Evaluación de Esogastroduodenoscopia Con Visión a 245° (Endoscopia de Espectro Completo) para Visualización del Disco Principal y Accesorio (FUSE-TM-Duo)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
El seguimiento y pronóstico de los pacientes con poliposis adenomatosa familiar se basa en el análisis de la mucosa de transición a nivel del margen anal y especialmente en el seguimiento, caracterización y resección de lesiones de tipo displasia de alto grado a nivel duodenal, tras proctocolectomía total.
Actualmente se utilizan endoscopios con visión axial o lateral.
La tecnología FUSE permite simplificar o incluso mejorar la vigilancia del paciente con una visión de 245° (frente a 150° en el caso del gastroscopio clásico).
El uso de una segunda pantalla para ampliar el campo de visión puede permitir el análisis del duodeno y la papila principal y accesoria con un solo endoscopio y disminuir el número de lesiones omitidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente elegible para cualquier diagnóstico de endoscopia digestiva alta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para cualquier diagnóstico de endoscopia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía duodenal o gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 día
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Visualización de papila menor y mayor Ausencia de necesidad de cambio de endoscopio para visualización y/o para biopsias
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 días
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Los eventos adversos graves evaluados son principalmente perforación, hemorragia grave, pancreatitis aguda
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Gralnek IM, Siersema PD, Halpern Z, Segol O, Melhem A, Suissa A, Santo E, Sloyer A, Fenster J, Moons LM, Dik VK, D'Agostino RB Jr, Rex DK. Standard forward-viewing colonoscopy versus full-spectrum endoscopy: an international, multicentre, randomised, tandem colonoscopy trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):353-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70020-8. Epub 2014 Feb 20.
- Moussata D, Napoleon B, Lepilliez V, Klich A, Ecochard R, Lapalus MG, Nancey S, Cenni JC, Ponchon T, Chayvialle JA, Saurin JC. Endoscopic treatment of severe duodenal polyposis as an alternative to surgery for patients with familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):817-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.012. Epub 2014 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSE-TM-Duodénum-IPC 2015-001
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