Vliv centrální nervové citlivosti na inzulín na sekreci inzulínu
Einfluss Der zentralnervösen Insulinsensitivität Auf Die Insulinsekretion
Inzulinová rezistence je centrální patofyziologickou složkou diabetu 2. typu a je spojena s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Tkáněmi, ve kterých se projevuje, jsou především svaly, játra a tuková tkáň. Vzhledem k tomu, že transport glukózy do mozku je nezávislý na inzulínu, tento orgán nebyl v tomto ohledu tradičně studován. Při pokusech na zvířatech však knockout inzulínového receptoru v mozku vede k obezitě a periferní inzulínové rezistenci. Toto zjištění působení inzulinu v mozku by mohlo být potvrzeno i studiemi na lidech.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda působení inzulinu centrálního nervového systému ovlivňuje sekreci inzulinu u lidí. Za tímto účelem se podá nazální inzulín a placebo 15 minut před hyperglykemickými hyperinzulinemickými svorkami, které stimulují sekreci inzulínu. Inzulinová senzitivita mozku je měřena zavedeným protokolem s funkční magnetickou rezonancí před a po nazální aplikaci inzulinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c ≤ 6,0 %
- normální glukózová tolerance během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Kritéria vyloučení:
- Neodnímatelné kovové části v těle nebo na těle
- manifestní kardiovaskulární onemocnění
- klaustrofobie
- nedávná operace (méně než 3 měsíce)
- Souběžná účast na dalších studiích
- Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
- neurologické a psychiatrické poruchy
- léčba centrálně působícími léky
- hemoglobin Hb <13g/dl
- Přecitlivělost na kteroukoli z použitých látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulínový nosní sprej
160 jednotek lidského inzulínu ve formě nosního spreje
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Nosní sprej obsahující roztok placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekrece inzulínu hodnocená jako hladiny C-peptidu v séru během hyperglykemického clampu
Časové okno: 0-10 min během hyperglykemické svorky a 10-90 min během hyperglykemické svorky
|
0-10 min během hyperglykemické svorky a 10-90 min během hyperglykemické svorky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s citlivostí mozku na inzulín
Časové okno: 15-30 minut po inzulinovém nosním spreji
|
Korelace regionální mozkové inzulínové senzitivity se změnou pankreatické sekrece inzulínu v důsledku centrálního působení inzulínu.
Změny v regionálním průtoku krve mozkem od doby před podáním intranazálního inzulínu do po něm budou hodnoceny pomocí funkčního magnetrezonančního zobrazení (fMRI)
|
15-30 minut po inzulinovém nosním spreji
|
|
Rozdílné účinky při hubnutí a nadváze
Časové okno: 0-10 min během hyperglykemické svorky a 10-90 min během hyperglykemické svorky
|
Budou hodnoceny rozdíly v účinku nazálního inzulínu oproti placebu na hladiny C-peptidu během hyperglykemické svorky mezi štíhlými muži a muži s nadváhou.
|
0-10 min během hyperglykemické svorky a 10-90 min během hyperglykemické svorky
|
|
Korelace s aktivitou autonomního nervového systému
Časové okno: 10-150 minut po nosním spreji
|
Korelace změny sekrece pankreatického inzulinu centrálním působením inzulinu se současnou změnou autonomního nervového systému (měřeno variabilitou srdeční frekvence).
|
10-150 minut po nosním spreji
|
|
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: 10-90 min a 70-90 min během hyperglykemické svorky
|
Účinek nazálního inzulínu oproti placebu na periferní inzulínovou senzitivitu hodnocenou hyperglykemickou hyperinzulinemickou svorkou.
|
10-90 min a 70-90 min během hyperglykemické svorky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 086/2016BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .