 neurodegenerační biomarkery Alzheimerovy choroby dávkované v mozkomíšním moku starších jedinců s bipolární poruchou: celkové proteiny Tau, fosforylované proteiny Tau, koncentrace Aß40 a Aß1-42
Časové okno: 3 hodiny 50 minut (celkem 4 popsaná primární výsledná měření)
|
Střední koncentrace každého biomarkeru se měří nezávisle.
Analýza mezi 2 skupinami se provádí s profilem 4 biomarkerů, nikoli pouze mezi profilem jednoho biomarkeru k druhému.
|
3 hodiny 50 minut (celkem 4 popsaná primární výsledná měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora COHEN, CMRR, Pavillon de Neurologie, C.H.U. de Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ali SO, Denicoff KD, Altshuler LL, Hauser P, Li X, Conrad AJ, Smith-Jackson EE, Leverich GS, Post RM. Relationship between prior course of illness and neuroanatomic structures in bipolar disorder: a preliminary study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Oct-Dec;14(4):227-32.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Augy Jennifer, Enjeux cliniques et évolutifs des troubles bipolaires. A partir d'une étude sur l'évaluation cognitive de patients bipolaires vieillissants. Thèse d'exercice. 2010.
- Bora E, Vahip S, Gonul AS, Akdeniz F, Alkan M, Ogut M, Eryavuz A. Evidence for theory of mind deficits in euthymic patients with bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):110-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00570.x.
- Delaloye C, Moy G, Baudois S, de Bilbao F, Remund CD, Hofer F, Ragno Paquier C, Campos L, Weber K, Gold G, Moussa A, Meiler CC, Giannakopoulos P. Cognitive features in euthymic bipolar patients in old age. Bipolar Disord. 2009 Nov;11(7):735-43. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00741.x. Epub 2009 Aug 28.
- Delaloye C, Moy G, de Bilbao F, Weber K, Baudois S, Haller S, Xekardaki A, Canuto A, Giardini U, Lovblad KO, Gold G, Giannakopoulos P. Longitudinal analysis of cognitive performances and structural brain changes in late-life bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Dec;26(12):1309-18. doi: 10.1002/gps.2683. Epub 2011 Mar 10.
- Doring TM, Kubo TT, Cruz LC Jr, Juruena MF, Fainberg J, Domingues RC, Gasparetto EL. Evaluation of hippocampal volume based on MR imaging in patients with bipolar affective disorder applying manual and automatic segmentation techniques. J Magn Reson Imaging. 2011 Mar;33(3):565-72. doi: 10.1002/jmri.22473.
- Ewers M, Buerger K, Teipel SJ, Scheltens P, Schroder J, Zinkowski RP, Bouwman FH, Schonknecht P, Schoonenboom NS, Andreasen N, Wallin A, DeBernardis JF, Kerkman DJ, Heindl B, Blennow K, Hampel H. Multicenter assessment of CSF-phosphorylated tau for the prediction of conversion of MCI. Neurology. 2007 Dec 11;69(24):2205-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000286944.22262.ff.
- Fagan AM, Mintun MA, Shah AR, Aldea P, Roe CM, Mach RH, Marcus D, Morris JC, Holtzman DM. Cerebrospinal fluid tau and ptau(181) increase with cortical amyloid deposition in cognitively normal individuals: implications for future clinical trials of Alzheimer's disease. EMBO Mol Med. 2009 Nov;1(8-9):371-80. doi: 10.1002/emmm.200900048.
- Hindley NJ, Jobst KA, King E, Barnetson L, Smith A, Haigh AM. High acceptability and low morbidity of diagnostic lumbar puncture in elderly subjects of mixed cognitive status. Acta Neurol Scand. 1995 May;91(5):405-11. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb07029.x.
- Kessing LV, Nilsson FM. Increased risk of developing dementia in patients with major affective disorders compared to patients with other medical illnesses. J Affect Disord. 2003 Feb;73(3):261-9. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00004-6.
- Kessing LV, Andersen PK. Does the risk of developing dementia increase with the number of episodes in patients with depressive disorder and in patients with bipolar disorder? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1662-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.031773.
- Li G, Sokal I, Quinn JF, Leverenz JB, Brodey M, Schellenberg GD, Kaye JA, Raskind MA, Zhang J, Peskind ER, Montine TJ. CSF tau/Abeta42 ratio for increased risk of mild cognitive impairment: a follow-up study. Neurology. 2007 Aug 14;69(7):631-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000267428.62582.aa.
- Martino DJ, Igoa A, Marengo E, Scapola M, Ais ED, Strejilevich SA. Cognitive and motor features in elderly people with bipolar disorder. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):291-5. doi: 10.1016/j.jad.2007.05.014. Epub 2007 Jun 18.
- Meeks S. Bipolar disorder in the latter half of life: symptom presentation, global functioning and age of onset. J Affect Disord. 1999 Jan-Mar;52(1-3):161-7. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00069-x.
- Menecier P, Rouaud O, Arezes C, Nasr D, Menecier-Ossia L, Charvet-Blanc A, Ploton L. [Bipolar disorders and dementia: fortuitous association or filiation? A case-report and review of the literature]. Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2007 Mar;5(1):23-34. French.
- Peskind ER, Riekse R, Quinn JF, Kaye J, Clark CM, Farlow MR, Decarli C, Chabal C, Vavrek D, Raskind MA, Galasko D. Safety and acceptability of the research lumbar puncture. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Oct-Dec;19(4):220-5. doi: 10.1097/01.wad.0000194014.43575.fd.
- Peskind E, Nordberg A, Darreh-Shori T, Soininen H. Safety of lumbar puncture procedures in patients with Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Jun;6(3):290-2. doi: 10.2174/156720509788486509.
- Preuss UW, Watzke S, Choi JH. Diagnostic correlates of Alzheimer dementia in a U.S. Nationwide inpatient sample. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Sep;18(9):821-9. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a13.
- Tapiola T, Alafuzoff I, Herukka SK, Parkkinen L, Hartikainen P, Soininen H, Pirttila T. Cerebrospinal fluid beta-amyloid 42 and tau proteins as biomarkers of Alzheimer-type pathologic changes in the brain. Arch Neurol. 2009 Mar;66(3):382-9. doi: 10.1001/archneurol.2008.596.
- Thomann PA, Kaiser E, Schonknecht P, Pantel J, Essig M, Schroder J. Association of total tau and phosphorylated tau 181 protein levels in cerebrospinal fluid with cerebral atrophy in mild cognitive impairment and Alzheimer disease. J Psychiatry Neurosci. 2009 Mar;34(2):136-42.
- Vemuri P, Wiste HJ, Weigand SD, Knopman DS, Trojanowski JQ, Shaw LM, Bernstein MA, Aisen PS, Weiner M, Petersen RC, Jack CR Jr; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Serial MRI and CSF biomarkers in normal aging, MCI, and AD. Neurology. 2010 Jul 13;75(2):143-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e7ca82.
- Wingo AP, Harvey PD, Baldessarini RJ. Neurocognitive impairment in bipolar disorder patients: functional implications. Bipolar Disord. 2009 Mar;11(2):113-25. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00665.x.
- Zetterberg H, Tullhog K, Hansson O, Minthon L, Londos E, Blennow K. Low incidence of post-lumbar puncture headache in 1,089 consecutive memory clinic patients. Eur Neurol. 2010;63(6):326-30. doi: 10.1159/000311703. Epub 2010 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC13.408
- 2013-A00930-45 (JINÝ: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lumbální punkce (LP)
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaNábor
-
Longbio PharmaZatím nenabírámeChronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP)Čína
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
Longbio PharmaDokončenoSezónní alergická rýmaČína
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
Newave Pharmaceutical IncNáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vlasatobuněčná leukémie | CLL/SLLSpojené státy
-
Longbio PharmaDokončeno