Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobný režim obsahující doxycyklin a furazolidon je lepší než terapie na míru

4. září 2018 aktualizováno: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Čtyřnásobný režim obsahující doxycyklin a furazolidon je lepší než terapie na míru jako záchranná léčba infekce Helicobacter pylori po selhání několika terapií

Čtyřnásobný režim obsahující doxycyklin a furazolidon může být úspěšnou záchrannou léčbou u pacientů s infekcí Helicobacter pylori po selhání několika terapií. Je lepší než terapie na míru jako záchranná léčba infekce Helicobacter pylori po selhání několika terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie s více centry. Pacienti, u kterých selhala předchozí eradikační léčba H. pylori více než dvakrát, budou zařazeni do nemocnice Sir Run Run Shaw.

Stav H. pylori před léčbou bude definován pozitivním dechovým testem na 13 C-ureu (13 C-UBT). Pacienti, kteří dostávali sloučeniny bismutu, kyselý inhibitor nebo antibiotika během 4 týdnů před 13 C-UBT, jsou vyloučeni. Další vylučovací kritéria zahrnovala operaci horní části gastrointestinálního traktu, malignitu a průkaz krevní dyskrazie.

Po zařazení pacienta pacient podepíše informovaný souhlas a podstoupí gastroskopii. Budou provedeny více než čtyři biopsie, včetně dvou v antru a dvou v těle žaludku. Jeden pár bioptických vzorků bude odeslán na patologii a druhý pár se použije pro kultivaci H. pylori a citlivost na antibiotika. Poté, co získáme výsledek citlivosti na antibiotika, bude pacient náhodně rozdělen do dvou skupin, režim A, režim B.

Režim A zahrnuje esomeprazol (E) 20 mg, doxycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg a koloidní subcitrát bismutitý (B) 100 mg. Všechny léky se užívají dvakrát denně po dobu 14 dnů. Režim B zahrnuje dvě antibiotika na základě antibiotické citlivosti kultury helicobacter pylori, koloidní subcitrát bismutitý (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol a vizmut se užívají půl hodiny před jídlem a antibiotika po jídle.

Všichni pacienti jsou požádáni, aby přestali kouřit a pít a zakázali jíst potraviny bohaté na tyramin (např. kuřecí maso, sýr, nakládaná zelenina, čočka, fazole) a mořské plody během léčby a 1 týden po léčbě.

Pacienti budou sledováni 1. den, 14. den a 4 týdny po léčbě a budou shromážděny všechny nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ning Dai, Chief
  • Telefonní číslo: +86138-6745-7664
  • E-mail: 2267454962@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiling Hu, Attending
  • Telefonní číslo: +86153-9705-9751
  • E-mail: ringwh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weiling Hu, Attending
          • Telefonní číslo: +86153-9705-9751
          • E-mail: ringwh@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiling Hu, Atrending

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní dechová zkouška na 13C-močovinu
  2. Formální léčba H.pylori více než dvakrát
  3. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Sloučeniny bismutu, inhibitor kyselin nebo antibiotika během 4 týdnů před zařazením pacienta
  2. Alergický na léky
  3. Historie operací horního zažívacího traktu
  4. Závažná srdeční nedostatečnost, jaterní nedostatečnost, renální insuficience a další závažné zdravotní problémy
  5. Důkaz krevní dyskrazie
  6. Těhotné a kojící ženy
  7. Nedokáže správně vyjádřit svou stížnost a nemůže spolupracovat s výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
esomeprazol (E) 20 mg, doxycyklin (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg a koloidní subcitrát bismutitý (B) 100 mg
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100g po nabídce
Ostatní jména:
  • Vibramycin
Lék: Furazolidon
Furazolidon 100 mg po bid
Ostatní jména:
  • Giarlan
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Koloidní subcitrát vizmutu
Bismut 20 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • PIDI
Aktivní komparátor: Režim B
dvě antibiotika citlivosti na základě antibiotické citlivosti kultury helicobacter pylori, koloidní subcitrát bismutitý (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Koloidní subcitrát vizmutu
Bismut 20 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • PIDI
Lék: Antibiotika na citlivost
Dvě antibiotika založená na citlivosti kultury H. pylori na antibiotika, včetně amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, levofloxacinu, tetracyklinu a furazolidonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 42 dní po zahájení terapie
Opakujte dechový test 13-Urea 42 dní po eradikaci H. pylori
42 dní po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď měřená počtem účastníků, jejichž symptomy vymizí nebo se zlepší po eradikační léčbě
Časové okno: 14 dní a 42 dní po eradikaci H. pylori
Počet účastníků, jejichž symptomy vymizí nebo se zlepší po eradikační léčbě.
14 dní a 42 dní po eradikaci H. pylori
Vedlejší efekty
Časové okno: 14 dní po zahájení terapie
Nežádoucí účinky související s eradikační léčbou
14 dní po zahájení terapie
Míra dodržování
Časové okno: 14 dní po zahájení terapie
Počet pacientů, kteří užívají alespoň 80 % léků
14 dní po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160513-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit