PROcalcitonine Longontsteking / pneumonitis geassocieerd met aspiratie (PROPASPI)

Er bestaat eigenlijk geen consensus over de vraag voor welke patiënten met verdenking op inhalatiepneumonie een antibioticabehandeling moet worden gestart en wat de duur van deze antibioticabehandeling moet zijn.

Het ontbreken van aanbevelingen leidt tot overmatig gebruik van antibiotica, het ontstaan ​​van multiresistente stammen en verhoging van de kosten. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar antibioticabehandeling op basis van procalcitoninewaarden en hebben een verminderd gebruik van antibiotica aangetoond zonder verandering in sterftecijfers, duur van ziekenhuisopname, optreden van superinfecties of terugvalpercentage van infectie. Van de onderzoeken die zijn uitgevoerd op een intensive care, heeft geen enkele specifiek inhalatiepneumonie onderzocht.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een beslissingsalgoritme op basis van procalcitoninewaarden het mogelijk maakt de blootstelling aan antibiotica te verminderen bij patiënten die zijn geïntubeerd vanwege coma in vergelijking met standaardzorg volgens actuele richtlijnen en klinische ervaring met betrekking tot beademingspneumonie.

De studie heeft een prospectieve, multicenter, vergelijkende, gerandomiseerde, open opzet. Het is een superioriteitsonderzoek, met als primaire parameter de duur van de antibioticatherapie gedurende de eerste 15 dagen na opname op de intensive care (IC).

Patiënten kunnen in deze studie worden opgenomen als ze binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis zijn geïntubeerd voor coma (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8) en met een voorziene beademingsduur van meer dan 48 uur.

Er zullen twee behandelingsgroepen zijn, gestratificeerd per centrum en gerandomiseerd in blokken van 4: een groep waarvoor het starten en stoppen van de behandeling zal worden geleid door een op procalcitonine gebaseerd beslissingsalgoritme en een controlegroep aan wie antibiotica zullen worden toegediend volgens de standaardprotocollen van elk deelnemend centrum.

Gebaseerd op een geschatte antibioticabehandelingsduur van 6,2 dagen, een risico-significantie α-niveau van 5%, een power van 90% en een vermindering van de antibioticabehandelingsduur van 25% in de behandelarm geleid door procalcitoninewaarden, het aantal op te nemen patiënten is 83 per behandelarm. Rekening houdend met een verlies van 10% voor patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up, zouden 166 patiënten moeten worden opgenomen.