- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02894268
Doksisykliiniä ja furatsolidonia sisältävä neljänkertainen hoito on räätälöidyn hoidon huippuluokkaa
Doksisykliiniä ja furatsolidonia sisältävä neljänkertainen hoito-ohjelma on räätälöidyn terapian ylivoimainen pelastushoitona Helicobacter pylori -infektiolle useiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, useita keskuksia, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa H. pylori -hävityshoidossa useammin kuin kaksi kertaa, kirjataan Sir Run Run Shaw -sairaalaan.
Esikäsittely H. pylori -status määritetään positiivisella 13 C-urea -hengitystestillä (13 C-UBT). Potilaat, jotka ovat saaneet vismuttiyhdisteitä, hapon estäjiä tai antibiootteja 4 viikon aikana ennen 13 C-UBT:tä, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, pahanlaatuisuus ja todisteet veren dyskrasiasta.
Kun potilas on rekisteröity, potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja saa gastroskopian. Yli neljä biopsiaa annetaan, joista kaksi antrumiin ja kaksi mahalaukkuun. Yksi biopsianäytepari lähetetään patologiaan ja toista käytetään H.pylori-viljelyyn ja antibioottiherkkyyteen. Kun olemme saaneet tuloksen antibioottiherkkyydestä, potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, hoito-ohjelma A, hoito-ohjelma B.
Hoito-ohjelma A sisältää 20 mg esomepratsolia (E), 100 mg doksisykliiniä (D), 100 mg furatsolidonia (F) ja 100 mg kolloidista vismuttisubsitraattia (B). Kaikki lääkkeet otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Ohjelma B sisältää kaksi antibioottia, jotka perustuvat helicobacter pylori -viljelmän antibioottiherkkyyteen, kolloidinen vismuttisubsitraatti (B) 100 mg, esomepratsoli (E) 20 mg. Esomepratsoli ja vismutti otetaan puoli tuntia ennen ateriaa ja antibiootit aterian jälkeen.
Kaikkia potilaita pyydetään lopettamaan tupakointi ja juominen sekä kieltämään tyramiinipitoisten ruokien (esim. kana, juusto, suolakurkku, linssit, pavut) ja merenelävien syöminen hoidon aikana ja viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Potilaita seurataan 1. päivänä, 14. päivänä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, ja kaikki sivuvaikutukset kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Dai, Chief
- Puhelinnumero: +86138-6745-7664
- Sähköposti: 2267454962@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiling Hu, Attending
- Puhelinnumero: +86153-9705-9751
- Sähköposti: ringwh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiling Hu, Attending
- Puhelinnumero: +86153-9705-9751
- Sähköposti: ringwh@163.com
-
Päätutkija:
- Weiling Hu, Atrending
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen 13 C-urea hengitystesti
- Muodollinen H. pylori -hoito yli kaksi kertaa
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- vismuttiyhdisteitä, hapon estäjiä tai antibiootteja 4 viikon ajan ennen potilaan rekisteröintiä
- Allerginen lääkkeille
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkaushistoria
- Vakava sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat lääketieteelliset ongelmat
- Todisteet veren dyskrasiasta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei osaa ilmaista valituksensa oikein eikä osaa tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjelma A
esomepratsoli (E) 20 mg, doksisykliini (D) 100 mg, furatsolidoni (F) 100 mg ja kolloidinen vismuttisubsitraatti (B) 100 mg
|
Doksisykliini 100g po bid
Muut nimet:
Furatsolidoni 100 mg kahdesti
Muut nimet:
Esomepratsoli 20 mg kahdesti
Muut nimet:
Vismuttia 20 mg bid
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjelma B
kaksi herkkyysantibioottia, jotka perustuvat helicobacter pylori -viljelmän antibioottiherkkyyteen, kolloidinen vismuttisubsitraatti (B) 100 mg, esomepratsoli (E) 20 mg
|
Esomepratsoli 20 mg kahdesti
Muut nimet:
Vismuttia 20 mg bid
Muut nimet:
Kaksi antibioottia, jotka perustuvat H.pylori-viljelmän antibioottiherkkyyteen, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, levofloksasiini, tetrasykliini ja furatsolidoni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toista 13-urea-hengitystesti 42 päivää H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vaste mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden oireet häviävät tai paranevat hävittämishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 42 päivää H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet häviävät tai paranevat hävityshoidon jälkeen.
|
14 päivää ja 42 päivää H. pylorin hävittämisen jälkeen
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hävityshoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat vähintään 80 % lääkkeistä
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Gao W, Cheng H, Zhang X, Hu F. Tetracycline- and furazolidone-containing quadruple regimen as rescue treatment for Helicobacter pylori infection: a single center retrospective study. Helicobacter. 2014 Oct;19(5):382-6. doi: 10.1111/hel.12143. Epub 2014 May 21.
- Ciccaglione AF, Cellini L, Grossi L, Manzoli L, Marzio L. A Triple and Quadruple Therapy with Doxycycline and Bismuth for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Pilot Study. Helicobacter. 2015 Oct;20(5):390-6. doi: 10.1111/hel.12209. Epub 2015 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Doksisykliini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160513-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrytointiHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittäminenBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti