Påvirkning av sentralnerve insulinsensitivitet på insulinsekresjon
Einfluss Der zentralnervösen Insulinsensitivität Auf Die Insulinsekretion
Insulinresistens er en sentral patofysiologisk komponent ved type 2 diabetes og er assosiert med høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Vevet det manifesterer seg i er hovedsakelig muskel-, lever- og fettvev. Siden transporten av glukose til hjernen er uavhengig av insulin, har dette organet tradisjonelt ikke blitt studert i denne forbindelse. I dyreforsøk fører imidlertid knockout av insulinreseptoren i hjernen til fedme og perifer insulinresistens. Dette funnet av insulinvirkning i hjernen kan også bekreftes i studier på mennesker.
Etterforskerne har til hensikt å undersøke om sentralnerve insulinvirkning påvirker insulinsekresjon hos mennesker. For dette formålet administreres nasal insulin og placebo 15 minutter før en hyperglykemisk hyperinsulinemiske klemmer, som stimulerer insulinsekresjon. Hjernens insulinfølsomhet måles ved en etablert protokoll med funksjonell magnetisk resonansavbildning før og etter nasal insulinadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c ≤6,0 %
- normal glukosetoleranse under 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke avtagbare metalldeler i eller på kroppen
- manifest kardiovaskulær sykdom
- klaustrofobi
- nylig operasjon (mindre enn 3 måneder)
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- nevrologiske og psykiatriske lidelser
- behandling med sentralt virkende legemidler
- hemoglobin Hb <13g/dl
- Overfølsomhet overfor noen av stoffene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin nesespray
160 enheter humant insulin som nesespray
|
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
Nesespray som inneholder placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsekresjon vurdert som serum C-peptidnivåer under en hyperglykemisk klemme
Tidsramme: 0-10 minutter under hyperglykemisk klemme og 10-90 minutter under hyperglykemisk klemme
|
0-10 minutter under hyperglykemisk klemme og 10-90 minutter under hyperglykemisk klemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: 15-30 minutter etter insulin nesespray
|
Korrelasjon av regional hjerneinsulinfølsomhet med endring av insulinsekresjon i bukspyttkjertelen på grunn av sentral virkning av insulin.
Endringer i regional cerebral blodstrøm fra før til etter intranasal insulinadministrasjon vil bli vurdert ved funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)
|
15-30 minutter etter insulin nesespray
|
|
Differensielle effekter ved mager og overvektig
Tidsramme: 0-10 minutter under hyperglykemisk klemme og 10-90 minutter under hyperglykemisk klemme
|
Forskjeller i effekten av nasal insulin versus placebo på C-peptidnivåer under en hyperglykemisk klemme mellom magre og overvektige menn vil bli vurdert.
|
0-10 minutter under hyperglykemisk klemme og 10-90 minutter under hyperglykemisk klemme
|
|
Korrelasjon med aktivitet i det autonome nervesystemet
Tidsramme: 10 - 150 minutter etter nesespray
|
Korrelasjon av endringen i bukspyttkjertelens insulinsekresjon ved sentral insulinvirkning med samtidig endring av det autonome nervesystemet (målt ved hjertefrekvensvariabilitet).
|
10 - 150 minutter etter nesespray
|
|
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: 10-90 min og 70-90 min under hyperglykemisk klemme
|
Effekt av nasal insulin versus placebo på perifer insulinfølsomhet vurdert ved hyperglykemisk hyperinsulinemisk klemme.
|
10-90 min og 70-90 min under hyperglykemisk klemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 086/2016BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .