- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848755
Hjernevolumer til spedbarn med svært lav fødselsvekt målt ved kranial ultralyd
13. juni 2018 oppdatert av: Gulsum Kadioğlu Simsek, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Neonatal kranial ultrasonografi for måling av hjernevolum hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Neonatal kranial ultralyd (US) er fortsatt den foretrukne metoden for å oppdage hjerneskade hos høyrisikopremature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU).
Det er et ikke-invasivt, rimelig verktøy ved sengekanten og undersøkelser kan gjentas så ofte som nødvendig uten større forstyrrelser av sårbare spedbarn.
De fremre og bakre fontanellene fra utmerkede akustiske vinduer for å undersøke den dype midtlinjen og de periventrikulære områdene i hjernen. Noen data viste at cerebral parese kan forutsies nøyaktig med UL.
Kranial UL er imidlertid lite egnet for å undersøke kortikale regioner eller strukturer i bakre fossa.
Det er begrensede data for svært premature spedbarn. Etterforskerne hadde som mål å måle ventrikkelindeks, kraniehøyde, biparietal diameter og beregne hjernevolum hos et stort antall spedbarn.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
341
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Zekai Tahir Burak NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyfødte nyfødte under 1500 gr
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- 1-28 dager nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Anomalier og ingen levedyktighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger av ventrikulære indekser hos premature spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
måle avstand med 2D USG
|
12 måneder
|
|
målinger av hjernevolum hos premature spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
trekke ventrikkelvolumene fra det totale hjernevolumet målt med 2D
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuat Emre Canpolat, Zekai Tahir Burak Hospital NICU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rademaker KJ, Uiterwaal CS, Beek FJ, van Haastert IC, Lieftink AF, Groenendaal F, Grobbee DE, de Vries LS. Neonatal cranial ultrasound versus MRI and neurodevelopmental outcome at school age in children born preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F489-93. doi: 10.1136/adc.2005.073908. Epub 2005 Jun 14.
- Isik S, Buyuktiryaki M, Simsek GK, Kutman HGK, Canpolat FE. Relationship between biparietal diameter/ventricular ratio and neurodevelopmental outcomes in non-handicapped very preterm infants. Childs Nerv Syst. 2021 Apr;37(4):1121-1126. doi: 10.1007/s00381-020-04960-5. Epub 2020 Nov 11.
- Simsek GK, Canpolat FE, Buyuktiryaki M, Okman E, Keser M, Ustunyurt Z, Kutman HGK. Developmental outcomes of very low birthweight infants with non-hemorrhagic ventricular dilatations and the relationships thereof with absolute brain volumes measured via two-dimensional ultrasonography. Childs Nerv Syst. 2020 Jun;36(6):1231-1237. doi: 10.1007/s00381-019-04464-x. Epub 2019 Dec 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-Cr-USG-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .