Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kauwgom op postoperatieve ileus (GUMPI) (GUMPI)

16 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Abdel Majid Sheikh Taha, American University of Beirut Medical Center

Heeft kauwgom invloed op de incidentie van postoperatieve ileus bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan?

Het doel van deze studie is om te bepalen of kauwgom postoperatief de tijd tot eerste flatus of defecatie verkort bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan als een indirecte indicator van postoperatieve ileus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, lopen het risico postoperatieve ileus te ontwikkelen, wat het verblijf in het ziekenhuis verlengt en gastro-intestinale klachten bij patiënten veroorzaakt. Postoperatieve schijnvoeding in de vorm van het kauwen van kauwgom lijkt de functionaliteit van het maagdarmkanaal eerder te vergroten bij patiënten die gastro-intestinale en gynaecologische operaties hebben ondergaan.

Deze studie zal patiënten rekruteren die een wervelkolomoperatie ondergaan in het medisch centrum van de onderzoeker en deze willekeurig toewijzen aan twee gelijke groepen. Patiënten in de ene groep wordt gevraagd om kauwgom te kauwen na de operatie en de andere groep krijgt niets aangeboden om op te kauwen. Beide groepen krijgen anders niets per os (NPO) tot de eerste stoelgang. De eerste postoperatieve flatus- en defecatietijd worden geregistreerd als primaire metingen en andere belangrijke uitkomsten zijn onder meer de eerste postoperatieve maaltijd, de duur van het verblijf en de aanwezigheid van ileus. De beschrijvende parameters van de twee groepen zullen ook worden vastgelegd in verband met relevante medische geschiedenis, chirurgie en postoperatieve zorg, om te corrigeren voor het effect ervan op uitkomstmaten.

Deze studie zal elk gunstig effect identificeren dat kauwgom zal hebben op de postoperatieve ileusontwikkeling en kan nuttig zijn bij het opstellen van betere postoperatieve zorgprotocollen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
  • Telefoonnummer: 5444 +961-1-350000
  • E-mail: ahd14@mail.aub.edu

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • Werving
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
          • Telefoonnummer: 5463 +961-1-350000
          • E-mail: ahd14@mail.aub.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 13 jaar of ouder
  • Patiënten die decompressie van de wervelkolom, laminectomie (cervicaal, lumbaal en/of thoracaal), discectomie, foraminotomie of corpectomie zullen ondergaan, met of zonder artrodese, met of zonder instrumentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 13 jaar oud
  • Patiënten die in de afgelopen maand een buikoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met onvermogen of problemen met kauwen en/of dysfagie
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie geïntubeerd blijven
  • Patiënten die allergisch zijn voor een kauwgomcomponent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep kauwgom
De patiënten zullen worden gevraagd om op een gewone kauwgom te kauwen vanaf de ochtend van postoperatieve dag 1 tot de eerste stoelgang.
Voedingssupplement: kauwgom
De patiënt kauwt vanaf de ochtend van postoperatieve dag 1 elke keer gedurende 30 minuten op een stuk (1,45 g) gewone kauwgom, drie keer per dag, tot de eerste stoelgang.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze patiënten krijgen oraal geen eten/drinken aangeboden. Patiënten wordt gevraagd niets te eten of te kauwen tot de eerste stoelgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste flatustijd
Tijdsspanne: postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)
tijd van het passeren van de eerste flatus na de operatie; gecontroleerd op eerste flatus tot 5 dagen na de operatie.
postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)
eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)
tijd waarop de eerste defecatie na de operatie is gepasseerd, gecontroleerd op de eerste defecatie tot 5 dagen na de operatie.
postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LOS
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
de duur van het ziekenhuisverblijf (gedurende hun ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen)
ziekenhuisverblijf (gemiddeld 5 dagen)
Maaltijd
Tijdsspanne: postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)
De tijd van de eerste aanvaardbare maaltijd na de operatie; gecontroleerd op eerste verdraagbare maaltijd tot 5 dagen na de operatie.
postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)
postoperatieve ileus
Tijdsspanne: postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)
aanwezigheid van postoperatieve ileus; gecontroleerd op ileus tot 5 dagen na de operatie.
postoperatief ziekenhuisverblijf tot ontslag (tot 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdel Majid Sheikh Taha, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR.AMST.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren