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ドキシサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 剤レジメンはテーラード療法よりも優れている

2018年9月4日 更新者:Weiling Hu, MD,PhD、Sir Run Run Shaw Hospital

ドキシサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 連レジメンは、いくつかの治療が失敗した後のヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療としてテーラード治療よりも優れている

ドキシサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 連レジメンは、いくつかの治療法が失敗した後のヘリコバクター ピロリ感染患者のレスキュー治療として成功する可能性があります。 いくつかの治療法が失敗した後のヘリコバクター・ピロリ感染のレスキュー治療として、テーラード・セラピーより優れています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、複数施設、無作為化試験です。 サー・ラン・ラン・ショウ病院では、以前のヘリコバクター・ピロリ除菌治療に2回以上失敗した患者が登録されます。

治療前のピロリ菌の状態は、陽性の 13 C-尿素呼気試験 (13 C-UBT) によって定義されます。 13 C-UBT の 4 週間前にビスマス化合物、酸抑制剤、または抗生物質を投与された患者は除外されます。 他の除外基準には、上部消化管手術、悪性腫瘍、および血液疾患の証拠が含まれていました。

患者が登録された後、患者はインフォームド コンセントに署名し、胃内視鏡検査を受けます。 前庭部での 2 つと胃体での 2 つを含む 4 つ以上の生検が行われます。 生検サンプルの 1 つのペアは病理学のために送られ、もう 1 つのペアはピロリ菌培養と抗生物質感受性のために使用されます。 抗生物質感受性の結果が得られた後、患者は無作為にレジメン A、レジメン B の 2 つのグループに分けられます。

レジメン A には、エソメプラゾール (E) 20 mg、ドキシサイクリン (D) 100 mg、フラゾリドン (F) 100 mg、コロイド状次クエン酸ビスマス (B) 100 mg が含まれます。 すべての薬を 1 日 2 回、14 日間服用します。 レジメン B には、ヘリコバクター ピロリ培養の抗生物質感受性に基づく 2 つの抗生物質、コロイド状ビスマス次クエン酸 (B) 100 mg、エソメプラゾール (E) 20 mg が含まれます。 エソメプラゾールとビスマスは食事の 30 分前に、抗生物質は食事の後に服用します。

すべての患者は、治療中および治療後 1 週間は、喫煙と飲酒をやめ、チラミンが豊富な食品 (鶏肉、チーズ、ピクルス、レンズ豆、豆など) と魚介類を食べることを禁止するよう求められます。

患者は、それぞれ治療後 1 日目、14 日目、4 週間後に経過観察され、すべての副作用が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ning Dai, Chief
  • 電話番号:+86138-6745-7664
  • メール2267454962@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Weiling Hu, Attending
  • 電話番号:+86153-9705-9751
  • メールringwh@163.com

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • コンタクト:
          • Weiling Hu, Attending
          • 電話番号:+86153-9705-9751
          • メールringwh@163.com
        • 主任研究者:
          • Weiling Hu, Atrending

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 陽性の 13 C-尿素呼気検査
  2. 2回以上の正式なピロリ菌治療
  3. 年齢 > 18 歳

除外基準:

  1. -患者が登録される4週間前のビスマス化合物、酸抑制剤、または抗生物質
  2. 薬にアレルギーがある
  3. 上部消化管の手術歴
  4. 深刻な心不全、肝不全、腎不全、およびその他の深刻な医学的問題
  5. 血液疾患の証拠
  6. 妊娠中および授乳中の女性
  7. 不満を正しく言えず、研究者に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジメンA
エソメプラゾール(E)20mg、ドキシサイクリン(D)100mg、フラゾリドン(F)100mg、コロイド状次クエン酸ビスマス(B)100mg
ドキシサイクリン 100g po 入札
他の名前:
  • ビブラマイシン
フラゾリドン 100mg po 入札
他の名前:
  • ギアラン
エソメプラゾール 20mg po 入札
他の名前:
  • ネキシウム
ビスマス 20mg po 入札
他の名前:
  • ピディ
アクティブコンパレータ:レジメンB
ヘリコバクター ピロリ培養の抗生物質感受性に基づく 2 つの感受性抗生物質、コロイド状ビスマス次クエン酸塩 (B) 100 mg、エソメプラゾール (E) 20 mg
エソメプラゾール 20mg po 入札
他の名前:
  • ネキシウム
ビスマス 20mg po 入札
他の名前:
  • ピディ
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、レボフロキサシン、テトラサイクリン、フラゾリドンを含む、ピロリ菌培養の抗生物質感受性に基づく2つの抗生物質。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌率
時間枠:治療開始42日後
H.pylori 除菌後 42 日目に 13-尿素呼気検査を繰り返す
治療開始42日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌治療後に症状が消失または改善した参加者数
時間枠:ピロリ菌除菌から14日後と42日後
除菌治療後に症状が消失または改善した参加者の数。
ピロリ菌除菌から14日後と42日後
副作用
時間枠:治療開始から14日後
除菌治療に関連する有害事象
治療開始から14日後
遵守率
時間枠:治療開始から14日後
少なくとも 80% の薬を服用している患者の数
治療開始から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Weiling Hu, Attending、Sir Run Run Shaw Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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