Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четверной режим, содержащий доксициклин и фуразолидон, превосходит индивидуальную терапию

4 сентября 2018 г. обновлено: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Четверной режим, содержащий доксициклин и фуразолидон, превосходит индивидуализированную терапию в качестве спасательного лечения инфекции Helicobacter Pylori после неудачи нескольких видов терапии

Четверной режим, содержащий доксициклин и фуразолидон, может быть успешным спасательным средством для пациентов с инфекцией Helicobacter pylori после неудачи нескольких видов терапии. Он превосходит специализированную терапию в качестве спасательного лечения инфекции Helicobacter pylori после неудачи нескольких видов терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным исследованием. Пациенты, которые не прошли предыдущую эрадикационную терапию H. pylori более двух раз, будут госпитализированы в госпиталь Sir Run Run Shaw.

Статус H. pylori перед лечением будет определяться положительным дыхательным тестом с 13 C-мочевиной (13 C-UBT). Пациенты, которые получали соединения висмута, ингибиторы кислот или антибиотики в течение 4 недель до 13 C-UBT, исключаются. Другие критерии исключения включали операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования и признаки дискразии крови.

После регистрации пациент подпишет информированное согласие и получит гастроскопию. Будет проведено более четырех биопсий, в том числе две в антральном отделе и две в теле желудка. Одна пара образцов биопсии будет отправлена ​​​​на патологию, а другая пара используется для посева H.pylori и определения чувствительности к антибиотикам. После того, как мы получим результат чувствительности к антибиотикам, пациент будет случайным образом разделен на две группы: схема А, схема Б.

Схема А включает эзомепразол (Е) 20 мг, доксициклин (D) 100 мг, фуразолидон (F) 100 мг и субцитрат коллоидного висмута (В) 100 мг. Все препараты принимают дважды в день в течение 14 дней. Схема В включает два антибиотика в зависимости от чувствительности культуры Helicobacter pylori к антибиотикам: коллоидный субцитрат висмута (В) 100 мг, эзомепразол (Е) 20 мг. Эзомепразол и висмут принимают за полчаса до еды, а антибиотики – после еды.

Всех пациентов просят бросить курить и пить, а также воздержаться от употребления в пищу продуктов, богатых тирамином (например, курицы, сыра, солений, чечевицы, фасоли) и морепродуктов во время и в течение 1 недели после лечения.

Пациентов будут наблюдать в 1-й день, 14-й день и 4 недели после лечения соответственно, и будут собраны все побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Контакт:
          • Weiling Hu, Attending
          • Номер телефона: +86153-9705-9751
          • Электронная почта: ringwh@163.com
        • Главный следователь:
          • Weiling Hu, Atrending

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный дыхательный тест с 13 C-мочевиной
  2. Формальное лечение H.pylori более двух раз
  3. Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  1. Соединения висмута, ингибиторы кислот или антибиотики в течение 4 недель до регистрации пациента.
  2. Аллергия на лекарства
  3. История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  4. Серьезная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и другие серьезные медицинские проблемы
  5. Доказательства дискразии крови
  6. Беременные и кормящие женщины
  7. Не может правильно выразить свою жалобу и не может сотрудничать с исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А
эзомепразол (E) 20 мг, доксициклин (D) 100 мг, фуразолидон (F) 100 мг и коллоидный субцитрат висмута (B) 100 мг
Доксициклин 100г перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Вибрамицин
Фуразолидон 100 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Джарлан
Эзомепразол 20 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Нексиум
Висмут 20 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • ПИДИ
Активный компаратор: Режим Б
два антибиотика чувствительности на основе антибиотикочувствительности культуры Helicobacter pylori, коллоидный субцитрат висмута (B) 100 мг, эзомепразол (E) 20 мг
Эзомепразол 20 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Нексиум
Висмут 20 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • ПИДИ
Два антибиотика на основе антибиотикочувствительности культуры H.pylori, включая амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, левофлоксацин, тетрациклин и фуразолидон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: Через 42 дня после начала терапии
Повторите дыхательный тест с 13-мочевиной через 42 дня после эрадикации H.pylori.
Через 42 дня после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ, измеряемый количеством участников, у которых симптомы исчезли или улучшились после эрадикационной терапии.
Временное ограничение: 14 дней и 42 дня после эрадикации H.pylori
Количество участников, у которых симптомы исчезли или улучшились после эрадикационной терапии.
14 дней и 42 дня после эрадикации H.pylori
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
Нежелательные явления, связанные с эрадикационным лечением
Через 14 дней после начала терапии
Уровень приверженности
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
Количество пациентов, принимающих не менее 80% препаратов
Через 14 дней после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться