독시사이클린 및 푸라졸리돈 함유 4중 요법은 맞춤형 요법보다 우수
독시사이클린 및 푸라졸리돈 함유 4중 요법은 여러 요법 실패 후 헬리코박터 파일로리 감염의 구조 치료로서 맞춤형 요법보다 우수함
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 무작위 시험입니다. 기존 2회 이상 H. pylori 제균 치료에 실패한 환자는 Sir Run Run Shaw 병원에 등록됩니다.
치료 전 H. pylori 상태는 양성 13 C-urea 호흡 검사(13 C-UBT)로 정의됩니다. 13 C-UBT 이전 4주 동안 비스무트 화합물, 산 억제제 또는 항생제를 투여받은 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 상부 위장관 수술, 악성 종양 및 혈액 질환의 증거가 포함되었습니다.
환자가 등록된 후 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 위내시경 검사를 받습니다. 전정부 2개와 위체 2개를 포함하여 4개 이상의 생검이 제공됩니다. 한 쌍의 생검 샘플은 병리학을 위해 보내지고 다른 한 쌍은 H.pylori 배양 및 항생제 감수성에 사용됩니다. 항생제 감수성 결과를 얻은 후 환자는 무작위로 요법 A, 요법 B의 두 그룹으로 나뉩니다.
요법 A에는 에소메프라졸(E) 20mg, 독시사이클린(D) 100mg, 푸라졸리돈(F) 100mg 및 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg이 포함됩니다. 모든 약물은 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다. 요법 B는 헬리코박터 파이로리 배양의 항생제 감수성에 기초한 두 가지 항생제, 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg, 에소메프라졸(E) 20mg을 포함합니다. 에소메프라졸과 비스무스는 식사 30분 전에 복용하고 항생제는 식사 후에 복용합니다.
모든 환자는 치료 중 및 치료 후 1주일 동안 흡연 및 음주를 중단하고 티라민이 풍부한 음식(예: 닭고기, 치즈, 피클, 렌즈콩, 콩) 및 해산물 섭취를 금지하도록 요청받습니다.
치료 1일차, 14일차, 4주차에 환자를 추적 관찰하고 모든 부작용을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
-
연락하다:
- Weiling Hu, Attending
- 전화번호: +86153-9705-9751
- 이메일: ringwh@163.com
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수석 연구원:
- Weiling Hu, Atrending
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 13 C-urea 호흡 검사
- 정식 H.pylori 치료 2회 이상
- 연령 >18세
제외 기준:
- 환자 등록 전 4주 동안의 비스무트 화합물, 산 억제제 또는 항생제
- 약물에 알레르기
- 상부 위장관 수술 이력
- 심각한 심장 기능 부전, 간 기능 부전, 신부전 및 기타 심각한 의학적 문제
- 혈액 질환의 증거
- 임산부 및 수유부
- 불만을 정확하게 표현하지 못하고 연구원에게 협조할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
에소메프라졸(E) 20mg, 독시사이클린(D) 100mg, 푸라졸리돈(F) 100mg 및 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg
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독시사이클린 100g 포 입찰
다른 이름들:
Furazolidone 100mg 포 입찰
다른 이름들:
Esomeprazole 20mg 포 입찰
다른 이름들:
비스무트 20mg 포 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 요법 B
Helicobacter pylori 배양균의 항생제 감수성에 근거한 2가지 감수성 항생제, 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg, 에소메프라졸(E) 20mg
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Esomeprazole 20mg 포 입찰
다른 이름들:
비스무트 20mg 포 입찰
다른 이름들:
Amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, levofloxacin, tetracycline 및 furazolidone을 포함한 H.pylori 배양의 항생제 감수성에 기초한 두 가지 항생제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 제균율
기간: 치료 시작 후 42일
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H.pylori 제균 42일 후 13-Urea 호흡 검사 반복
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치료 시작 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박멸 치료 후 증상이 사라지거나 개선된 참가자 수로 측정한 임상 반응
기간: H.pylori 제균 후 14일 및 42일
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제균 치료 후 증상이 사라지거나 호전된 참여자 수.
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H.pylori 제균 후 14일 및 42일
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부작용
기간: 치료 시작 후 14일
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박멸 치료와 관련된 부작용
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치료 시작 후 14일
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준수율
기간: 치료 시작 후 14일
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최소 80% 약물을 복용하는 환자 수
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치료 시작 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160513-1
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