Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczwórny schemat zawierający doksycyklinę i furazolidon jest lepszy od terapii dostosowanej

4 września 2018 zaktualizowane przez: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Poczwórny schemat zawierający doksycyklinę i furazolidon przewyższa terapię dostosowaną jako leczenie ratunkowe w przypadku zakażenia Helicobacter pylori po niepowodzeniu kilku terapii

Poczwórny schemat zawierający doksycyklinę i furazolidon może być skutecznym leczeniem ratunkowym dla pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori po niepowodzeniu kilku terapii. Jest lepsza od terapii dostosowanej jako leczenie ratunkowe w przypadku infekcji Helicobacter pylori po niepowodzeniu kilku terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem. Pacjenci, u których poprzednie leczenie eradykacyjne H. pylori zakończyło się niepowodzeniem więcej niż dwa razy, zostaną zapisani do szpitala Sir Run Run Shaw.

Status H. pylori przed leczeniem zostanie określony na podstawie pozytywnego wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13 C (13 C-UBT). Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali związki bizmutu, inhibitor kwasu lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed 13 C-UBT. Inne kryteria wykluczenia obejmowały operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy i dowody na dyskrazję krwi.

Po zapisaniu pacjent podpisze świadomą zgodę i zostanie poddany gastroskopii. Zostaną wykonane więcej niż cztery biopsje, w tym dwie w antrum i dwie w trzonie żołądka. Jedna para próbek biopsyjnych zostanie wysłana do patologii, a druga para zostanie wykorzystana do hodowli H. pylori i wrażliwości na antybiotyki. Po uzyskaniu wyniku wrażliwości na antybiotyki pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy, Schemat A, Schemat B.

Schemat A obejmuje esomeprazol (E) 20 mg, doksycyklinę (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg i koloidalny cytrynian bizmutu (B) 100 mg. Wszystkie leki są przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni. Schemat B obejmuje dwa antybiotyki w oparciu o wrażliwość bakterii Helicobacter pylori na antybiotyki, koloidalny cytrynian bizmutu (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg. Esomeprazol i bizmut przyjmuje się pół godziny przed posiłkiem, a antybiotyki po posiłku.

Wszyscy pacjenci proszeni są o zaprzestanie palenia i picia oraz zakaz spożywania pokarmów bogatych w tyraminę (np.

Pacjenci będą obserwowani odpowiednio w 1. dniu, 14. dniu i 4 tygodnie po leczeniu, a wszystkie działania niepożądane zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weiling Hu, Attending
          • Numer telefonu: +86153-9705-9751
          • E-mail: ringwh@163.com
        • Główny śledczy:
          • Weiling Hu, Atrending

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny test oddechowy z mocznikiem 13 C
  2. Formalne leczenie H. pylori więcej niż dwa razy
  3. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Związki bizmutu, inhibitor kwasu lub antybiotyki przez 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta
  2. Alergia na leki
  3. Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
  4. Poważna niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i inne poważne problemy zdrowotne
  5. Dowody na dyskrazję krwi
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  7. Nie potrafi poprawnie wyrazić swojej skargi i nie potrafi współpracować z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A
esomeprazol (E) 20 mg, doksycyklina (D) 100 mg, furazolidon (F) 100 mg i koloidalny cytrynian bizmutu (B) 100 mg
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100g doustnie
Inne nazwy:
  • Wibramycyna
Lek: Furazolidon
Furazolidon 100mg doustnie
Inne nazwy:
  • Giarlan
Lek: Ezomeprazol
Ezomeprazol 20 mg doustnie 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Koloidalny cytrynian bizmutu
Bizmut 20mg po bid
Inne nazwy:
  • PIDI
Aktywny komparator: Schemat B
dwa antybiotyki wrażliwości na antybiotyki w oparciu o wrażliwość kultury Helicobacter pylori na antybiotyki, koloidalny cytrynian bizmutu (B) 100 mg, esomeprazol (E) 20 mg
Lek: Ezomeprazol
Ezomeprazol 20 mg doustnie 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Koloidalny cytrynian bizmutu
Bizmut 20mg po bid
Inne nazwy:
  • PIDI
Lek: Antybiotyki nadwrażliwości
Dwa antybiotyki oparte na antybiotykowrażliwości hodowli H. pylori, w tym amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, lewofloksacyna, tetracyklina i furazolidon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu terapii
Powtórz test oddechowy z użyciem 13-mocznika 42 dni po eradykacji H. pylori
42 dni po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona liczbą uczestników, u których objawy ustąpiły lub ustąpiły po leczeniu eradykacyjnym
Ramy czasowe: 14 dni i 42 dni po eradykacji H. pylori
Liczba uczestników, u których objawy ustąpiły lub ustąpiły po leczeniu eradykacyjnym.
14 dni i 42 dni po eradykacji H. pylori
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem eradykacyjnym
14 dni po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii
Liczba pacjentów, którzy przyjmują co najmniej 80% leków
14 dni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160513-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj