Wpływ wrażliwości ośrodkowego układu nerwowego na insulinę na wydzielanie insuliny
Einfluss Der zentralnervösen Insulinsensitivität Auf Die Insulinsekretion
Insulinooporność jest centralnym elementem patofizjologicznym cukrzycy typu 2 i wiąże się z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Tkanka, w której się objawia, to głównie mięśnie, wątroba i tkanka tłuszczowa. Ponieważ transport glukozy do mózgu jest niezależny od insuliny, narząd ten tradycyjnie nie był badany pod tym kątem. Jednak w doświadczeniach na zwierzętach nokaut receptora insuliny w mózgu prowadzi do otyłości i obwodowej oporności na insulinę. To odkrycie działania insuliny w mózgu można również potwierdzić w badaniach na ludziach.
Badacze zamierzają zbadać, czy działanie insuliny na ośrodkowy układ nerwowy wpływa na wydzielanie insuliny u ludzi. W tym celu na 15 minut przed hiperglikemią podaje się insulinę donosową i placebo, które stymulują wydzielanie insuliny. Wrażliwość mózgu na insulinę mierzy się za pomocą ustalonego protokołu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym przed i po donosowym podaniu insuliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c ≤6,0%
- prawidłowa tolerancja glukozy podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT)
Kryteria wyłączenia:
- Nieusuwalne metalowe części w lub na korpusie
- jawna choroba układu krążenia
- klaustrofobia
- niedawna operacja (mniej niż 3 miesiące)
- Jednoczesny udział w innych badaniach
- Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
- leczenie lekami działającymi ośrodkowo
- hemoglobina Hb <13g/dl
- Nadwrażliwość na którąkolwiek ze stosowanych substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spray do nosa z insuliną
160 jednostek insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa
|
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Aerozol do nosa zawierający roztwór placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydzielanie insuliny oceniane jako poziomy peptydu C w surowicy podczas klamry hiperglikemicznej
Ramy czasowe: 0-10 min podczas klamry hiperglikemicznej i 10-90 min podczas klamry hiperglikemicznej
|
0-10 min podczas klamry hiperglikemicznej i 10-90 min podczas klamry hiperglikemicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z wrażliwością mózgu na insulinę
Ramy czasowe: 15-30 minut po podaniu insuliny w aerozolu do nosa
|
Korelacja regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę ze zmianą wydzielania insuliny przez trzustkę w wyniku ośrodkowego działania insuliny.
Zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi przed i po donosowym podaniu insuliny zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
15-30 minut po podaniu insuliny w aerozolu do nosa
|
|
Efekty różnicowe w szczupłej i nadwadze
Ramy czasowe: 0-10 min podczas klamry hiperglikemicznej i 10-90 min podczas klamry hiperglikemicznej
|
Ocenione zostaną różnice we wpływie insuliny donosowej w porównaniu z placebo na poziomy peptydu C podczas klamry hiperglikemicznej między mężczyznami szczupłymi iz nadwagą.
|
0-10 min podczas klamry hiperglikemicznej i 10-90 min podczas klamry hiperglikemicznej
|
|
Korelacja z aktywnością autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 10-150 minut po aerozolu do nosa
|
Korelacja zmiany wydzielania insuliny trzustkowej przez ośrodkowe działanie insuliny z jednoczesną zmianą autonomicznego układu nerwowego (mierzoną zmiennością rytmu serca).
|
10-150 minut po aerozolu do nosa
|
|
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10-90 min i 70-90 min podczas klamry hiperglikemicznej
|
Wpływ insuliny donosowej w porównaniu z placebo na obwodową wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą klamry hiperglikemicznej i hiperinsulinemicznej.
|
10-90 min i 70-90 min podczas klamry hiperglikemicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 086/2016BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .