Avaliação da Esogastroduodenoscopia com Visão a 245° (Full Spectrum Endoscopy) para Visualização do Disco Principal e Acessório (FUSE-TM-Duo)
25 de outubro de 2017 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
O acompanhamento e prognóstico dos doentes com polipose adenomatosa familiar assenta na análise da mucosa transicional da margem anal e sobretudo no rastreio, caracterização e ressecção de lesões de tipo displásico de alto grau ao nível do duodeno, após proctocolectomia total.
Atualmente, são utilizados endoscópios com visão axial ou lateral.
A tecnologia FUSE permite simplificar ou mesmo melhorar a vigilância do paciente com uma visão de 245° (versus 150° no caso do gastroscópio clássico).
O uso de uma segunda tela para ampliar o campo de visão pode permitir tanto a análise do duodeno quanto da papila principal e acessória com um único endoscópio e diminuir o número de lesões omitidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente elegível para qualquer diagnóstico de endoscopia digestiva alta
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para qualquer diagnóstico de endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- História de cirurgia duodenal ou gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1 dia
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Visualização da papila menor e maior Ausência de troca de endoscópio para visualização e/ou biópsia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 5 dias
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Os eventos adversos graves avaliados são principalmente perfuração, sangramento grave, pancreatite aguda
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Gralnek IM, Siersema PD, Halpern Z, Segol O, Melhem A, Suissa A, Santo E, Sloyer A, Fenster J, Moons LM, Dik VK, D'Agostino RB Jr, Rex DK. Standard forward-viewing colonoscopy versus full-spectrum endoscopy: an international, multicentre, randomised, tandem colonoscopy trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):353-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70020-8. Epub 2014 Feb 20.
- Moussata D, Napoleon B, Lepilliez V, Klich A, Ecochard R, Lapalus MG, Nancey S, Cenni JC, Ponchon T, Chayvialle JA, Saurin JC. Endoscopic treatment of severe duodenal polyposis as an alternative to surgery for patients with familial adenomatous polyposis. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):817-25. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.012. Epub 2014 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSE-TM-Duodénum-IPC 2015-001
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