Estudio de las características de degeneración del LCR en pacientes bipolares mayores (BPL-1318)
4 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Análisis de 4 biomarcadores de enfermedad de Alzheimer en LCR (proteína tau total y fosforilada, Aß40 y Aß1-42) y RM cerebral morfológica en pacientes mayores (>60 años) con trastorno bipolar, tras una evaluación de sus funciones cognitivas.
Comparación entre dos grupos de pacientes: pacientes con trastornos cognitivos y pacientes sin trastornos cognitivos.
El objetivo es describir y comparar el perfil de esos biomarcadores en esas dos poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Describir el perfil de los 4 biomarcadores de neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer dosificados en el líquido cefalorraquídeo (Proteínas Tau Totales, fosforiladas, Aß40 y Aß1-42) en sujetos mayores con trastorno bipolar con o sin deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital, Grenoble
-
Investigador principal:
- Lora COHEN
-
Sub-Investigador:
- Thierry BOUGEROL
-
Sub-Investigador:
- Olivier Moreaud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer entre 60 y 80
- paciente francófono, lector y escritor
- afiliación a la Seguridad Social francesa
- consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
- aceptar someterse a una punción lumbar
- fácil accesibilidad para la punción lumbar
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 20
pacientes bipolares:
- tipo I o II
- estado de eutimia durante al menos 4 semanas
- tratamiento psicotrópico estable durante al menos 8 semanas
- sin terapia electroconvulsiva durante los 6 meses previos a la inclusión
- la distribución en el grupo "con trastorno cognitivo" o "sin trastorno cognitivo" es función del resultado de la evaluación neuropsicológica
Criterios de no inclusión:
- trastorno visual o auditivo grave
- artrosis lumbar avanzada
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, trastornos neurológicos, demencia diagnosticada
- adicción destetado por menos de 12 meses
- hospitalización forzada en psiquiatría
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- contraindicaciones de LP
Criterio de exclusión:
- al menos una de las medidas de resultado no se puede realizar:
- resonancia magnética
- LP : anticoagulación, mala accesibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Pacientes con trastornos cognitivos
punción lumbar + resonancia magnética cerebral
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OTRO: Pacientes sin trastornos cognitivos
punción lumbar + resonancia magnética cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil 4 biomarcadores de neurodegeneración de la enfermedad de Alzheimer dosificados en líquido cefalorraquídeo de sujetos ancianos con trastorno bipolar: proteínas Tau totales, proteínas Tau fosforiladas, concentración de Aß40 y Aß1-42
Periodo de tiempo: 3 horas 50 minutos (total de las 4 medidas de resultado primarias descritas)
|
La concentración media de cada biomarcador se mide de forma independiente.
El análisis entre los 2 grupos se hace con el perfil de los 4 biomarcadores, no solo entre el perfil de un biomarcador a otro.
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3 horas 50 minutos (total de las 4 medidas de resultado primarias descritas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora COHEN, CMRR, Pavillon de Neurologie, C.H.U. de Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC13.408
- 2013-A00930-45 (OTRO: ID RCB)
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