- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886481
Elektrofysiologische studie van perioperatieve monitoring van de terugkerende larynxzenuw: verminderde stembandbeweging na thyroidectomie (NERLICORDE)
29 november 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Verlamming van de terugkerende (of inferieure) larynxzenuw (RLN of ILN) is een van de meest voorkomende en ernstigste complicaties van schildklieroperaties.
Neuromonitoring van de nervus larynx inferior (ILN of recurrent) is een techniek die momenteel wordt gebruikt tijdens thyreoïdectomie om ILN te lokaliseren tijdens dissectie.
Detectorelektroden worden in contact gebracht met de stemspier die elektrisch wordt gestimuleerd op de plaats van ILN, waardoor een akoestisch en visueel signaal wordt geproduceerd.
Dit is een elementaire elektromyografische techniek waarvan het diagnostisch en prognostisch potentieel voor het gehele neuromusculaire systeem nog niet volledig is onderzocht.
De studie van actiepotentialen die worden gegenereerd door de stimulatie-detectie van zenuwen ILN en vagale zenuwen aan het begin en einde van dissectie, met name de afname van de amplitude, zou een diagnose tijdens de operatie mogelijk kunnen maken, waardoor laesies van de zenuw en zenuwen kunnen worden gediagnosticeerd. de chirurg begeleiden bij zijn chirurgische beslissingen, waardoor het risico van terugkerende bilaterale verlamming wordt vermeden.
Het zou de chirurg ook in staat kunnen stellen een prognose te geven voor functioneel herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale thyreoïdectomie of een schildklierlobectomie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale thyreoïdectomie of een schildklierlobectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van mobiliteitsstoornis van de stembanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrofysiologische toestand van de nervus larynx inferieur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de elektrofysiologische toestand van de nervus larynx inferieur te bestuderen met een neurostimulator tijdens thyreoïdectomieën om de diagnostische bruikbaarheid ervan voor ILN-stoornissen in de beweging van de stembanden te valideren.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir STRUNSKI, MD, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2013_843_0013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .