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Previsione precoce dell'ipocalcemia dopo la chirurgia della tiroide

29 luglio 2016 aggiornato da: Alessandra Saba, University of Cagliari

Previsione precoce dell'ipocalcemia dopo la chirurgia della tiroide: uno studio clinico prospettico randomizzato

150 pazienti divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale è stato sottoposto al dosaggio dell'iPTH sei ore dopo l'intervento mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto al dosaggio giornaliero della calcemia e del fosforo sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era di convalidare i risultati di un precedente studio prospettico di coorte condotto nella stessa unità chirurgica per quanto riguarda l'uso concomitante di ormone paratiroideo intatto (iPTH) e misurazione del calcio sierico nel predire l'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale.

Metodi: Da gennaio 2014 a gennaio 2015, 150 pazienti sono stati sottoposti a tiroidectomia totale nel nostro reparto e sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale è stato sottoposto al dosaggio dell'iPTH sei ore dopo l'intervento mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto al dosaggio giornaliero della calcemia e del fosforo sierico. La sensibilità e la specificità delle diverse misurazioni sieriche sono state calcolate utilizzando la curva delle caratteristiche ricevitore-operatore (ROC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sottoposti a tiroidectomia totale durante il periodo di studio
  • Aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di criteri di inclusione
  • Lobectomia con istmusectomia o tiroidectomia parziale o subtotale
  • Tiroidectomia completa
  • Era presente iperparatiroidismo concomitante
  • Trattamento concomitante con calcio orale e/o vitamina D prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
iPTH a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Altro: IPTH
Saggio iPTH sei ore dopo l'intervento chirurgico
Altro: Gruppo di controllo
nessun dosaggio di iPTH
Altro: nessun dosaggio di iPTH
Ca e P nei giorni 1 e 2 postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'iPTH e della misurazione del calcio sierico
Lasso di tempo: 1 mese
Sensibilità e specificità della misurazione del siero utilizzando la curva delle caratteristiche ricevitore-operatore (ROC).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/2014/9514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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