Neumonía por PROcalcitonina / Neumonitis asociada a ASPIRACIÓN (PROPASPI)
En realidad, no existe un consenso que defina en qué pacientes con sospecha de neumonía por inhalación se debe iniciar un tratamiento antibiótico y cuál debe ser la duración de este tratamiento antibiótico.
Esta ausencia de recomendaciones da como resultado el uso excesivo de antibióticos, la aparición de cepas multirresistentes y el aumento de los costos. Se han realizado varios estudios que investigan el tratamiento con antibióticos en función de los valores de procalcitonina y han demostrado una disminución del uso de antibióticos sin cambios en las tasas de mortalidad, en la duración de la hospitalización, en la aparición de superinfecciones o en la tasa de recaída de la infección. De los estudios realizados en un entorno de cuidados intensivos, ninguno ha estudiado específicamente la neumonía por inhalación.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un algoritmo decisional basado en valores de procalcitonina permite reducir la exposición a antibióticos en pacientes intubados por coma en comparación con la atención estándar según las guías actuales y la experiencia clínica con respecto a la neumonía adquirida por ventilador.
El estudio tiene un diseño prospectivo, multicéntrico, comparativo, aleatorizado y abierto. Es un estudio de superioridad, teniendo como parámetro primario la duración de la antibioticoterapia durante los primeros 15 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio si están intubados por coma (escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8) dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital y con una duración prevista de ventilación superior a 48 horas.
Habrá dos grupos de tratamiento, estratificados por centro y aleatorizados en bloques de 4: un grupo para el que el inicio y la suspensión del tratamiento se guiará por un algoritmo decisional basado en la procalcitonina y un grupo control al que se le administrarán antibióticos según los protocolos estándar. de cada centro participante.
Sobre la base de una duración estimada del tratamiento con antibióticos de 6,2 días, un riesgo -nivel de significación α- del 5 %, un poder del 90 % y una reducción de la duración del tratamiento con antibióticos del 25 % en el brazo de tratamiento guiado por los valores de procalcitonina, el número de pacientes a incluir es 83 por brazo de tratamiento. Teniendo en cuenta una pérdida del 10% por pacientes perdidos durante el seguimiento, se deberían incluir 166 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- se han sometido a una intubación orotraqueal por un coma (puntuación de coma de Glasgow inferior o igual a 8),
- con ventilación mecánica iniciada en las primeras 48 horas tras el ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- pacientes bajo custodia legal,
- pacientes sin seguro médico,
- pacientes incluidos en otro estudio clínico de intervención que involucre infecciones o antibióticos y que tenga el mismo parámetro primario,
- pacientes moribundos,
- situación en la que la concentración de procalcitonina podría estar aumentada sin correlación con un proceso infeccioso (pacientes politraumatizados,
- intervenciones quirúrgicas en los últimos 4 días,
- paro cardiorespiratorio,
- administración de globulina antitimocito,
- pacientes inmunodeprimidos (pacientes con trasplante de médula ósea, pacientes con neutropenia grave),
- pacientes con indicación absoluta de administración de antibióticos en el momento del ingreso en la UCI (meningitis, neumonía) o una infección crónica para la que es necesario un tratamiento antibiótico a largo plazo (endocarditis, infecciones osteoarticulares, mediastinitis, abscesos profundos, infección por pneumocystis, toxoplasmosis) , tuberculosis)
- pacientes con inestabilidad hemodinámica de origen séptico o insuficiencia respiratoria (definida por una relación Pa02/Fi02 ≤ 200 mmHg y PEP ≥ 5 cmH2O)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo procalcitonina
La concentración de procalcitonina se mide en el momento de la inclusión.
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Sin intervención: grupo de control
No se miden las concentraciones de procalcitonina. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: durante los primeros 15 días posteriores al ingreso en la UCI
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durante los primeros 15 días posteriores al ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gilles CAPELLIER, MDPH, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2013/213
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