PROcalcitonin-Pneumonie/Pneumonitis im Zusammenhang mit Aspiration (PROPASPI)

Tatsächlich besteht kein Konsens darüber, bei welchen Patienten mit Verdacht auf eine Inhalationspneumonie eine Antibiotikabehandlung eingeleitet werden sollte und wie lange diese Antibiotikabehandlung dauern sollte.

Dieses Fehlen von Empfehlungen führt zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika, zur Entstehung multiresistenter Stämme und zu höheren Kosten. Es wurden mehrere Studien zur Untersuchung einer Antibiotikabehandlung auf der Grundlage von Procalcitoninwerten durchgeführt und haben einen verringerten Einsatz von Antibiotika gezeigt, ohne dass sich die Sterblichkeitsraten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Auftreten von Superinfektionen oder die Infektionsrückfallrate veränderten. Keine der Studien, die auf der Intensivstation durchgeführt wurden, befasste sich speziell mit der Inhalationspneumonie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines auf Procalcitoninwerten basierenden Entscheidungsalgorithmus eine Reduzierung der Antibiotikaexposition bei Patienten ermöglicht, die wegen Koma intubiert werden, im Vergleich zur Standardversorgung gemäß den tatsächlichen Richtlinien und klinische Erfahrung in Bezug auf beatmungsbedingte Lungenentzündung.

Die Studie hat ein prospektives, multizentrisches, vergleichendes, randomisiertes, offenes Design. Es handelt sich um eine Überlegenheitsstudie, deren primärer Parameter die Dauer der Antibiotikatherapie während der ersten 15 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) ist.

Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus wegen Komas (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8) intubiert werden und die vorgesehene Beatmungsdauer 48 Stunden überschreitet.

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben, die nach Zentren geschichtet und in 4er-Blöcken randomisiert sind: eine Gruppe, bei der der Beginn und Abbruch der Behandlung durch einen Procalcitonin-basierten Entscheidungsalgorithmus gesteuert wird, und eine Kontrollgruppe, der Antibiotika gemäß den Standardprotokollen verabreicht werden jedes teilnehmenden Zentrums.

Basierend auf einer geschätzten Dauer der Antibiotika-Behandlung von 6,2 Tagen, einem Risiko-Signifikanz-α-Wert von 5 %, einer Potenz von 90 % und einer Reduzierung der Antibiotika-Behandlungsdauer um 25 % im Behandlungsarm, basierend auf den Procalcitonin-Werten, beträgt die Anzahl der Die Zahl der einzuschließenden Patienten beträgt 83 pro Behandlungsarm. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % für Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung kamen, sollten 166 Patienten eingeschlossen werden.