Influenza della sensibilità all'insulina del sistema nervoso centrale sulla secrezione di insulina
Einfluss Der zentralnervösen Insulinsensitivität Auf Die Insulinsekretion
L'insulino-resistenza è una componente fisiopatologica centrale del diabete di tipo 2 ed è associata ad un alto rischio di malattie cardiovascolari. I tessuti in cui si manifesta sono principalmente muscolo, fegato e tessuto adiposo. Poiché il trasporto del glucosio al cervello è indipendente dall'insulina, questo organo non è stato tradizionalmente studiato a questo proposito. Negli esperimenti sugli animali, tuttavia, il knockout del recettore dell'insulina nel cervello porta all'obesità e all'insulino-resistenza periferica. Questa scoperta dell'azione dell'insulina nel cervello potrebbe anche essere confermata in studi sull'uomo.
I ricercatori intendono indagare se l'azione dell'insulina nervosa centrale influisce sulla secrezione di insulina negli esseri umani. A tale scopo, l'insulina nasale e il placebo vengono somministrati 15 minuti prima di una pinza iperinsulinemica iperglicemica, che stimola la secrezione di insulina. La sensibilità all'insulina del cervello viene misurata mediante un protocollo stabilito con risonanza magnetica funzionale prima e dopo la somministrazione nasale di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c ≤6,0%
- normale tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)
Criteri di esclusione:
- Parti metalliche non rimovibili all'interno o sul corpo
- malattia cardiovascolare manifesta
- claustrofobia
- recente intervento chirurgico (meno di 3 mesi)
- Partecipazione simultanea ad altri studi
- Malattia acuta o infezione nelle ultime 4 settimane
- disturbi neurologici e psichiatrici
- trattamento con farmaci ad azione centrale
- emoglobina Hb <13g/dl
- Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insulina spray nasale
160 Unità di insulina umana come spray nasale
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo
Spray nasale contenente soluzione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secrezione di insulina valutata come livelli sierici di peptide C durante un clamp iperglicemico
Lasso di tempo: 0-10 min durante il clamp iperglicemico e 10-90 min durante il clamp iperglicemico
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0-10 min durante il clamp iperglicemico e 10-90 min durante il clamp iperglicemico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione con la sensibilità all'insulina cerebrale
Lasso di tempo: 15-30 minuti dopo l'insulina spray nasale
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Correlazione della sensibilità all'insulina cerebrale regionale con il cambiamento della secrezione di insulina pancreatica dovuta all'azione centrale dell'insulina.
I cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale da prima a dopo la somministrazione intranasale di insulina saranno valutati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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15-30 minuti dopo l'insulina spray nasale
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Effetti differenziali in magro e sovrappeso
Lasso di tempo: 0-10 min durante il clamp iperglicemico e 10-90 min durante il clamp iperglicemico
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Verranno valutate le differenze nell'effetto dell'insulina nasale rispetto al placebo sui livelli di peptide C durante un blocco iperglicemico tra uomini magri e in sovrappeso.
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0-10 min durante il clamp iperglicemico e 10-90 min durante il clamp iperglicemico
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Correlazione con l'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 10 - 150 minuti dopo lo spray nasale
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Correlazione del cambiamento nella secrezione di insulina pancreatica da parte dell'azione centrale dell'insulina con il cambiamento simultaneo del sistema nervoso autonomo (misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca).
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10 - 150 minuti dopo lo spray nasale
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Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: 10-90 min e 70-90 min durante il clamp iperglicemico
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Effetto dell'insulina nasale rispetto al placebo sulla sensibilità all'insulina periferica valutata mediante clamp iperglicemico iperinsulinemico.
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10-90 min e 70-90 min durante il clamp iperglicemico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 086/2016BO1
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