Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du chewing-gum sur l'iléus postopératoire (GUMPI) (GUMPI)

16 février 2022 mis à jour par: Dr. Abdel Majid Sheikh Taha, American University of Beirut Medical Center

Le chewing-gum affecte-t-il l'incidence de l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ?

Le but de cette étude est de déterminer si la gomme à mâcher après l'opération diminue le temps jusqu'à la première flatulence ou la défécation chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale en tant qu'indicateur indirect de l'iléus postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale risquent de développer un iléus postopératoire, ce qui allongera le séjour à l'hôpital et provoquera une détresse gastro-intestinale chez les patients. L'alimentation fictive postopératoire sous forme de chewing-gum semble augmenter la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal plus tôt chez les patients qui ont subi des chirurgies gastro-intestinales et gynécologiques.

Cette étude recrutera des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale au centre médical des enquêteurs et les répartira au hasard en deux groupes égaux. Les patients d'un groupe seront invités à mâcher de la gomme après la chirurgie et l'autre groupe ne se verra rien proposer à mâcher. Les deux groupes ne seront gardés rien par os (NPO) sinon jusqu'à la première selle. Le premier flatus postopératoire et le temps de défécation seront enregistrés comme mesures primaires et les autres résultats principaux comprendront le premier repas postopératoire, la durée du séjour et la présence d'iléus. Les paramètres descriptifs des deux groupes seront également enregistrés en fonction des antécédents médicaux pertinents, de la chirurgie et des soins postopératoires, pour ajuster leur effet sur les mesures des résultats.

Cette étude identifiera tout effet bénéfique que le chewing-gum aura sur le développement de l'iléus postopératoire et pourrait être utile pour établir de meilleurs protocoles de soins postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
  • Numéro de téléphone: 5444 +961-1-350000
  • E-mail: ahd14@mail.aub.edu

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban, 11-236
        • Recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
          • Numéro de téléphone: 5463 +961-1-350000
          • E-mail: ahd14@mail.aub.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 13 ans ou plus
  • Patients qui subiront une décompression vertébrale, une laminectomie (cervicale, lombaire et/ou thoracique), une discectomie, une foraminotomie ou une corpectomie, avec ou sans arthrodèse, avec ou sans instrumentation.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 13 ans
  • Patients ayant subi une chirurgie abdominale au cours du dernier mois
  • Patients présentant une incapacité ou des problèmes de mastication et/ou de dysphagie
  • Patients qui devraient être maintenus intubés après la chirurgie
  • Patients allergiques à l'un des composants de la gomme à mâcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de chewing-gum
Les patients seront invités à mâcher un chewing-gum régulier à partir du matin du jour postopératoire 1 jusqu'à la première selle.
Le patient mâchera un morceau (1,45 g) de chewing-gum ordinaire à partir du matin du premier jour postopératoire pendant 30 minutes à chaque fois, trois fois par jour, jusqu'à la première selle.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ces patients ne se verront offrir aucun aliment/boisson par voie orale. Il sera demandé aux patients de ne rien manger ni mâcher jusqu'à la première selle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première flatulence
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
moment du passage des premières flatulences après la chirurgie ; surveillé pour les premières flatulences jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
l'heure de la première défécation
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
moment du passage de la première défécation après la chirurgie, surveillé pour la première défécation jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDV
Délai: séjour hospitalier (moyenne de 5 jours)
la durée d'hospitalisation (tout au long de leur hospitalisation, moyenne de 5 jours)
séjour hospitalier (moyenne de 5 jours)
L'heure du repas
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
L'heure du premier repas tolérable après la chirurgie ; surveillé pour le premier repas tolérable jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
iléus post-opératoire
Délai: séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)
présence d'iléus post-opératoire ; surveillé pour l'iléus jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
séjour hospitalier post-opératoire jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdel Majid Sheikh Taha, MD, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUR.AMST.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chewing-gum

3
S'abonner