ドキシサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 剤レジメンはテーラード療法よりも優れている
ドキシサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 連レジメンは、いくつかの治療が失敗した後のヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療としてテーラード治療よりも優れている
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、複数施設、無作為化試験です。 サー・ラン・ラン・ショウ病院では、以前のヘリコバクター・ピロリ除菌治療に2回以上失敗した患者が登録されます。
治療前のピロリ菌の状態は、陽性の 13 C-尿素呼気試験 (13 C-UBT) によって定義されます。 13 C-UBT の 4 週間前にビスマス化合物、酸抑制剤、または抗生物質を投与された患者は除外されます。 他の除外基準には、上部消化管手術、悪性腫瘍、および血液疾患の証拠が含まれていました。
患者が登録された後、患者はインフォームド コンセントに署名し、胃内視鏡検査を受けます。 前庭部での 2 つと胃体での 2 つを含む 4 つ以上の生検が行われます。 生検サンプルの 1 つのペアは病理学のために送られ、もう 1 つのペアはピロリ菌培養と抗生物質感受性のために使用されます。 抗生物質感受性の結果が得られた後、患者は無作為にレジメン A、レジメン B の 2 つのグループに分けられます。
レジメン A には、エソメプラゾール (E) 20 mg、ドキシサイクリン (D) 100 mg、フラゾリドン (F) 100 mg、コロイド状次クエン酸ビスマス (B) 100 mg が含まれます。 すべての薬を 1 日 2 回、14 日間服用します。 レジメン B には、ヘリコバクター ピロリ培養の抗生物質感受性に基づく 2 つの抗生物質、コロイド状ビスマス次クエン酸 (B) 100 mg、エソメプラゾール (E) 20 mg が含まれます。 エソメプラゾールとビスマスは食事の 30 分前に、抗生物質は食事の後に服用します。
すべての患者は、治療中および治療後 1 週間は、喫煙と飲酒をやめ、チラミンが豊富な食品 (鶏肉、チーズ、ピクルス、レンズ豆、豆など) と魚介類を食べることを禁止するよう求められます。
患者は、それぞれ治療後 1 日目、14 日目、4 週間後に経過観察され、すべての副作用が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ning Dai, Chief
- 電話番号:+86138-6745-7664
- メール:2267454962@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Weiling Hu, Attending
- 電話番号:+86153-9705-9751
- メール:ringwh@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
-
コンタクト:
- Weiling Hu, Attending
- 電話番号:+86153-9705-9751
- メール:ringwh@163.com
-
主任研究者:
- Weiling Hu, Atrending
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 陽性の 13 C-尿素呼気検査
- 2回以上の正式なピロリ菌治療
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -患者が登録される4週間前のビスマス化合物、酸抑制剤、または抗生物質
- 薬にアレルギーがある
- 上部消化管の手術歴
- 深刻な心不全、肝不全、腎不全、およびその他の深刻な医学的問題
- 血液疾患の証拠
- 妊娠中および授乳中の女性
- 不満を正しく言えず、研究者に協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジメンA
エソメプラゾール(E)20mg、ドキシサイクリン(D)100mg、フラゾリドン(F)100mg、コロイド状次クエン酸ビスマス(B)100mg
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ドキシサイクリン 100g po 入札
他の名前:
フラゾリドン 100mg po 入札
他の名前:
エソメプラゾール 20mg po 入札
他の名前:
ビスマス 20mg po 入札
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レジメンB
ヘリコバクター ピロリ培養の抗生物質感受性に基づく 2 つの感受性抗生物質、コロイド状ビスマス次クエン酸塩 (B) 100 mg、エソメプラゾール (E) 20 mg
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エソメプラゾール 20mg po 入札
他の名前:
ビスマス 20mg po 入札
他の名前:
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、レボフロキサシン、テトラサイクリン、フラゾリドンを含む、ピロリ菌培養の抗生物質感受性に基づく2つの抗生物質。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率
時間枠:治療開始42日後
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H.pylori 除菌後 42 日目に 13-尿素呼気検査を繰り返す
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治療開始42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌治療後に症状が消失または改善した参加者数
時間枠:ピロリ菌除菌から14日後と42日後
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除菌治療後に症状が消失または改善した参加者の数。
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ピロリ菌除菌から14日後と42日後
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副作用
時間枠:治療開始から14日後
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除菌治療に関連する有害事象
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治療開始から14日後
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遵守率
時間枠:治療開始から14日後
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少なくとも 80% の薬を服用している患者の数
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治療開始から14日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Weiling Hu, Attending、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集