Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doksycyklin- og furazolidonholdig firedobbelt regime er overlegen av skreddersydd terapi

4. september 2018 oppdatert av: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Doksycyklin- og furazolidonholdig firedobbelt regime er overlegent av skreddersydd terapi som redningsbehandling for Helicobacter Pylori-infeksjon etter svikt i flere terapier

Doksycyklin- og furazolidonholdig firedobbelt regime kan være en vellykket redningsbehandling for Helicobacter pylori-infeksjonspasienter etter svikt i flere behandlinger. Det er bedre enn skreddersydd terapi som redningsbehandling for helicobacter pylori-infeksjon etter svikt i flere terapier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert studie med flere sentre. Pasienter som hadde mislyktes i tidligere H. pylori-utryddelsesbehandling mer enn to ganger, vil bli registrert på Sir Run Run Shaw Hospital.

Forbehandling H. pylori status vil bli definert ved en positiv 13 C-urea pustetest (13 C-UBT). Pasienter som hadde fått vismutforbindelser, syrehemmere eller antibiotika i løpet av 4 uker før 13 C-UBT er ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderte øvre gastrointestinal kirurgi, malignitet og tegn på bloddyskrasi.

Etter at pasienten er registrert vil pasienten signere det informerte samtykket og motta gastroskopi. Mer enn fire biopsier vil bli gitt, inkludert to i antrum og to i magekroppen. Ett par biopsiprøver vil bli sendt for patologien og det andre paret brukes for H.pylori-kultur og antibiotikafølsomhet. Etter at vi har fått resultatet av antibiotikafølsomhet vil pasienten bli delt tilfeldig inn i to grupper, regime A, regime B.

Regimen A inkluderer esomeprazol (E) 20 mg, doksycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg og kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg. Alle legemidler tas to ganger daglig i 14 dager. Regimen B inkluderer to antibiotika basert på antibiotisk følsomhet av helicobacter pylori-kultur, kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol og vismut tas en halv time før et måltid og antibiotika etter måltidet.

Alle pasienter blir bedt om å slutte å røyke og drikke og forby å spise mat rik på tyramin (f.eks. kylling, ost, pickles, linser, bønner) og sjømat under og i 1 uke etter behandlingen.

Pasientene vil følges opp henholdsvis 1. dag, 14. dag og 4 uker etter behandlingen, og alle bivirkninger vil bli samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Weiling Hu, Attending
          • Telefonnummer: +86153-9705-9751
          • E-post: ringwh@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Weiling Hu, Atrending

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En positiv 13 C-urea pustetest
  2. Formell H.pylori-behandling mer enn to ganger
  3. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Vismutforbindelser, syrehemmere eller antibiotika i løpet av 4 uker før pasienten innskrives
  2. Allergisk mot medisinene
  3. Øvre gastrointestinal kirurgihistorie
  4. Alvorlig hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt og andre alvorlige medisinske problemer
  5. Bevis på bloddyskrasi
  6. Gravide og ammende kvinner
  7. Kan ikke uttrykke klagen sin riktig og kan ikke samarbeide med forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
esomeprazol (E) 20 mg, doksycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg, og kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100g po bud
Andre navn:
  • Vibramycin
Legemiddel: Furazolidon
Furazolidon 100mg po bud
Andre navn:
  • Giarlan
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 20mg po bud
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Kolloidalt vismutsubsitrat
Vismut 20mg po bud
Andre navn:
  • PIDI
Aktiv komparator: Regime B
to sensitivitetsantibiotika basert på antibiotisk følsomhet av helicobacter pylori-kultur, kolloidalt vismutsubcitrat (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 20mg po bud
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Kolloidalt vismutsubsitrat
Vismut 20mg po bud
Andre navn:
  • PIDI
Legemiddel: Følsom antibiotika
To antibiotika basert på antibiotikafølsomhet av H.pylori kultur, inkludert amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin og furazolidon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 42 dager etter behandlingsstart
Gjenta 13-urea-pustetest 42 dager etter H.pylori-utryddelse
42 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons målt ved Antall deltakere hvis symptomer forsvinner eller forbedres etter eradikasjonsbehandling
Tidsramme: 14 dager og 42 dager etter H.pylori-utryddelse
Antall deltakere hvis symptomer forsvinner eller bedres etter eradikeringsbehandling.
14 dager og 42 dager etter H.pylori-utryddelse
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
Uønskede hendelser som er relatert til utryddelsesbehandling
14 dager etter behandlingsstart
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
Antall pasienter som tar minst 80 % legemidler
14 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160513-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere