Polmonite da PROcalcitonina / Polmonite associata ad ASPIRAZIONE (PROPASPI)

In realtà non c'è consenso sul posto per definire per quali pazienti con sospetta polmonite da inalazione debba essere iniziato il trattamento antibiotico e quale dovrebbe essere la durata di questo trattamento antibiotico.

Questa assenza di raccomandazioni si traduce in un uso eccessivo di antibiotici, nell'emergenza di ceppi multiresistenti e nell'aumento dei costi. Diversi studi sono stati condotti per indagare il trattamento antibiotico basato sui valori di procalcitonina e hanno dimostrato un uso ridotto di antibiotici senza variazioni nei tassi di mortalità, nella durata dell'ospedalizzazione, nell'insorgenza di super-infezioni o nel tasso di recidiva dell'infezione. Degli studi condotti in un ambiente di terapia intensiva, nessuno ha studiato specificamente la polmonite da inalazione.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un algoritmo decisionale basato sui valori di procalcitonina consenta di ridurre l'esposizione agli antibiotici nei pazienti intubati a causa del coma rispetto alle cure standard secondo le linee guida attuali e l'esperienza clinica rispetto alla polmonite acquisita dal ventilatore.

Lo studio ha un disegno prospettico, multicentrico, comparativo, randomizzato, aperto. Si tratta di uno studio di superiorità, con come parametro primario la durata della terapia antibiotica durante i primi 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva (ICU).

I pazienti possono essere inclusi in questo studio se sono intubati per coma (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8) entro 48 ore dal ricovero in ospedale e con una durata prevista della ventilazione superiore a 48 ore.

Ci saranno due gruppi di trattamento, stratificati per centro e randomizzati in blocchi di 4: un gruppo per il quale l'inizio e l'interruzione del trattamento sarà guidato da un algoritmo decisionale basato sulla procalcitonina e un gruppo di controllo a cui verranno somministrati gli antibiotici secondo i protocolli standard di ciascun centro partecipante.

Sulla base di una durata stimata del trattamento antibiotico di 6,2 giorni, un livello α di significatività del rischio del 5%, una potenza del 90% e una riduzione della durata del trattamento antibiotico del 25% nel braccio di trattamento guidato dai valori di procalcitonina, il numero di i pazienti da includere sono 83 per braccio di trattamento. Tenendo conto di una perdita del 10% per i pazienti persi al follow-up, dovrebbero essere inclusi 166 pazienti.