Einfluss der zentralnervösen Insulinsensitivität auf die Insulinsekretion
2. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Einfluss Der zentralnervösen Insulinsensitivität Auf Die Insulinsekretion
Insulinresistenz ist eine zentrale pathophysiologische Komponente des Typ-2-Diabetes und mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Das Gewebe, in dem es sich manifestiert, sind hauptsächlich Muskel-, Leber- und Fettgewebe. Da der Transport von Glukose zum Gehirn unabhängig von Insulin ist, wurde dieses Organ diesbezüglich traditionell nicht untersucht. Im Tierversuch führt jedoch ein Knockout des Insulinrezeptors im Gehirn zu Übergewicht und peripherer Insulinresistenz. Dieser Befund der Insulinwirkung im Gehirn konnte auch in Humanstudien bestätigt werden.
Die Forscher beabsichtigen zu untersuchen, ob die zentralnervöse Insulinwirkung die Insulinsekretion beim Menschen beeinflusst. Dazu werden 15 Minuten vor einer Hyperglykämie hyperinsulinämische Klammern nasales Insulin und Placebo verabreicht, die die Insulinsekretion anregen. Die Insulinsensitivität des Gehirns wird nach einem etablierten Protokoll mit funktioneller Magnetresonanztomographie vor und nach nasaler Insulingabe gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tübingen, Deutschland, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c ≤ 6,0 %
- normale Glukosetoleranz während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT)
Ausschlusskriterien:
- Nicht abnehmbare Metallteile im oder am Körper
- manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Klaustrophobie
- Kürzliche Operation (weniger als 3 Monate)
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
- Akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
- neurologische und psychiatrische Erkrankungen
- Behandlung mit zentral wirkenden Medikamenten
- Hämoglobin Hb <13g/dl
- Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Insulin nasenspray
160 Einheiten Humaninsulin als Nasenspray
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Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Nasenspray mit Placebo-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Insulinsekretion wurde als Serum-C-Peptid-Spiegel während einer hyperglykämischen Klammer bestimmt
Zeitfenster: 0–10 min während der hyperglykämischen Klemme und 10–90 min während der hyperglykämischen Klemme
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0–10 min während der hyperglykämischen Klemme und 10–90 min während der hyperglykämischen Klemme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation mit der Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: 15-30 Minuten nach Insulin-Nasenspray
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Korrelation der regionalen Insulinsensitivität des Gehirns mit der Veränderung der Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse aufgrund der zentralen Insulinwirkung.
Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses von vor bis nach intranasaler Insulingabe werden durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt
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15-30 Minuten nach Insulin-Nasenspray
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Unterschiedliche Auswirkungen bei Mager- und Übergewicht
Zeitfenster: 0–10 min während der hyperglykämischen Klemme und 10–90 min während der hyperglykämischen Klemme
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Die Unterschiede in der Wirkung von nasalem Insulin gegenüber Placebo auf die C-Peptid-Spiegel während einer hyperglykämischen Klammer zwischen schlanken und übergewichtigen Männern werden bewertet.
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0–10 min während der hyperglykämischen Klemme und 10–90 min während der hyperglykämischen Klemme
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Korrelation mit der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 10 - 150 Minuten nach dem Nasenspray
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Korrelation der Veränderung der pankreatischen Insulinsekretion durch zentrale Insulinwirkung mit der gleichzeitigen Veränderung des autonomen Nervensystems (gemessen an der Herzratenvariabilität).
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10 - 150 Minuten nach dem Nasenspray
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Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10-90 min und 70-90 min während der hyperglykämischen Klemme
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Wirkung von nasalem Insulin im Vergleich zu Placebo auf die periphere Insulinsensitivität, bestimmt durch hyperglykämische hyperinsulinämische Klemme.
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10-90 min und 70-90 min während der hyperglykämischen Klemme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 086/2016BO1
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NEIN
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