- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894268
Четверной режим, содержащий доксициклин и фуразолидон, превосходит индивидуальную терапию
Четверной режим, содержащий доксициклин и фуразолидон, превосходит индивидуализированную терапию в качестве спасательного лечения инфекции Helicobacter Pylori после неудачи нескольких видов терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным исследованием. Пациенты, которые не прошли предыдущую эрадикационную терапию H. pylori более двух раз, будут госпитализированы в госпиталь Sir Run Run Shaw.
Статус H. pylori перед лечением будет определяться положительным дыхательным тестом с 13 C-мочевиной (13 C-UBT). Пациенты, которые получали соединения висмута, ингибиторы кислот или антибиотики в течение 4 недель до 13 C-UBT, исключаются. Другие критерии исключения включали операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования и признаки дискразии крови.
После регистрации пациент подпишет информированное согласие и получит гастроскопию. Будет проведено более четырех биопсий, в том числе две в антральном отделе и две в теле желудка. Одна пара образцов биопсии будет отправлена на патологию, а другая пара используется для посева H.pylori и определения чувствительности к антибиотикам. После того, как мы получим результат чувствительности к антибиотикам, пациент будет случайным образом разделен на две группы: схема А, схема Б.
Схема А включает эзомепразол (Е) 20 мг, доксициклин (D) 100 мг, фуразолидон (F) 100 мг и субцитрат коллоидного висмута (В) 100 мг. Все препараты принимают дважды в день в течение 14 дней. Схема В включает два антибиотика в зависимости от чувствительности культуры Helicobacter pylori к антибиотикам: коллоидный субцитрат висмута (В) 100 мг, эзомепразол (Е) 20 мг. Эзомепразол и висмут принимают за полчаса до еды, а антибиотики – после еды.
Всех пациентов просят бросить курить и пить, а также воздержаться от употребления в пищу продуктов, богатых тирамином (например, курицы, сыра, солений, чечевицы, фасоли) и морепродуктов во время и в течение 1 недели после лечения.
Пациентов будут наблюдать в 1-й день, 14-й день и 4 недели после лечения соответственно, и будут собраны все побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
-
Контакт:
- Weiling Hu, Attending
- Номер телефона: +86153-9705-9751
- Электронная почта: ringwh@163.com
-
Главный следователь:
- Weiling Hu, Atrending
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный дыхательный тест с 13 C-мочевиной
- Формальное лечение H.pylori более двух раз
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Соединения висмута, ингибиторы кислот или антибиотики в течение 4 недель до регистрации пациента.
- Аллергия на лекарства
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Серьезная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и другие серьезные медицинские проблемы
- Доказательства дискразии крови
- Беременные и кормящие женщины
- Не может правильно выразить свою жалобу и не может сотрудничать с исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А
эзомепразол (E) 20 мг, доксициклин (D) 100 мг, фуразолидон (F) 100 мг и коллоидный субцитрат висмута (B) 100 мг
|
Доксициклин 100г перорально 2 раза в день
Другие имена:
Фуразолидон 100 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
Эзомепразол 20 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
Висмут 20 мг перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим Б
два антибиотика чувствительности на основе антибиотикочувствительности культуры Helicobacter pylori, коллоидный субцитрат висмута (B) 100 мг, эзомепразол (E) 20 мг
|
Эзомепразол 20 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
Висмут 20 мг перорально два раза в день
Другие имена:
Два антибиотика на основе антибиотикочувствительности культуры H.pylori, включая амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, левофлоксацин, тетрациклин и фуразолидон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: Через 42 дня после начала терапии
|
Повторите дыхательный тест с 13-мочевиной через 42 дня после эрадикации H.pylori.
|
Через 42 дня после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ, измеряемый количеством участников, у которых симптомы исчезли или улучшились после эрадикационной терапии.
Временное ограничение: 14 дней и 42 дня после эрадикации H.pylori
|
Количество участников, у которых симптомы исчезли или улучшились после эрадикационной терапии.
|
14 дней и 42 дня после эрадикации H.pylori
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
|
Нежелательные явления, связанные с эрадикационным лечением
|
Через 14 дней после начала терапии
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
|
Количество пациентов, принимающих не менее 80% препаратов
|
Через 14 дней после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Противомалярийные
- Антациды
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Антибактериальные агенты
- Доксициклин
- Эзомепразол
- Висмут
- Висмута трикалия дицитрат
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- 20160513-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .