Evaluatie van oesogastroduodenoscopie met visie tot 245 ° (volledige spectrumendoscopie) om de hoofdschijf en accessoire te bekijken (FUSE-TM-Duo)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
De monitoring en prognose van patiënten met familiaire adenomateuze polyposis berust op analyse van het overgangsslijmvlies aan de anale marge en vooral op het volgen, karakteriseren en resectie van laesies van het type dysplasie van hoge graad op het niveau van de twaalfvingerige darm, na totale proctocolectomie.
Momenteel worden endoscopen met axiaal of lateraal zicht gebruikt.
De FUSE-technologie maakt de vereenvoudiging of zelfs de verbetering van patiëntbewaking mogelijk met een zicht van 245° (versus 150° in het geval van een klassieke gastroscoop).
Het gebruik van een tweede scherm om het gezichtsveld te vergroten kan zowel de analyse van de twaalfvingerige darm als de hoofd- en hulppapil met één enkele endoscoop mogelijk maken en het aantal weggelaten laesies verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt komt in aanmerking voor elke diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor elke diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van duodenum- of maagchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visualisatie van kleine en grote papilla Afwezigheid van noodzaak om endoscoop te wisselen voor bekijken en / of voor biopsieën
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Geëvalueerde ernstige bijwerkingen zijn voornamelijk perforatie, ernstige bloeding, acute pancreatitis
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Gralnek IM, Siersema PD, Halpern Z, Segol O, Melhem A, Suissa A, Santo E, Sloyer A, Fenster J, Moons LM, Dik VK, D'Agostino RB Jr, Rex DK. Standard forward-viewing colonoscopy versus full-spectrum endoscopy: an international, multicentre, randomised, tandem colonoscopy trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):353-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70020-8. Epub 2014 Feb 20.
- Moussata D, Napoleon B, Lepilliez V, Klich A, Ecochard R, Lapalus MG, Nancey S, Cenni JC, Ponchon T, Chayvialle JA, Saurin JC. Endoscopic treatment of severe duodenal polyposis as an alternative to surgery for patients with familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):817-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.012. Epub 2014 May 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSE-TM-Duodénum-IPC 2015-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .