El régimen cuádruple que contiene doxiciclina y furazolidona es superior a la terapia personalizada
El régimen cuádruple que contiene doxiciclina y furazolidona es superior a la terapia personalizada como tratamiento de rescate para la infección por Helicobacter Pylori después del fracaso de varias terapias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo, de múltiples centros. Los pacientes que hayan fracasado en el tratamiento anterior de erradicación de H. pylori más de dos veces serán inscritos en el Hospital Sir Run Run Shaw.
El estado de H. pylori previo al tratamiento se definirá mediante una prueba de aliento con 13 C-urea positiva (13 C-UBT). Se excluyen los pacientes que habían recibido compuestos de bismuto, inhibidores de ácido o antibióticos durante las 4 semanas previas a la 13 C-UBT. Otros criterios de exclusión incluyeron cirugía gastrointestinal superior, malignidad y evidencia de discrasia sanguínea.
Después de inscribir al paciente, el paciente firmará el consentimiento informado y recibirá una gastroscopia. Se administrarán más de cuatro biopsias, incluidas dos en el antro y dos en el cuerpo gástrico. Se enviará un par de muestras de biopsia para la patología y el otro par se utilizará para el cultivo de H. pylori y la sensibilidad a los antibióticos. Después de obtener el resultado de la sensibilidad a los antibióticos, el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos, Régimen A, Régimen B.
El Régimen A incluye esomeprazol (E) 20 mg, doxiciclina (D) 100 mg, furazolidona (F) 100 mg y subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg. Todos los medicamentos se toman dos veces al día durante 14 días. El Régimen B incluye dos antibióticos basados en la sensibilidad antibiótica del cultivo de helicobacter pylori, subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. El esomeprazol y el bismuto se toman media hora antes de una comida y los antibióticos después de la comida.
Se pide a todos los pacientes que dejen de fumar y beber y que prohíban el consumo de alimentos ricos en tiramina (p. ej., pollo, queso, pepinillos, lentejas, frijoles) y mariscos durante y 1 semana después del tratamiento.
Los pacientes serán seguidos el día 1, el día 14 y las 4 semanas después del tratamiento, respectivamente, y se recopilarán todos los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
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Contacto:
- Weiling Hu, Attending
- Número de teléfono: +86153-9705-9751
- Correo electrónico: ringwh@163.com
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Investigador principal:
- Weiling Hu, Atrending
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una prueba de aliento con 13 C-urea positiva
- Tratamiento formal de H. pylori más de dos veces
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Compuestos de bismuto, inhibidores de ácido o antibióticos durante 4 semanas antes de inscribir al paciente
- Alérgico a los medicamentos
- Historial de cirugía digestiva alta
- Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y otros problemas médicos graves
- Evidencia de discrasia sanguínea
- Mujeres embarazadas y lactantes
- No puede expresar su queja correctamente y no puede cooperar con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A
esomeprazol (E) 20 mg, doxiciclina (D) 100 mg, furazolidona (F) 100 mg y subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg
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Doxiciclina 100g po bid
Otros nombres:
Furazolidona 100 mg po bid
Otros nombres:
Esomeprazol 20 mg vo dos veces al día
Otros nombres:
Bismuto 20mg po bid
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen B
dos antibióticos de sensibilidad basados en la sensibilidad antibiótica del cultivo de helicobacter pylori, subcitrato de bismuto coloidal (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
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Esomeprazol 20 mg vo dos veces al día
Otros nombres:
Bismuto 20mg po bid
Otros nombres:
Dos antibióticos basados en la sensibilidad antibiótica del cultivo de H. pylori, incluidos amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, tetraciclina y furazolidona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 42 días después del inicio de la terapia
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Repetir la prueba de aliento con 13-urea 42 días después de la erradicación de H.pylori
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42 días después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica medida por Número de participantes cuyos síntomas desaparecen o mejoran después del tratamiento de erradicación
Periodo de tiempo: 14 días y 42 días después de la erradicación de H.pylori
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Número de participantes cuyos síntomas desaparecen o mejoran después del tratamiento de erradicación.
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14 días y 42 días después de la erradicación de H.pylori
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento de erradicación
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14 días después del inicio de la terapia
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia
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Número de pacientes que toman al menos el 80% de los medicamentos
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14 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antipalúdicos
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Dicitrato tripotásico de bismuto
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 20160513-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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