Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig prediksjon av hypokalsemi etter skjoldbruskkjertelkirurgi

29. juli 2016 oppdatert av: Alessandra Saba, University of Cagliari

Tidlig prediksjon av hypokalsemi etter skjoldbruskkjertelkirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie

150 pasienter delt inn i to grupper. Eksperimentgruppen ble underkastet analysen av iPTH seks timer etter operasjonen, mens kontrollgruppen ble underkastet en daglig analyse av serum kalsium og fosfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å validere resultatene fra en tidligere prospektiv kohortstudie utført i samme kirurgiske enhet angående bruk av samtidig intakt parathyroidhormon (iPTH) og serumkalsiummåling for å forutsi hypokalsemi etter total tyreoidektomi.

Metoder: Fra januar 2014 til januar 2015 gjennomgikk 150 pasienter total tyreoidektomi på vår avdeling og ble delt inn i to grupper. Eksperimentgruppen ble underkastet analysen av iPTH seks timer etter operasjonen, mens kontrollgruppen ble underkastet en daglig analyse av serumkalsium og fosfor. Sensitivitet og spesifisitet for forskjellige serummålinger er beregnet ved å bruke kurven for mottakeroperatørkarakteristikk (ROC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli underkastet total tyreoidektomi i løpet av studieperioden
  • Har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på inklusjonskriterier
  • Lobektomi med isthmusektomi eller delvis eller subtotal tyreoidektomi
  • Fullført tyreoidektomi
  • Samtidig hyperparatyreose var tilstede
  • Samtidig behandling med oral kalsium og/eller vitamin D før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
iPTH 6 timer etter operasjonen
Annen: iPTH
iPTH-analyse seks timer etter operasjonen
Annen: Kontrollgruppe
ingen dosering av iPTH
Annen: ingen dosering av iPTH
Ca og P på postoperativ dag 1 og 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet ved måling av iPTH og serumkalsium
Tidsramme: 1 måned
Sensitivitet og spesifisitet for serummåling ved bruk av mottaker-operatørkarakteristikker (ROC) kurven
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG/2014/9514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere