- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02847364
Effet du chewing-gum sur l'iléus postopératoire (GUMPI) (GUMPI)
Le chewing-gum affecte-t-il l'incidence de l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale risquent de développer un iléus postopératoire, ce qui allongera le séjour à l'hôpital et provoquera une détresse gastro-intestinale chez les patients. L'alimentation fictive postopératoire sous forme de chewing-gum semble augmenter la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal plus tôt chez les patients qui ont subi des chirurgies gastro-intestinales et gynécologiques.
Cette étude recrutera des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale au centre médical des enquêteurs et les répartira au hasard en deux groupes égaux. Les patients d'un groupe seront invités à mâcher de la gomme après la chirurgie et l'autre groupe ne se verra rien proposer à mâcher. Les deux groupes ne seront gardés rien par os (NPO) sinon jusqu'à la première selle. Le premier flatus postopératoire et le temps de défécation seront enregistrés comme mesures primaires et les autres résultats principaux comprendront le premier repas postopératoire, la durée du séjour et la présence d'iléus. Les paramètres descriptifs des deux groupes seront également enregistrés en fonction des antécédents médicaux pertinents, de la chirurgie et des soins postopératoires, pour ajuster leur effet sur les mesures des résultats.
Cette étude identifiera tout effet bénéfique que le chewing-gum aura sur le développement de l'iléus postopératoire et pourrait être utile pour établir de meilleurs protocoles de soins postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
- Numéro de téléphone: 5444 +961-1-350000
- E-mail: ahd14@mail.aub.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban, 11-236
- Recrutement
- American University of Beirut Medical Center
-
Contact:
- Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
- Numéro de téléphone: 5463 +961-1-350000
- E-mail: ahd14@mail.aub.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 13 ans ou plus
- Patients qui subiront une décompression vertébrale, une laminectomie (cervicale, lombaire et/ou thoracique), une discectomie, une foraminotomie ou une corpectomie, avec ou sans arthrodèse, avec ou sans instrumentation.
Critère d'exclusion:
- Moins de 13 ans
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale au cours du dernier mois
- Patients présentant une incapacité ou des problèmes de mastication et/ou de dysphagie
- Patients qui devraient être maintenus intubés après la chirurgie
- Patients allergiques à l'un des composants de la gomme à mâcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de chewing-gum
Les patients seront invités à mâcher un chewing-gum régulier à partir du matin du jour postopératoire 1 jusqu'à la première selle.
|
Le patient mâchera un morceau (1,45 g) de chewing-gum ordinaire à partir du matin du premier jour postopératoire pendant 30 minutes à chaque fois, trois fois par jour, jusqu'à la première selle.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ces patients ne se verront offrir aucun aliment/boisson par voie orale.
Il sera demandé aux patients de ne rien manger ni mâcher jusqu'à la première selle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
première flatulence
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
moment du passage des premières flatulences après la chirurgie ; surveillé pour les premières flatulences jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
|
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
l'heure de la première défécation
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
moment du passage de la première défécation après la chirurgie, surveillé pour la première défécation jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
|
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
LDV
Délai: séjour hospitalier (moyenne de 5 jours)
|
la durée d'hospitalisation (tout au long de leur hospitalisation, moyenne de 5 jours)
|
séjour hospitalier (moyenne de 5 jours)
|
L'heure du repas
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
L'heure du premier repas tolérable après la chirurgie ; surveillé pour le premier repas tolérable jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
|
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
iléus post-opératoire
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
présence d'iléus post-opératoire ; surveillé pour l'iléus jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
|
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdel Majid Sheikh Taha, MD, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fineberg SJ, Nandyala SV, Kurd MF, Marquez-Lara A, Noureldin M, Sankaranarayanan S, Patel AA, Oglesby M, Singh K. Incidence and risk factors for postoperative ileus following anterior, posterior, and circumferential lumbar fusion. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1680-5. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.015. Epub 2013 Oct 31.
- Jennings JK, Doyle JS, Gilbert SR, Conklin MJ, Khoury JG. The Use of Chewing Gum Postoperatively in Pediatric Scoliosis Patients Facilitates an Earlier Return to Normal Bowel Function. Spine Deform. 2015 May;3(3):263-266. doi: 10.1016/j.jspd.2014.12.001. Epub 2015 Apr 23.
- Short V, Herbert G, Perry R, Atkinson C, Ness AR, Penfold C, Thomas S, Andersen HK, Lewis SJ. Chewing gum for postoperative recovery of gastrointestinal function. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 20;(2):CD006506. doi: 10.1002/14651858.CD006506.pub3.
- Zhu YP, Wang WJ, Zhang SL, Dai B, Ye DW. Effects of gum chewing on postoperative bowel motility after caesarean section: a meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):787-92. doi: 10.1111/1471-0528.12662. Epub 2014 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR.AMST.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur chewing-gum
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalComplétéÉclat de gommeTurquie
-
Denver Nephrologists, P.C.CM&D Pharma LimitedComplétéMaladie rénale chronique | HyperphosphatémieÉtats-Unis
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...ComplétéIléus post-opératoireMexique
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRecrutementIléus postchirurgicalTurquie
-
Inha University HospitalBobath Memorial HospitalRecrutement
-
Ankara Medipol UniversityInscription sur invitationAnxiété | Masque Laryngé | Mal de gorgeTurquie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkComplétéRetour de la fonction intestinale après une chirurgie de la colonne vertébraleÉtats-Unis
-
Indus Hospital and Health NetworkAga Khan UniversityInconnue
-
Odense University HospitalDanish Cancer Society; Odense Patient Data Explorative NetworkComplétéCancer de la tête et du cou | Xérostomie | Hyposalivation | Complication de la radiothérapieDanemark
-
Guangdong Provincial People's HospitalInconnue