이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

독시사이클린 및 푸라졸리돈 함유 4중 요법은 맞춤형 요법보다 우수

2018년 9월 4일 업데이트: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

독시사이클린 및 푸라졸리돈 함유 4중 요법은 여러 요법 실패 후 헬리코박터 파일로리 감염의 구조 치료로서 맞춤형 요법보다 우수함

독시사이클린 및 푸라졸리돈 함유 4중 요법은 여러 요법의 실패 후 헬리코박터 파일로리 감염 환자를 위한 성공적인 구조 치료가 될 수 있습니다. 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 여러 치료 실패 후 구조 치료로 맞춤형 치료보다 우수합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 다중 센터, 무작위 시험입니다. 기존 2회 이상 H. pylori 제균 치료에 실패한 환자는 Sir Run Run Shaw 병원에 등록됩니다.

치료 전 H. pylori 상태는 양성 13 C-urea 호흡 검사(13 C-UBT)로 정의됩니다. 13 C-UBT 이전 4주 동안 비스무트 화합물, 산 억제제 또는 항생제를 투여받은 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 상부 위장관 수술, 악성 종양 및 혈액 질환의 증거가 포함되었습니다.

환자가 등록된 후 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 위내시경 검사를 받습니다. 전정부 2개와 위체 2개를 포함하여 4개 이상의 생검이 제공됩니다. 한 쌍의 생검 샘플은 병리학을 위해 보내지고 다른 한 쌍은 H.pylori 배양 및 항생제 감수성에 사용됩니다. 항생제 감수성 결과를 얻은 후 환자는 무작위로 요법 A, 요법 B의 두 그룹으로 나뉩니다.

요법 A에는 에소메프라졸(E) 20mg, 독시사이클린(D) 100mg, 푸라졸리돈(F) 100mg 및 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg이 포함됩니다. 모든 약물은 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다. 요법 B는 헬리코박터 파이로리 배양의 항생제 감수성에 기초한 두 가지 항생제, 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg, 에소메프라졸(E) 20mg을 포함합니다. 에소메프라졸과 비스무스는 식사 30분 전에 복용하고 항생제는 식사 후에 복용합니다.

모든 환자는 치료 중 및 치료 후 1주일 동안 흡연 및 음주를 중단하고 티라민이 풍부한 음식(예: 닭고기, 치즈, 피클, 렌즈콩, 콩) 및 해산물 섭취를 금지하도록 요청받습니다.

치료 1일차, 14일차, 4주차에 환자를 추적 관찰하고 모든 부작용을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ning Dai, Chief
  • 전화번호: +86138-6745-7664
  • 이메일: 2267454962@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Weiling Hu, Attending
  • 전화번호: +86153-9705-9751
  • 이메일: ringwh@163.com

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Weiling Hu, Attending
          • 전화번호: +86153-9705-9751
          • 이메일: ringwh@163.com
        • 수석 연구원:
          • Weiling Hu, Atrending

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 13 C-urea 호흡 검사
  2. 정식 H.pylori 치료 2회 이상
  3. 연령 >18세

제외 기준:

  1. 환자 등록 전 4주 동안의 비스무트 화합물, 산 억제제 또는 항생제
  2. 약물에 알레르기
  3. 상부 위장관 수술 이력
  4. 심각한 심장 기능 부전, 간 기능 부전, 신부전 및 기타 심각한 의학적 문제
  5. 혈액 질환의 증거
  6. 임산부 및 수유부
  7. 불만을 정확하게 표현하지 못하고 연구원에게 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A
에소메프라졸(E) 20mg, 독시사이클린(D) 100mg, 푸라졸리돈(F) 100mg 및 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg
독시사이클린 100g 포 입찰
다른 이름들:
  • 비브라마이신
Furazolidone 100mg 포 입찰
다른 이름들:
  • 지알란
Esomeprazole 20mg 포 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움
비스무트 20mg 포 입찰
다른 이름들:
  • 피디
활성 비교기: 요법 B
Helicobacter pylori 배양균의 항생제 감수성에 근거한 2가지 감수성 항생제, 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(B) 100mg, 에소메프라졸(E) 20mg
Esomeprazole 20mg 포 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움
비스무트 20mg 포 입찰
다른 이름들:
  • 피디
Amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, levofloxacin, tetracycline 및 furazolidone을 포함한 H.pylori 배양의 항생제 감수성에 기초한 두 가지 항생제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균율
기간: 치료 시작 후 42일
H.pylori 제균 42일 후 13-Urea 호흡 검사 반복
치료 시작 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 치료 후 증상이 사라지거나 개선된 참가자 수로 측정한 임상 반응
기간: H.pylori 제균 후 14일 및 42일
제균 치료 후 증상이 사라지거나 호전된 참여자 수.
H.pylori 제균 후 14일 및 42일
부작용
기간: 치료 시작 후 14일
박멸 치료와 관련된 부작용
치료 시작 후 14일
준수율
기간: 치료 시작 후 14일
최소 80% 약물을 복용하는 환자 수
치료 시작 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

독시사이클린에 대한 임상 시험

3
구독하다