PROcalcitonin Lungebetennelse / Pneumonitt assosiert med ASPIrasjon (PROPASPI)
Det er faktisk ingen konsensus på plass som definerer hvilke pasienter med mistanke om inhalasjonslungebetennelse antibiotikabehandling skal igangsettes og hva varigheten av denne antibiotikabehandlingen skal være.
Dette fraværet av anbefalinger resulterer i overdreven bruk av antibiotika, i fremveksten av multiresistente stammer og økte kostnader. Det er utført flere studier som undersøker antibiotikabehandling basert på prokalsitoninverdier og har vist redusert bruk av antibiotika uten endring i dødelighet, i varighet av sykehusinnleggelse, ved forekomst av superinfeksjoner eller i infeksjonsresidivrate. Av studiene utført i en intensivavdeling har ingen spesifikt studert inhalasjonslungebetennelse.
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en beslutningsalgoritme basert på prokalsitoninverdier tillater å redusere antibiotikaeksponering hos pasienter som er intubert på grunn av koma sammenlignet med standardbehandling i henhold til faktiske retningslinjer og klinisk erfaring med hensyn til respiratorervervet lungebetennelse.
Studien har et prospektivt, multisenter, komparativt, randomisert, åpent design. Det er en overlegenhetsstudie, med som primærparameter antibiotikabehandlingens varighet i løpet av de første 15 dagene etter innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Pasienter kan inkluderes i denne studien dersom de er intubert for koma (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8) innen 48 timer etter innleggelse på sykehuset og med en forventet varighet av ventilasjon som overstiger 48 timer.
Det vil være to behandlingsgrupper, stratifisert etter senter og randomisert i blokker på 4: en gruppe hvor behandlingsstart og seponering vil bli styrt av en prokalsitonin-basert beslutningsalgoritme og en kontrollgruppe som antibiotika vil bli administrert til i henhold til standardprotokollene fra hvert deltakende senter.
Basert på en estimert varighet av antibiotikabehandling på 6,2 dager, et risiko -signifikans α-nivå- på 5 %, en styrke på 90 % og en reduksjon av antibiotikabehandlingsvarighet på 25 % i behandlingsarmen styrt av prokalsitoninverdier, antall pasienter som skal inkluderes er 83 per behandlingsarm. Tatt i betraktning et tap på 10 % for pasienter tapt til oppfølging, bør 166 pasienter inkluderes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- har gjennomgått oro-trakeal intubasjon for koma (Glasgow Coma-score under eller lik 8),
- med mekanisk ventilasjon igangsatt i løpet av de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- pasienter under juridisk varetekt,
- pasienter uten helseforsikring,
- pasienter inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer infeksjoner eller antibiotika og som har samme primære parameter,
- døende pasienter,
- situasjon der prokalsitoninkonsentrasjonen kan økes uten korrelasjon til en infeksjonsprosess (polytraumatiserte pasienter,
- kirurgiske inngrep i løpet av de siste 4 dagene,
- hjertestans,
- administrering av anti-tymocyttglobulin,
- immundeprimerte pasienter (benmargstransplanterte pasienter, pasienter med alvorlig nøytropeni),
- pasienter med absolutt indikasjon for administrering av antibiotika ved innleggelse på intensivavdelingen (meningitt, lungebetennelse) eller en kronisk infeksjon der langvarig antibiotikabehandling er nødvendig (endokarditt, osteo-artikulære infeksjoner, mediastinitt, dype abscesser, pneumocystisinfeksjon, toksoplasmose , tuberkulose)
- pasienter med hemodynamisk ustabilitet av septisk opprinnelse eller respiratorisk insuffisiens (definert ved forholdet Pa02/Fi02 ≤ 200 mmHg og PEP ≥ 5 cmH2O)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prokalsitonin-gruppen
Prokalsitoninkonsentrasjonen måles ved inklusjon.
|
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Konsentrasjoner av prokalsitonin måles ikke. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varigheten av antibiotikabehandlingen
Tidsramme: i løpet av de første 15 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
i løpet av de første 15 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles CAPELLIER, MDPH, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2013/213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .