Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit (GUMPI) (GUMPI)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Abdel Majid Sheikh Taha, American University of Beirut Medical Center

Czy guma do żucia wpływa na częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa?

Celem tego badania jest określenie, czy pooperacyjne żucie gumy skraca czas do pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa jako pośredni wskaźnik pooperacyjnej niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa są narażeni na ryzyko rozwoju pooperacyjnej niedrożności jelit, co wydłuży pobyt w szpitalu i wywoła dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Pozorowane żywienie pooperacyjne w postaci żucia gumy wydaje się wcześniej zwiększać funkcjonalność przewodu pokarmowego u pacjentek po operacjach żołądkowo-jelitowych i ginekologicznych.

To badanie będzie rekrutować pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w ośrodku medycznym badaczy i przydzielać ich losowo do dwóch równych grup. Pacjenci z jednej grupy zostaną poproszeni o żucie gumy po operacji, a drugiej grupie nie zostanie zaproponowana żadna guma do żucia. W przeciwnym razie obie grupy nie będą miały nic per os (NPO) do pierwszego wypróżnienia. Pierwsze pooperacyjne wzdęcia i czas wypróżnienia będą rejestrowane jako główne pomiary, a inne główne wyniki będą obejmować pierwszy posiłek pooperacyjny, długość pobytu i obecność niedrożności jelit. Parametry opisowe obu grup będą również rejestrowane w odniesieniu do odpowiedniej historii medycznej, operacji i opieki pooperacyjnej, aby dostosować ich wpływ na pomiary wyników.

Badanie to określi korzystny wpływ gumy do żucia na pooperacyjny rozwój niedrożności jelit i może być pomocne w ustaleniu lepszych protokołów opieki pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
  • Numer telefonu: 5444 +961-1-350000
  • E-mail: ahd14@mail.aub.edu

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 11-236
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical center
        • Kontakt:
          • Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
          • Numer telefonu: 5463 +961-1-350000
          • E-mail: ahd14@mail.aub.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 13 lat lub starszy
  • Pacjenci poddawani dekompresji kręgosłupa, laminektomii (szyjnej, lędźwiowej i/lub piersiowej), discektomii, foraminotomii lub korpektomii, z artrodezą lub bez, z instrumentacją lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 13 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z niemożnością lub problemami z żuciem i/lub dysfagią
  • Pacjenci, którzy mają być zaintubowani po operacji
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik gumy do żucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa gum do żucia
Pacjenci będą proszeni o żucie zwykłej gumy do żucia od rana pierwszego dnia po operacji do pierwszego wypróżnienia.
Suplement diety: guma do żucia
Pacjent będzie żuł jeden kawałek (1,45 g) zwykłej gumy od rana pierwszego dnia po operacji przez 30 minut za każdym razem, trzy razy dziennie, aż do pierwszego wypróżnienia.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci ci nie otrzymają doustnie żadnych posiłków/napojów. Pacjenci zostaną poproszeni, aby niczego nie jeść ani nie żuć aż do pierwszego wypróżnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszy raz wzdęcia
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)
czas przejścia pierwszego wzdęcia po operacji; monitorowane pod kątem pierwszego wzdęcia przez okres do 5 dni po zabiegu.
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)
czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)
czas oddania pierwszego wypróżnienia po operacji, monitorowany pod kątem pierwszego wypróżnienia przez okres do 5 dni po zabiegu.
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LOS
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
długość pobytu w szpitalu (w ciągu całego pobytu w szpitalu, średnio 5 dni)
pobyt w szpitalu (średnio 5 dni)
Czas posiłku
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)
Czas pierwszego znośnego posiłku po operacji; monitorowane pod kątem pierwszego tolerowanego posiłku przez okres do 5 dni po operacji.
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)
pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)
obecność pooperacyjnej niedrożności jelit; monitorowana pod kątem niedrożności jelit przez okres do 5 dni po operacji.
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do wypisu (do 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdel Majid Sheikh Taha, MD, American University of Beirut Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR.AMST.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj