Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чувствительности центральной нервной системы к инсулину на секрецию инсулина

2 мая 2018 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Einfluss Der zentralnervösen Insulinsensitivität Auf Die Insulinsekretion

Инсулинорезистентность является центральным патофизиологическим компонентом диабета 2 типа и связана с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Тканями, в которых он проявляется, являются в основном мышцы, печень и жировая ткань. Поскольку транспорт глюкозы в мозг не зависит от инсулина, этот орган традиционно не изучался в этом отношении. Однако в экспериментах на животных нокаут рецептора инсулина в головном мозге приводит к ожирению и периферической резистентности к инсулину. Этот вывод о действии инсулина на мозг также может быть подтвержден в исследованиях на людях.

Исследователи намерены выяснить, влияет ли действие инсулина на центральную нервную систему на секрецию инсулина у людей. Для этого за 15 мин до гипергликемических гиперинсулинемических зажимов вводят назальный инсулин и плацебо, которые стимулируют секрецию инсулина. Чувствительность мозга к инсулину измеряется по установленному протоколу с функциональной магнитно-резонансной томографией до и после назального введения инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c ≤6,0%
  • нормальная толерантность к глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (75 г)

Критерий исключения:

  • Несъемные металлические детали внутри или на корпусе
  • манифестное сердечно-сосудистое заболевание
  • клаустрофобия
  • недавняя операция (менее 3 месяцев)
  • Одновременное участие в других исследованиях
  • Острое заболевание или инфекция в течение последних 4 недель
  • неврологические и психические расстройства
  • лечение препаратами центрального действия
  • гемоглобин Hb <13 г/дл
  • Повышенная чувствительность к любому из используемых веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулиновый назальный спрей
160 единиц человеческого инсулина в виде назального спрея
Лекарство: интраназальный инсулин
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей, содержащий раствор плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Секреция инсулина, оцениваемая по уровню С-пептида в сыворотке во время гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: 0-10 мин при гипергликемическом клэмпе и 10-90 мин при гипергликемическом клэмпе
0-10 мин при гипергликемическом клэмпе и 10-90 мин при гипергликемическом клэмпе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с чувствительностью мозга к инсулину
Временное ограничение: Через 15-30 минут после назального спрея инсулина
Корреляция региональной чувствительности головного мозга к инсулину с изменением секреции инсулина поджелудочной железой за счет центрального действия инсулина. Изменения регионарного мозгового кровотока до и после интраназального введения инсулина будут оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Через 15-30 минут после назального спрея инсулина
Дифференциальные эффекты при худощавом и избыточном весе
Временное ограничение: 0-10 мин при гипергликемическом клэмпе и 10-90 мин при гипергликемическом клэмпе
Будут оценены различия в влиянии назального инсулина по сравнению с плацебо на уровни С-пептида во время гипергликемического клэмпа у мужчин с худощавым телом и мужчин с избыточным весом.
0-10 мин при гипергликемическом клэмпе и 10-90 мин при гипергликемическом клэмпе
Корреляция с активностью вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Через 10-150 минут после назального спрея
Корреляция изменения секреции инсулина поджелудочной железы при центральном действии инсулина с одновременным изменением вегетативной нервной системы (измеряется по вариабельности сердечного ритма).
Через 10-150 минут после назального спрея
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 10-90 мин и 70-90 мин при гипергликемическом клэмпе
Влияние назального инсулина по сравнению с плацебо на периферическую чувствительность к инсулину, оцениваемое с помощью гипергликемического гиперинсулинемического зажима.
10-90 мин и 70-90 мин при гипергликемическом клэмпе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 086/2016BO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться