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Untersuchung der CSF-Degenerationsmerkmale bei älteren bipolaren Patienten (BPL-1318)

4. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Analyse von 4 CSF-Biomarkern der Alzheimer-Krankheit (gesamtes und phosphoryliertes Tau-Protein, Aß40 und Aß1-42) und morphologisches Gehirn-MRT bei älteren Patienten (> 60 Jahre alt) mit bipolarer Störung nach einer Bewertung ihrer kognitiven Funktionen.

Vergleich zwischen zwei Patientengruppen: Patienten mit kognitiven Störungen und Patienten ohne kognitive Störungen.

Ziel ist es, das Profil dieser Biomarker in diesen beiden Populationen zu beschreiben und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreiben Sie das Profil der 4 Biomarker der Neurodegeneration der Alzheimer-Krankheit, dosiert in die Zerebrospinalflüssigkeit (Gesamt-Tau-Proteine, phosphoryliert, Aß40 und Aß1-42) für alte Probanden, die an einer bipolaren Störung mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Lora COHEN
        • Unterermittler:
          • Thierry BOUGEROL
        • Unterermittler:
          • Olivier Moreaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich zwischen 60 und 80
  • französisch sprechender, lesender und schreibender Patient
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  • einer Lumbalpunktion zustimmen
  • leichte Zugänglichkeit für die Lumbalpunktion
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 20

  • Bipolare Patienten:

    • Typ I oder II
    • Zustand der Euthymie für mindestens 4 Wochen
    • stabile Psychopharmakabehandlung für mindestens 8 Wochen
    • keine Elektrokrampftherapie in den 6 Monaten vor Einschluss
  • Die Verteilung in der Gruppe „mit kognitiver Störung“ oder „ohne kognitive Störung“ ist abhängig vom Ergebnis der neuropsychologischen Evaluation

Nichtaufnahmekriterien:

  • schwere Seh- oder Hörstörung
  • fortgeschrittene lumbale Arthrose
  • Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, neurologischen Störungen, diagnostizierter Demenz
  • Suchtentwöhnung für weniger als 12 Monate
  • Zwangseinweisung in die Psychiatrie
  • MRT-Kontraindikationen
  • LP-Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

- Mindestens eine der Ergebnismessungen kann nicht durchgeführt werden:

  • MRT
  • LP : Antikoagulation, schlechte Zugänglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit kognitiven Störungen
Lumbalpunktion + MRT des Gehirns
Verfahren: Lumbalpunktion (LP)
Verfahren: MRT des Gehirns
ANDERE: Patienten ohne kognitive Störungen
Lumbalpunktion + MRT des Gehirns
Verfahren: Lumbalpunktion (LP)
Verfahren: MRT des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil 4 Biomarker der Neurodegeneration der Alzheimer-Krankheit, dosiert in Liquor cerebrospinalis von älteren Probanden mit bipolarer Störung: Gesamt-Tau-Proteine, phosphorylierte Tau-Proteine, Aß40- und Aß1-42-Konzentration
Zeitfenster: 3 Stunden 50 Minuten (Summe der 4 beschriebenen primären Endpunkte)
Die mittlere Konzentration jedes Biomarkers wird unabhängig gemessen. Die Analyse zwischen den 2 Gruppen erfolgt mit dem Profil der 4 Biomarker, nicht nur zwischen den Profilen von einem Biomarker zum anderen.
3 Stunden 50 Minuten (Summe der 4 beschriebenen primären Endpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora COHEN, CMRR, Pavillon de Neurologie, C.H.U. de Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC13.408
  • 2013-A00930-45 (ANDERE: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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