Evaluering av oesogastroduodenoskopi med syn til 245 ° (fullspektret endoskopi) for å se hovedplaten og tilbehøret (FUSE-TM-Duo)
25. oktober 2017 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Overvåking og prognose av pasienter med familiær polypose adenomatøs hviler på analyse av overgangsslimhinnen ved analmarginen og spesielt på sporing, karakterisering og reseksjon av lesjoner av dysplasitype av høy grad på duodenalt nivå, etter total proktokolektomi.
For tiden brukes endoskop med aksial- eller sidesyn.
FUSE-teknologien tillater forenkling eller til og med forbedring av pasientovervåking med et 245° syn (mot 150° ved klassisk gastroskop).
Bruk av en ekstra skjerm for å forstørre synsfeltet kan tillate både analyse av tolvfingertarmen og hovedpapillen og tilleggspapillen med ett enkelt endoskop og redusere antall utelatte lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som er kvalifisert for en hvilken som helst øvre gastrointestinal endoskopidiagnostikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for en hvilken som helst øvre gastrointestinal endoskopidiagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tolvfingertarmen eller magekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Visualisering av mindre og større papiller Fravær av nødvendighet å bytte endoskop for visning og/eller for biopsier
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
|
Evaluerte alvorlige bivirkninger er hovedsakelig perforering, alvorlig blødning, akutt pankreatitt
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Gralnek IM, Siersema PD, Halpern Z, Segol O, Melhem A, Suissa A, Santo E, Sloyer A, Fenster J, Moons LM, Dik VK, D'Agostino RB Jr, Rex DK. Standard forward-viewing colonoscopy versus full-spectrum endoscopy: an international, multicentre, randomised, tandem colonoscopy trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):353-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70020-8. Epub 2014 Feb 20.
- Moussata D, Napoleon B, Lepilliez V, Klich A, Ecochard R, Lapalus MG, Nancey S, Cenni JC, Ponchon T, Chayvialle JA, Saurin JC. Endoscopic treatment of severe duodenal polyposis as an alternative to surgery for patients with familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):817-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.012. Epub 2014 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSE-TM-Duodénum-IPC 2015-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .