Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tyggegummi på postoperativ Ileus (GUMPI) (GUMPI)

16. februar 2022 oppdatert av: Dr. Abdel Majid Sheikh Taha, American University of Beirut Medical Center

Påvirker tyggegummi forekomsten av postoperativ Ileus hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi?

Hensikten med denne studien er å bestemme om tyggegummi postoperativt reduserer tiden til første flatus eller avføring hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi som en indirekte indikator på postoperativ ileus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som gjennomgår ryggradsoperasjoner er i fare for å utvikle postoperativ ileus, noe som vil forlenge sykehusoppholdet og forårsake gastrointestinale plager hos pasientene. Postoperativ falsk mating i form av tygging av tyggegummi ser ut til å øke funksjonaliteten til mage-tarmkanalen tidligere hos pasienter som har gjennomgått gastrointestinale og gynekologiske operasjoner.

Denne studien vil rekruttere pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner ved etterforskerens medisinske senter og fordele dem tilfeldig i to like grupper. Pasienter i den ene gruppen vil bli bedt om å tygge tyggegummi etter operasjonen, og den andre gruppen vil ikke bli tilbudt noe om å tygge på. Begge grupper holdes ingenting per os (NPO) ellers til den første avføringen. Den første postoperative flatus og avføringstiden vil bli registrert som primærmål og andre hovedresultater vil inkludere første postoperative måltid, liggetid og tilstedeværelse av ileus. De beskrivende parametrene til de to gruppene vil også bli registrert som relatert til relevant sykehistorie, kirurgi og postoperativ behandling, for å justere for dens effekt på utfallsmål.

Denne studien vil identifisere enhver gunstig effekt som tyggegummi vil ha på utviklingen av postoperativ ileus og kan være nyttig for å etablere bedre postoperative behandlingsprotokoller hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
  • Telefonnummer: 5444 +961-1-350000
  • E-post: ahd14@mail.aub.edu

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
          • Telefonnummer: 5463 +961-1-350000
          • E-post: ahd14@mail.aub.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 13 år eller eldre
  • Pasienter som skal gjennomgå ryggradsdekompresjon, laminektomi (cervikal, lumbal og/eller thorax), diskektomi, foraminotomi eller korpektomi, med eller uten artrodese, med eller uten instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 år
  • Pasienter som har gjennomgått abdominal kirurgi i løpet av den siste måneden
  • Pasienter med manglende evne eller problemer med tygging og/eller dysfagi
  • Pasienter som forventes å bli holdt intubert etter operasjonen
  • Pasienter som er allergiske mot en hvilken som helst tyggegummikomponent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi gruppe
Pasientene vil bli bedt om å tygge på vanlig tyggegummi fra morgenen av postoperativ dag 1 til den første avføringen.
Kosttilskudd: tyggegummi
Pasienten vil tygge ett stykke (1,45 g) vanlig tyggegummi fra morgenen av postoperativ dag 1 i 30 minutter hver gang, tre ganger per dag, til den første avføringen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil ikke bli tilbudt mat/drikke oralt. Pasienter vil bli bedt om å ikke spise eller tygge noe før den første avføringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første flatus-tid
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)
tidspunktet for å passere den første flatusen etter operasjonen; overvåkes for første flatus i opptil 5 dager etter operasjonen.
postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)
første avføringstid
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)
tidspunkt for avføring av første avføring etter operasjon, overvåket for første avføring i opptil 5 dager etter operasjon.
postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LOS
Tidsramme: sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
lengden på sykehusoppholdet (gjennom hele sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 5 dager)
sykehusopphold (gjennomsnittlig 5 dager)
Måltid
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)
Tidspunktet for første tolerable måltid etter operasjonen; overvåket for første tolerable måltid i opptil 5 dager etter operasjonen.
postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)
postoperativ ileus
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)
tilstedeværelse av postoperativ ileus; overvåkes for ileus i opptil 5 dager etter operasjonen.
postoperativt sykehusopphold frem til utskrivning (opptil 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdel Majid Sheikh Taha, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR.AMST.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere