Invloed van centrale zenuwinsulinegevoeligheid op insulinesecretie
Influss Der Zentralnervösen Insulinensitivität Auf Die Insulinekretion
Insulineresistentie is een centrale pathofysiologische component van diabetes type 2 en wordt in verband gebracht met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Het weefsel waarin het zich manifesteert, zijn voornamelijk spier-, lever- en vetweefsel. Aangezien het transport van glucose naar de hersenen onafhankelijk is van insuline, is dit orgaan in dit opzicht traditioneel niet bestudeerd. In dierexperimenten leidt knock-out van de insulinereceptor in de hersenen echter tot obesitas en perifere insulineresistentie. Deze bevinding van insulinewerking in de hersenen kan ook worden bevestigd in studies bij mensen.
De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of de insulinewerking van het centrale zenuwstelsel de insulinesecretie bij mensen beïnvloedt. Voor dit doel worden nasale insuline en placebo 15 minuten vóór een hyperglycemische hyperinsulinemische klemmen toegediend, die de insulinesecretie stimuleren. De insulinegevoeligheid van de hersenen wordt gemeten volgens een vastgesteld protocol met functionele magnetische resonantie beeldvorming voor en na nasale insulinetoediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c ≤6,0%
- normale glucosetolerantie tijdens orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT)
Uitsluitingscriteria:
- Niet verwijderbare metalen onderdelen in of op de carrosserie
- manifeste hart- en vaatziekten
- claustrofobie
- recente operatie (minder dan 3 maanden)
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
- Acute ziekte of infectie in de afgelopen 4 weken
- neurologische en psychiatrische aandoeningen
- behandeling met centraal werkende medicijnen
- hemoglobine Hb <13g/dl
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline neusspray
160 eenheden humane insuline als neusspray
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Neusspray met placebo-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinesecretie beoordeeld als serum C-peptide-niveaus tijdens een hyperglycemische klem
Tijdsspanne: 0-10 min tijdens hyperglycemische klemming en 10-90 min tijdens hyperglycemische klemming
|
0-10 min tijdens hyperglycemische klemming en 10-90 min tijdens hyperglycemische klemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met insulinegevoeligheid van de hersenen
Tijdsspanne: 15-30 minuten na insuline neusspray
|
Correlatie van de regionale insulinegevoeligheid van de hersenen met de verandering van de insulinesecretie door de alvleesklier als gevolg van de centrale werking van insuline.
Veranderingen in regionale cerebrale bloedstroom van voor tot na intranasale insulinetoediening zullen worden beoordeeld door middel van functionele magnetresonantiebeeldvorming (fMRI)
|
15-30 minuten na insuline neusspray
|
|
Differentiële effecten bij mager en overgewicht
Tijdsspanne: 0-10 min tijdens hyperglycemische klemming en 10-90 min tijdens hyperglycemische klemming
|
Verschillen in het effect van nasale insuline versus placebo op C-peptide-niveaus tijdens een hyperglycemische klem tussen slanke en dikke mannen zullen worden beoordeeld.
|
0-10 min tijdens hyperglycemische klemming en 10-90 min tijdens hyperglycemische klemming
|
|
Correlatie met activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 10 - 150 minuten na neusspray
|
Correlatie van de verandering in pancreasinsulinesecretie door centrale insulinewerking met de gelijktijdige verandering van het autonome zenuwstelsel (gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit).
|
10 - 150 minuten na neusspray
|
|
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 10-90 min en 70-90 min tijdens hyperglycemische klem
|
Effect van nasale insuline versus placebo op perifere insulinegevoeligheid beoordeeld door hyperglycemische hyperinsulinemische klem.
|
10-90 min en 70-90 min tijdens hyperglycemische klem
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 086/2016BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .