Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliiniä ja furatsolidonia sisältävä neljänkertainen hoito on räätälöidyn hoidon huippuluokkaa

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Doksisykliiniä ja furatsolidonia sisältävä neljänkertainen hoito-ohjelma on räätälöidyn terapian ylivoimainen pelastushoitona Helicobacter pylori -infektiolle useiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen

Doksisykliiniä ja furatsolidonia sisältävä Quadruple Regimen voi olla onnistunut pelastushoito Helicobacter pylori -infektiopotilaille useiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen. Se on räätälöityä hoitoa parempi pelastushoitona helicobacter pylori -infektiolle useiden hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, useita keskuksia, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa H. pylori -hävityshoidossa useammin kuin kaksi kertaa, kirjataan Sir Run Run Shaw -sairaalaan.

Esikäsittely H. pylori -status määritetään positiivisella 13 C-urea -hengitystestillä (13 C-UBT). Potilaat, jotka ovat saaneet vismuttiyhdisteitä, hapon estäjiä tai antibiootteja 4 viikon aikana ennen 13 C-UBT:tä, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, pahanlaatuisuus ja todisteet veren dyskrasiasta.

Kun potilas on rekisteröity, potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja saa gastroskopian. Yli neljä biopsiaa annetaan, joista kaksi antrumiin ja kaksi mahalaukkuun. Yksi biopsianäytepari lähetetään patologiaan ja toista käytetään H.pylori-viljelyyn ja antibioottiherkkyyteen. Kun olemme saaneet tuloksen antibioottiherkkyydestä, potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, hoito-ohjelma A, hoito-ohjelma B.

Hoito-ohjelma A sisältää 20 mg esomepratsolia (E), 100 mg doksisykliiniä (D), 100 mg furatsolidonia (F) ja 100 mg kolloidista vismuttisubsitraattia (B). Kaikki lääkkeet otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Ohjelma B sisältää kaksi antibioottia, jotka perustuvat helicobacter pylori -viljelmän antibioottiherkkyyteen, kolloidinen vismuttisubsitraatti (B) 100 mg, esomepratsoli (E) 20 mg. Esomepratsoli ja vismutti otetaan puoli tuntia ennen ateriaa ja antibiootit aterian jälkeen.

Kaikkia potilaita pyydetään lopettamaan tupakointi ja juominen sekä kieltämään tyramiinipitoisten ruokien (esim. kana, juusto, suolakurkku, linssit, pavut) ja merenelävien syöminen hoidon aikana ja viikon kuluessa hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 1. päivänä, 14. päivänä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, ja kaikki sivuvaikutukset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ning Dai, Chief
  • Puhelinnumero: +86138-6745-7664
  • Sähköposti: 2267454962@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weiling Hu, Attending
  • Puhelinnumero: +86153-9705-9751
  • Sähköposti: ringwh@163.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiling Hu, Attending
          • Puhelinnumero: +86153-9705-9751
          • Sähköposti: ringwh@163.com
        • Päätutkija:
          • Weiling Hu, Atrending

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen 13 C-urea hengitystesti
  2. Muodollinen H. pylori -hoito yli kaksi kertaa
  3. Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. vismuttiyhdisteitä, hapon estäjiä tai antibiootteja 4 viikon ajan ennen potilaan rekisteröintiä
  2. Allerginen lääkkeille
  3. Ylemmän maha-suolikanavan leikkaushistoria
  4. Vakava sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat lääketieteelliset ongelmat
  5. Todisteet veren dyskrasiasta
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Ei osaa ilmaista valituksensa oikein eikä osaa tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
esomepratsoli (E) 20 mg, doksisykliini (D) 100 mg, furatsolidoni (F) 100 mg ja kolloidinen vismuttisubsitraatti (B) 100 mg
Doksisykliini 100g po bid
Muut nimet:
  • Vibramysiini
Furatsolidoni 100 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Giarlan
Esomepratsoli 20 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Nexium
Vismuttia 20 mg bid
Muut nimet:
  • PIDI
Active Comparator: Ohjelma B
kaksi herkkyysantibioottia, jotka perustuvat helicobacter pylori -viljelmän antibioottiherkkyyteen, kolloidinen vismuttisubsitraatti (B) 100 mg, esomepratsoli (E) 20 mg
Esomepratsoli 20 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Nexium
Vismuttia 20 mg bid
Muut nimet:
  • PIDI
Kaksi antibioottia, jotka perustuvat H.pylori-viljelmän antibioottiherkkyyteen, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, levofloksasiini, tetrasykliini ja furatsolidoni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Toista 13-urea-hengitystesti 42 päivää H. pylorin hävittämisen jälkeen
42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden oireet häviävät tai paranevat hävittämishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 42 päivää H. pylorin hävittämisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet häviävät tai paranevat hävityshoidon jälkeen.
14 päivää ja 42 päivää H. pylorin hävittämisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Hävityshoitoon liittyvät haittatapahtumat
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat vähintään 80 % lääkkeistä
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

3
Tilaa