- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886481
Elektrofysiologisk studie av perioperativ overvåking av den tilbakevendende larynxnerven: nedsatt stemmebåndsbevegelse etter tyreoidektomi (NERLICORDE)
29. november 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lammelse av den tilbakevendende (eller underordnede) larynxnerven (RLN eller ILN) er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Nevromonitorering av den nedre larynxnerven (ILN eller tilbakevendende) er en teknikk som for tiden brukes under tyreoidektomi for å lokalisere ILN under disseksjon.
Detektorelektroder er plassert i kontakt med vokalmuskelen som stimuleres elektrisk på stedet for ILN, og produserer et akustisk og visuelt signal.
Dette er en grunnleggende elektromyografisk teknikk hvis diagnostiske og prognostiske potensial for hele det nevromuskulære systemet ennå ikke er fullt utforsket.
Studiet av aksjonspotensialer generert av stimulering-deteksjon av nerver ILN og vagale nerver ved begynnelsen og slutten av disseksjonen, spesielt reduksjonen i amplitude, kan tillate en diagnose i løpet av operasjonen, noe som gjør det mulig å diagnostisere lesjoner i nerven og veilede kirurgen i hans kirurgiske beslutninger, og unngår dermed risikoen for bilateral tilbakevendende lammelse.
Det kan også gjøre det mulig for kirurgen å gi en prognose for funksjonell utvinning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
133
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår en total tyreoidektomi eller en skjoldbruskkjertellobektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en total tyreoidektomi eller en skjoldbruskkjertellobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mobilitetsforstyrrelse i stemmebåndene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologisk tilstand av den nedre larynxnerven
Tidsramme: Dag 1
|
For å studere den elektrofysiologiske tilstanden til den nedre larynxnerven med en nevrostimulator under tyreoidektomier for å validere dens diagnostiske nytte for ILN svekkelse av stemmebåndsbevegelse.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir STRUNSKI, MD, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2013_843_0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .