- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02848755
Hjernevolumener hos spædbørn med meget lav fødselsvægt målt ved kraniel ultralyd
13. juni 2018 opdateret af: Gulsum Kadioğlu Simsek, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Neonatal kraniel ultrasonografi til måling af hjernevolumener hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Neonatal kraniel ultralyd (US) er fortsat den foretrukne metode til at opdage hjerneskade hos for tidligt fødte spædbørn med høj risiko på neonatale intensivafdelinger (NICU).
Det er et ikke-invasivt, billigt sengebordsværktøj og undersøgelser kan gentages så ofte som nødvendigt uden større forstyrrelse af sårbare spædbørn.
De forreste og bageste fontaneller fra fremragende akustiske vinduer for at undersøge hjernens dybe midtlinje og periventrikulære regioner. Nogle data viste, at cerebral parese kan forudsiges nøjagtigt med UL.
Kraniel UL er dog ikke særlig velegnet til at undersøge kortikale regioner eller strukturer i den posteriore fossa.
Der er begrænsede data for meget præmature spædbørn. Efterforskerne havde til formål at måle ventrikulært indeks, kraniehøjde, biparietal diameter og beregne hjernevolumen hos et stort antal spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
341
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Zekai Tahir Burak NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle NICU for tidligt fødte børn under 1500 gr
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- 1-28 dage nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Anomalier og ingen levedygtighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger af ventrikulære indekser hos præmature spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
måle afstand med 2D USG
|
12 måneder
|
|
målinger af hjernevolumener hos præmature spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
trække de ventrikulære volumener fra det totale hjernevolumen målt med 2D
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuat Emre Canpolat, Zekai Tahir Burak Hospital NICU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rademaker KJ, Uiterwaal CS, Beek FJ, van Haastert IC, Lieftink AF, Groenendaal F, Grobbee DE, de Vries LS. Neonatal cranial ultrasound versus MRI and neurodevelopmental outcome at school age in children born preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F489-93. doi: 10.1136/adc.2005.073908. Epub 2005 Jun 14.
- Isik S, Buyuktiryaki M, Simsek GK, Kutman HGK, Canpolat FE. Relationship between biparietal diameter/ventricular ratio and neurodevelopmental outcomes in non-handicapped very preterm infants. Childs Nerv Syst. 2021 Apr;37(4):1121-1126. doi: 10.1007/s00381-020-04960-5. Epub 2020 Nov 11.
- Simsek GK, Canpolat FE, Buyuktiryaki M, Okman E, Keser M, Ustunyurt Z, Kutman HGK. Developmental outcomes of very low birthweight infants with non-hemorrhagic ventricular dilatations and the relationships thereof with absolute brain volumes measured via two-dimensional ultrasonography. Childs Nerv Syst. 2020 Jun;36(6):1231-1237. doi: 10.1007/s00381-019-04464-x. Epub 2019 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
28. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-Cr-USG-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .